Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaiset tulokset koko suolen valmistelusta (MBP+OA) syövän peräsuolen resektioon verrattuna yksinomaan MBP:hen (REPCA)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko peräsuolen resektioiden lyhytaikaiset tulokset täydellisen suolen valmistelun jälkeen (mekaaninen suolen valmistus plus oraaliset antibiootit) parempia kuin peräsuolen resektiot pelkällä mekaanisella suolivalmisteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitteluun kuuluu soveltuvien potilaiden satunnainen allokointi koko suolen valmisteluun tai vain mekaaniseen suolen valmisteluun suhteessa 1:1. Tämän jälkeen peräsuolen resektio suoritetaan molemmissa ryhmissä.

Lyhytaikaiset tulokset arvioidaan 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Tämä on paremmuuskoe, jossa arvioidaan tilastollista paremmuutta. Leikkausalueen infektioiden määrän odotetaan laskevan 12 prosentista (tiedot paikallisesta rekisteristä) 6 prosenttiin. 80 %:n tehon saavuttamiseksi tarvitaan 622 potilaan rekisteröinti.

Tietojen analysoinnissa käytetään intent-to-treat -periaatetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

622

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oleg Knyazev
        • Alatutkija:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fedor Vetshev
        • Alatutkija:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikhail Agapov
        • Alatutkija:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksei Karachun
        • Alatutkija:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Alatutkija:
          • Mikhail Postolov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma tai rektosigmoidinen liitoskohta
  • kliininen vaihe T1-4aN0-2M0-1 (kaukaisten metastaasien on oltava resekoitavissa)
  • indikaatiot kirurgiseen peräsuolen resektioon
  • ECOG-tila 0-2
  • Vähintään 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet kirurgiselle hoidolle
  • Antibioottien käyttö 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Toimiva avanne
  • MBP- tai OA-lääkkeiden tai niiden komponenttien käytön vasta-aiheet
  • Indikaatioita obstruktiiviseen resektioon tai abdominoperineaaliseen leikkaukseen
  • Akuutti suolen tukos, verenvuoto tai perforaatio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko suolen valmistelu (MBP+OA)

Rifaksimiini 400 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ennen leikkausta

Päivä ennen leikkausta:

17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaattia - 7,5 g natriumkloridia - 2 691 g kaliumkloridia - 1 015 g askorbiinihappoa - 4,7 g natriumaskorbaattia - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml

18.00 - 19.00 Kirkkaat nesteet 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g Natriumsulfaatti - 7,5 g Natriumkloridi - 2 691 g Kaliumkloridi - 1 015 g Askorbiinihappoa - 4,7 g Natriumaskorbaattia - 0 ml

20.00 - 21.00 Kirkkaat nesteet 500 ml
Menettely: Täysi suolen valmistelu
MBP+OA
Active Comparator: Vain mekaaninen suolen valmistelu

Päivä ennen leikkausta:

17.00 - 18.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaattia - 7,5 g natriumkloridia - 2 691 g kaliumkloridia - 1 015 g askorbiinihappoa - 4,7 g natriumaskorbaattia - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml

18.00 - 19.00 Kirkkaat nesteet 500 ml

19.00 - 20.00 Makrogoli-3350 - 100 g natriumsulfaatti - 7,5 g natriumkloridi - 2 691 g kaliumkloridi - 1 015 g askorbiinihappo - 4,7 g natriumaskorbaatti - 5,9 g kirkkaita nesteitä - 100 ml

20.00 - 21.00 Kirkkaat nesteet 500 ml
Menettely: Vain mekaaninen suolen valmistelu
MBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional kirurgian paikan infektio (SSI).
Aikaikkuna: 30 päivää
Incisionaalisen SSI:n määrä potilailla peräsuolen resektioiden jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisten ja/tai radiologisten anastomoottisten vuotojen määrä
30 päivää
Intraabdominaalinen ja/tai lantion absessitaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen
30 päivää
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Kirurgin arvioima suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kirurgin suorittama suolen valmistelun laadun arviointi (laadullinen asteikko)
Leikkauspäivä
Suolen valmistuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Niiden potilaiden määrä kokeellisessa haarassa, joille tehdään täydellinen suolen valmistelu protokollan mukaisesti
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Täysi suolen valmistelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa