Lyhytaikaiset tulokset koko suolen valmistelusta (MBP+OA) syövän peräsuolen resektioon verrattuna yksinomaan MBP:hen (REPCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen allokointi koko suolen valmisteluun tai vain mekaaniseen suolen valmisteluun suhteessa 1:1. Tämän jälkeen peräsuolen resektio suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Lyhytaikaiset tulokset arvioidaan 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Tämä on paremmuuskoe, jossa arvioidaan tilastollista paremmuutta. Leikkausalueen infektioiden määrän odotetaan laskevan 12 prosentista (tiedot paikallisesta rekisteristä) 6 prosenttiin. 80 %:n tehon saavuttamiseksi tarvitaan 622 potilaan rekisteröinti.
Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -periaatetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksei Karachun
- Puhelinnumero: +79219462123
- Sähköposti: dr.a.karachun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksei Petrov
- Puhelinnumero: +79214117866
- Sähköposti: alexpetrov@doctor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgy Saakyan
- Puhelinnumero: +79629532211
- Sähköposti: G.saakian@mknc.ru
-
Päätutkija:
- Oleg Knyazev
-
Alatutkija:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliya Polishchuk
- Puhelinnumero: +79166349069
- Sähköposti: polishchuk13@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fedor Vetshev
-
Alatutkija:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Garmanova
- Puhelinnumero: +79773429249
- Sähköposti: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mikhail Agapov
-
Alatutkija:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Ignatov
- Puhelinnumero: +79065440152
- Sähköposti: ignatov.mac93@mail.ru
-
Päätutkija:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Rekrytointi
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksei Petrov
- Puhelinnumero: +79214117866
- Sähköposti: alexpetrov@doctor.com
-
Päätutkija:
- Aleksei Karachun
-
Alatutkija:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeniy Drozdov
- Puhelinnumero: +79234186405
- Sähköposti: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Päätutkija:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail Postolov
- Puhelinnumero: +79093845833
- Sähköposti: 1postolov1@mail.ru
-
Päätutkija:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Alatutkija:
- Mikhail Postolov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma tai rektosigmoidinen liitoskohta
- kliininen vaihe T1-4aN0-2M0-1 (kaukaisten metastaasien on oltava resekoitavissa)
- indikaatiot kirurgiseen peräsuolen resektioon
- ECOG-tila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle
- Antibioottien käyttö 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Toimiva avanne
- MBP- tai OA-lääkkeiden tai niiden komponenttien käytön vasta-aiheet
- Indikaatioita obstruktiiviseen resektioon tai abdominoperineaaliseen leikkaukseen
- Akuutti suolen tukos, verenvuoto tai perforaatio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko suolen valmistelu (MBP+OA)
Rifaksimiini 400 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ennen leikkausta Päivä ennen leikkausta: 17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaattia - 7,5 g natriumkloridia - 2 691 g kaliumkloridia - 1 015 g askorbiinihappoa - 4,7 g natriumaskorbaattia - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml 18.00 - 19.00 Kirkkaat nesteet 500 ml 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g Natriumsulfaatti - 7,5 g Natriumkloridi - 2 691 g Kaliumkloridi - 1 015 g Askorbiinihappoa - 4,7 g Natriumaskorbaattia - 0 ml 20.00 - 21.00 Kirkkaat nesteet 500 ml |
MBP+OA
|
|
Active Comparator: Vain mekaaninen suolen valmistelu
Päivä ennen leikkausta: 17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaattia - 7,5 g natriumkloridia - 2 691 g kaliumkloridia - 1 015 g askorbiinihappoa - 4,7 g natriumaskorbaattia - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml 18.00 - 19.00 Kirkkaat nesteet 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaatti - 7,5 g natriumkloridi - 2 691 g kaliumkloridi - 1 015 g askorbiinihappo - 4,7 g natriumaskorbaatti - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml 20.00 - 21.00 Kirkkaat nesteet 500 ml |
MBP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional kirurgian paikan infektio (SSI).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Incisionaalisen SSI:n määrä potilailla peräsuolen resektioiden jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisten ja/tai radiologisten anastomoottisten vuotojen määrä
|
30 päivää
|
|
Intraabdominaalinen ja/tai lantion absessitaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
|
Kirurgin arvioima suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kirurgin suorittama suolen valmistelun laadun arviointi (laadullinen asteikko)
|
Leikkauspäivä
|
|
Suolen valmistuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Niiden potilaiden määrä kokeellisessa haarassa, joille tehdään täydellinen suolen valmistelu protokollan mukaisesti
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .