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Kurzfristige Ergebnisse der vollständigen Darmvorbereitung (MBP+OA) für rektale Resektionen bei Krebs im Vergleich zu MBP allein (REPCA)

16. November 2023 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die kurzfristigen Ergebnisse von Rektumresektionen nach vollständiger Darmvorbereitung (mechanische Darmvorbereitung plus orale Antibiotika) rektalen Resektionen mit rein mechanischer Darmvorbereitung überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design sieht eine zufällige Zuweisung geeigneter Patienten zur vollständigen Darmvorbereitung oder nur zur mechanischen Darmvorbereitung im Verhältnis 1:1 vor. Danach wird in beiden Gruppen eine Rektumresektion durchgeführt.

Kurzfristige Ergebnisse werden in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation bewertet. Dies ist eine Überlegenheitsstudie zur Bewertung der statistischen Überlegenheit. Die Rate der postoperativen Wundinfektionen wird voraussichtlich von 12 % (Daten aus dem lokalen Register) auf 6 % sinken. Für eine Leistung von 80 % ist die Aufnahme von 622 Patienten erforderlich.

Für die Datenanalyse wird das Intent-to-treat-Prinzip angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleg Knyazev
        • Unterermittler:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fedor Vetshev
        • Unterermittler:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikhail Agapov
        • Unterermittler:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Rekrutierung
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksei Karachun
        • Unterermittler:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Unterermittler:
          • Mikhail Postolov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums oder des rektosigmoidalen Übergangs
  • klinisches Stadium T1-4aN0-2M0-1 (Fernmetastasen müssen resezierbar sein)
  • Indikationen zur chirurgischen Rektumresektion
  • ECOG-Status 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung
  • Jede Verwendung von Antibiotika 30 Tage vor der Aufnahme
  • Funktionierendes Stoma
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MBP- oder OA-Medikamenten oder deren Komponenten
  • Indikationen für obstruktive Resektion oder abdominoperineale Exzision
  • Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation
  • Andere Malignome, die nicht in Remission sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Darmvorbereitung (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg zweimal täglich für drei Tage vor der Operation

Tag vor der Operation:

17,00 - 18,00 Macrogol-3350 – 100 g Natriumsulfat – 7,5 g Natriumchlorid – 2.691 g Kaliumchlorid – 1.015 g Ascorbinsäure – 4,7 g Natriumascorbat – 5,9 g Klare Flüssigkeiten – 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml

19,00 - 20,00 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsäure - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare Flüssigkeiten - 1000 ml

20.00 - 21.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml
Verfahren: Vollständige Darmvorbereitung
MBP+OA
Aktiver Komparator: Nur mechanische Darmvorbereitung

Tag vor der Operation:

17,00 - 18,00 Macrogol-3350 – 100 g Natriumsulfat – 7,5 g Natriumchlorid – 2.691 g Kaliumchlorid – 1.015 g Ascorbinsäure – 4,7 g Natriumascorbat – 5,9 g Klare Flüssigkeiten – 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml

19,00 - 20,00 Macrogol-3350 – 100 g Natriumsulfat – 7,5 g Natriumchlorid – 2.691 g Kaliumchlorid – 1.015 g Ascorbinsäure – 4,7 g Natriumascorbat – 5,9 g Klare Flüssigkeiten – 1000 ml

20.00 - 21.00 Klare Flüssigkeiten 500 ml
Verfahren: Nur mechanische Darmvorbereitung
MBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzisionschirurgische Wundinfektionsrate (SSI).
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der inzisionalen SSI bei Patienten nach rektalen Resektionen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate klinischer und/oder radiologischer Anastomoseninsuffizienz
30 Tage
Intraabdominale und/oder Beckenabszessrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Patienten mit Komplikationen nach der Operation
30 Tage
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Darmvorbereitung, beurteilt durch den Chirurgen
Zeitfenster: Tag der Operation
Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung durch den Chirurgen (qualitative Skala)
Tag der Operation
Einhaltung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag der Operation
Rate der Patienten im experimentellen Arm, die sich einer vollständigen Darmvorbereitung gemäß Protokoll unterziehen
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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