Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki przygotowania pełnego jelita (MBP + OA) do resekcji odbytnicy z powodu raka w porównaniu z samym MBP (REPCA)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Celem badania jest określenie, czy krótkoterminowe wyniki resekcji odbytnicy po pełnym przygotowaniu jelita (mechaniczne przygotowanie jelita plus doustne antybiotyki) są lepsze od resekcji odbytnicy z samym mechanicznym przygotowaniem jelita.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt polega na losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów do pełnego przygotowania jelita lub tylko do mechanicznego przygotowania jelita w stosunku 1:1. Następnie w obu grupach wykonuje się resekcję odbytnicy.

Wyniki krótkoterminowe są oceniane w okresie 30 dni po operacji. Jest to próba wyższości oceniająca wyższość statystyczną. Przewiduje się, że odsetek zakażeń miejsca operowanego spadnie z 12% (dane z lokalnego rejestru) do 6%. Do uzyskania potęgi 80% wymagana jest rejestracja 622 pacjentów.

Do analizy danych stosuje się zasadę „intent-to-treat”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oleg Knyazev
        • Pod-śledczy:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fedor Vetshev
        • Pod-śledczy:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikhail Agapov
        • Pod-śledczy:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Rekrutacyjny
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksei Karachun
        • Pod-śledczy:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Pod-śledczy:
          • Mikhail Postolov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy lub połączenia odbytniczo-esiczego
  • stopień zaawansowania klinicznego T1-4aN0-2M0-1 (przerzuty odległe muszą być resekcyjne)
  • wskazania do chirurgicznej resekcji odbytnicy
  • Stan ECOG 0-2
  • Co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków 30 dni przed włączeniem
  • Funkcjonująca stomia
  • Przeciwwskazania do stosowania leków MBP lub OA lub ich składników
  • Wskazania do resekcji obturacyjnej lub wycięcia brzuszno-kroczowego
  • Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
  • Inne nowotwory złośliwe bez remisji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne przygotowanie jelita (MBP+OA)

Rifaksymina 400 mg dwa razy na dobę przez trzy dni przed zabiegiem

Dzień przed zabiegiem:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml

18.00 - 19.00 Płyny klarowne 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml

20.00 - 21.00 Płyny klarowne 500 ml
Procedura: Pełne przygotowanie jelita
MBP+OA
Aktywny komparator: Tylko mechaniczne przygotowanie jelit

Dzień przed zabiegiem:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml

18.00 - 19.00 Płyny klarowne 500 ml

19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml

20.00 - 21.00 Płyny klarowne 500 ml
Procedura: Tylko mechaniczne przygotowanie jelita
MBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po nacięciu (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ZMO pooperacyjnego u pacjentów po resekcjach odbytnicy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik klinicznych i/lub radiologicznych nieszczelności zespoleń
30 dni
Częstość występowania ropni w jamie brzusznej i/lub miednicy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami po operacji
30 dni
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Jakość przygotowania jelita oceniana przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacji
Ocena jakości przygotowania jelita przez chirurga (skala jakościowa)
Dzień operacji
Zgodność przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień operacji
Odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej poddawanych kompletnemu przygotowaniu jelita zgodnie z protokołem
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Pełne przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj