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암에 대한 직장 절제술 대 MBP 단독에 대한 전체 장 준비(MBP+OA)의 단기 결과 (REPCA)

2023년 11월 16일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
이 연구의 목적은 전체 장 준비(기계적 장 준비 + 경구용 항생제) 후 직장 절제의 단기 결과가 기계적 장 준비만 하는 직장 ​​절제보다 우수한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 디자인은 1:1 비율로 적격 환자를 전체 장 준비 또는 기계적 장 준비에만 무작위로 할당하는 것을 포함합니다. 그 후 직장 절제술은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.

단기 결과는 수술 후 30일 기간에 평가됩니다. 이것은 통계적 우월성을 평가하는 우월성 시험입니다. 수술 부위 감염률은 12%(지역 등록 데이터)에서 6%로 감소할 것으로 예상됩니다. 80%의 검정력을 위해서는 622명의 환자 등록이 필요합니다.

Intent-to-treat 원칙은 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

622

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oleg Knyazev
        • 부수사관:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fedor Vetshev
        • 부수사관:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikhail Agapov
        • 부수사관:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, 러시아 연방
        • 모병
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • 모병
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aleksei Karachun
        • 부수사관:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, 러시아 연방
        • 모병
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • 부수사관:
          • Mikhail Postolov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 또는 직장구불결장 접합부 선암종
  • 임상 병기 T1-4aN0-2M0-1(원격 ​​전이는 절제 가능해야 함)
  • 외과 적 직장 절제술 적응증
  • ECOG 상태 0-2
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 외과 적 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 포함 30일 전에 항생제 사용
  • 기능 장루
  • MBP 또는 OA 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기
  • 폐쇄 절제술 또는 복부 회음 절제술에 대한 적응증
  • 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공
  • 차도가 없는 기타 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전 장 준비(MBP+OA)

수술 전 3일 동안 리팍시민 400mg을 1일 2회 투여

수술 전날:

17.00 - 18.00 마크로골-3350 - 100 g 황산나트륨 - 7,5 g 염화나트륨 - 2,691 g 염화칼륨 - 1,015 g 아스코르브산 - 4,7 g 아스코르브산나트륨 - 5,9 g 투명액 - 1000 ml

18.00 - 19.00 맑은 액체 500ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 마크로골-3350 - 100 g 황산나트륨 - 7,5 g 염화나트륨 - 2,691 g 염화칼륨 - 1,015 g 아스코르브산 - 4,7 g 아스코르브산나트륨 - 5,9 g 투명한 액체 - 1000 ml

20.00 - 21.00 맑은 액체 500ml
절차: 전체 창자 준비
MBP+OA
활성 비교기: 기계적 장 준비만 가능

수술 전날:

17.00 - 18.00 마크로골-3350 - 100 g 황산나트륨 - 7,5 g 염화나트륨 - 2,691 g 염화칼륨 - 1,015 g 아스코르브산 - 4,7 g 아스코르브산나트륨 - 5,9 g 투명액 - 1000 ml

18.00 - 19.00 맑은 액체 500ml

19.00 - 20.00 마크로골-3350 - 100 g 황산나트륨 - 7,5 g 염화나트륨 - 2,691 g 염화칼륨 - 1,015 g 아스코르브산 - 4,7 g 아스코르브산나트륨 - 5,9 g 투명액 - 1000 ml

20.00 - 21.00 맑은 액체 500ml
절차: 기계적 장 준비만
MBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 30 일
직장 절제 후 환자의 절개 수술 부위 감염률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 30 일
임상 및/또는 방사선 문합 누출률
30 일
복강 내 및/또는 골반 농양 발생률
기간: 30 일
30 일
전반적인 이환율
기간: 30 일
수술 후 합병증이 있는 환자 비율
30 일
수술 중 합병증 비율
기간: 수술 기간
수술 기간
수술 시간(분)
기간: 수술 기간
수술 기간
외과 의사가 평가한 장 준비의 질
기간: 수술 당일
외과 의사에 의한 장 준비 품질 평가(정성적 척도)
수술 당일
배변 준비 준수
기간: 수술 당일
프로토콜에 따라 완전한 장 준비를 받는 실험군의 환자 비율
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

수사관

  • 연구 의자: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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