Résultats à court terme de la préparation complète de l'intestin (MBP + OA) pour les résections rectales pour cancer par rapport à la MBP seule (REPCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles pour la préparation complète de l'intestin ou uniquement la préparation mécanique de l'intestin dans un rapport de 1:1. Après cette résection rectale est effectuée dans les deux groupes.
Les résultats à court terme sont évalués dans une période de 30 jours après la chirurgie. Il s'agit d'un essai de supériorité évaluant la supériorité statistique. Le taux d'infection du site opératoire devrait passer de 12 % (données du registre local) à 6 %. Pour une puissance de 80 %, le recrutement de 622 patients est requis.
Le principe de l'intention de traiter est utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksei Karachun
- Numéro de téléphone: +79219462123
- E-mail: dr.a.karachun@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksei Petrov
- Numéro de téléphone: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
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Contact:
- Georgy Saakyan
- Numéro de téléphone: +79629532211
- E-mail: G.saakian@mknc.ru
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Chercheur principal:
- Oleg Knyazev
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Sous-enquêteur:
- Georgy Saakyan
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
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Contact:
- Liliya Polishchuk
- Numéro de téléphone: +79166349069
- E-mail: polishchuk13@gmail.com
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Chercheur principal:
- Fedor Vetshev
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Sous-enquêteur:
- Liliya Polishchuk
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
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Contact:
- Tatiana Garmanova
- Numéro de téléphone: +79773429249
- E-mail: Tatianagarmanova@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mikhail Agapov
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Sous-enquêteur:
- Tatiana Garmanova
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Ryazan, Fédération Russe
- Recrutement
- Ryazan State Clinical Hospital
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Contact:
- Ivan Ignatov
- Numéro de téléphone: +79065440152
- E-mail: ignatov.mac93@mail.ru
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Chercheur principal:
- Ivan Ignatov
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Contact:
- Aleksei Petrov
- Numéro de téléphone: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
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Chercheur principal:
- Aleksei Karachun
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Sous-enquêteur:
- Aleksei Petrov
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Tomsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Tomsk Regional Oncology Hospital
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Contact:
- Evgeniy Drozdov
- Numéro de téléphone: +79234186405
- E-mail: e.s.drozdov@tomonco.ru
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Chercheur principal:
- Evgeniy Drozdov
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Volgograd, Fédération Russe
- Recrutement
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
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Contact:
- Mikhail Postolov
- Numéro de téléphone: +79093845833
- E-mail: 1postolov1@mail.ru
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Chercheur principal:
- Victoriya Zhavoronkova
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Sous-enquêteur:
- Mikhail Postolov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome confirmé histologiquement du rectum ou de la jonction recto-sigmoïdienne
- stade clinique T1-4aN0-2M0-1 (les métastases à distance doivent être résécables)
- indications de la résection rectale chirurgicale
- Statut ECOG 0-2
- Au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications médicales au traitement chirurgical
- Toute utilisation d'antibiotiques 30 jours avant l'inclusion
- Stomie fonctionnelle
- Contre-indications à l'utilisation de médicaments MBP ou OA ou de leurs composants
- Indications de résection obstructive ou d'exérèse abdomino-périnéale
- Occlusion intestinale aiguë, saignement ou perforation
- Autres tumeurs malignes non en rémission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation intestinale complète (MBP+OA)
Rifaximine 400 mg deux fois par jour pendant trois jours avant la chirurgie La veille de l'intervention chirurgicale : 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de sodium - 7,5 g Chlorure de sodium - 2,691 g Chlorure de potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de sodium - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml 18h00 - 19h00 Liquides clairs 500 ml 19h00 - 20h00 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de sodium - 7,5 g Chlorure de sodium - 2,691 g Chlorure de potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de sodium - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml 20h00 - 21h00 Liquides clairs 500 ml |
MBP+OA
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Comparateur actif: Préparation intestinale mécanique uniquement
La veille de l'intervention chirurgicale : 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de sodium - 7,5 g Chlorure de sodium - 2,691 g Chlorure de potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de sodium - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml 18h00 - 19h00 Liquides clairs 500 ml 19h00 - 20h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfate de sodium - 7,5 g Chlorure de sodium - 2,691 g Chlorure de potassium - 1,015 g Acide ascorbique - 4,7 g Ascorbate de sodium - 5,9 g Liquides clairs - 1000 ml 20h00 - 21h00 Liquides clairs 500 ml |
MBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire incisionnel (ISO)
Délai: 30 jours
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Taux d'ISO incisionnelles chez les patients après résection rectale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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Taux de fuites anastomotiques cliniques et/ou radiologiques
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30 jours
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Taux d'abcès intra-abdominal et/ou pelvien
Délai: 30 jours
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30 jours
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Morbidité globale
Délai: 30 jours
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Taux de patients présentant des complications après la chirurgie
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30 jours
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Taux de complications peropératoires
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Durée de la chirurgie en minutes
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Qualité de la préparation intestinale évaluée par le chirurgien
Délai: Jour de chirurgie
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Évaluation de la qualité de la préparation colique par le chirurgien (échelle qualitative)
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Jour de chirurgie
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Conformité à la préparation intestinale
Délai: Jour de chirurgie
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Taux de patients du groupe expérimental subissant une préparation complète de l'intestin selon le protocole
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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