Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige resultater av full tarmforberedelse (MBP+OA) for rektale reseksjoner for kreft versus MBP alene (REPCA)

16. november 2023 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Hensikten med studien er å avgjøre om kortsiktige utfall av rektale reseksjoner etter full tarmpreparering (mekanisk tarmpreparering pluss orale antibiotika) er overlegne rektalreseksjoner med kun mekanisk tarmpreparering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til fullstendig tarmpreparering eller kun mekanisk tarmpreparering i forholdet 1:1. Etter det utføres rektal reseksjon i begge grupper.

Kortsiktige utfall vurderes innen 30 dager etter operasjonen. Dette er en overlegenhetsforsøk som evaluerer statistisk overlegenhet. Hyppigheten av infeksjon på operasjonsstedet forventes å reduseres fra 12 % (data fra lokalt register) til 6 %. For en kraft på 80 % kreves registrering av 622 pasienter.

Intent-to-treat-prinsippet brukes for dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

622

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oleg Knyazev
        • Underetterforsker:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fedor Vetshev
        • Underetterforsker:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail Agapov
        • Underetterforsker:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Rekruttering
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksei Karachun
        • Underetterforsker:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Underetterforsker:
          • Mikhail Postolov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet adenokarsinom i rektum eller rectosigmoid junction
  • klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser må være resekterbare)
  • indikasjoner for kirurgisk rektal reseksjon
  • ECOG-status 0-2
  • Minst 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Graviditet eller amming
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
  • All bruk av antibiotika 30 dager før inkludering
  • Fungerende stomi
  • Kontraindikasjoner for bruk av MBP- eller OA-legemidler eller deres komponenter
  • Indikasjoner for obstruktiv reseksjon eller abdominoperineal eksisjon
  • Akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering
  • Andre maligniteter som ikke er i remisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full tarmforberedelse (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg to ganger daglig i tre dager før operasjonen

Dagen før operasjonen:

17,00 - 18,00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2691 g Kaliumklorid - 1015 g Askorbinsyre - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2.691 g Kaliumklorid - 1.015 g Askorbinsyre - 4.7 g Natriumaskorbat - 5,9 g00 ml klar væske

20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml
Fremgangsmåte: Full forberedelse av tarmen
MBP+OA
Aktiv komparator: Kun mekanisk tarmforberedelse

Dagen før operasjonen:

17,00 - 18,00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2691 g Kaliumklorid - 1015 g Askorbinsyre - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml

19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2691 g Kaliumklorid - 1015 g Askorbinsyre - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml
Fremgangsmåte: Kun mekanisk tarmforberedelse
MBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for incisional kirurgisk infeksjon (SSI).
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av incisional SSI hos pasienter etter rektal reseksjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av kliniske og/eller radiologiske anastomotiske lekkasjer
30 dager
Intraabdominal og/eller bekken abscessrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av pasienter med komplikasjoner etter operasjonen
30 dager
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
Varighet av kirurgisk inngrep
Operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
Varighet av kirurgisk inngrep
Kvaliteten på tarmforberedelsen vurderes av kirurgen
Tidsramme: Operasjonsdag
Vurdering av tarmforberedelseskvalitet av kirurg (kvalitativ skala)
Operasjonsdag
Overholdelse av tarmforberedelse
Tidsramme: Operasjonsdag
Frekvens av pasienter i eksperimentell arm som gjennomgår fullstendig tarmforberedelse i henhold til protokoll
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Full forberedelse av tarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere