Krótkoterminowe wyniki przygotowania pełnego jelita (MBP + OA) do resekcji odbytnicy z powodu raka w porównaniu z samym MBP (REPCA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt polega na losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów do pełnego przygotowania jelita lub tylko do mechanicznego przygotowania jelita w stosunku 1:1. Następnie w obu grupach wykonuje się resekcję odbytnicy.
Wyniki krótkoterminowe są oceniane w okresie 30 dni po operacji. Jest to próba wyższości oceniająca wyższość statystyczną. Przewiduje się, że odsetek zakażeń miejsca operowanego spadnie z 12% (dane z lokalnego rejestru) do 6%. Do uzyskania potęgi 80% wymagana jest rejestracja 622 pacjentów.
Do analizy danych stosuje się zasadę „intent-to-treat”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksei Karachun
- Numer telefonu: +79219462123
- E-mail: dr.a.karachun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aleksei Petrov
- Numer telefonu: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Kontakt:
- Georgy Saakyan
- Numer telefonu: +79629532211
- E-mail: G.saakian@mknc.ru
-
Główny śledczy:
- Oleg Knyazev
-
Pod-śledczy:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Liliya Polishchuk
- Numer telefonu: +79166349069
- E-mail: polishchuk13@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fedor Vetshev
-
Pod-śledczy:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova
- Numer telefonu: +79773429249
- E-mail: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mikhail Agapov
-
Pod-śledczy:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Ignatov
- Numer telefonu: +79065440152
- E-mail: ignatov.mac93@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Kontakt:
- Aleksei Petrov
- Numer telefonu: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
-
Główny śledczy:
- Aleksei Karachun
-
Pod-śledczy:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Kontakt:
- Evgeniy Drozdov
- Numer telefonu: +79234186405
- E-mail: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Główny śledczy:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Mikhail Postolov
- Numer telefonu: +79093845833
- E-mail: 1postolov1@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Pod-śledczy:
- Mikhail Postolov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy lub połączenia odbytniczo-esiczego
- stopień zaawansowania klinicznego T1-4aN0-2M0-1 (przerzuty odległe muszą być resekcyjne)
- wskazania do chirurgicznej resekcji odbytnicy
- Stan ECOG 0-2
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków 30 dni przed włączeniem
- Funkcjonująca stomia
- Przeciwwskazania do stosowania leków MBP lub OA lub ich składników
- Wskazania do resekcji obturacyjnej lub wycięcia brzuszno-kroczowego
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
- Inne nowotwory złośliwe bez remisji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne przygotowanie jelita (MBP+OA)
Rifaksymina 400 mg dwa razy na dobę przez trzy dni przed zabiegiem Dzień przed zabiegiem: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 18.00 - 19.00 Płyny klarowne 500 ml 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 20.00 - 21.00 Płyny klarowne 500 ml |
MBP+OA
|
|
Aktywny komparator: Tylko mechaniczne przygotowanie jelit
Dzień przed zabiegiem: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 18.00 - 19.00 Płyny klarowne 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Siarczan sodu - 7,5 g Chlorek sodu - 2,691 g Chlorek potasu - 1,015 g Kwas askorbinowy - 4,7 g Askorbinian sodu - 5,9 g Płyny klarowne - 1000 ml 20.00 - 21.00 Płyny klarowne 500 ml |
MBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po nacięciu (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania ZMO pooperacyjnego u pacjentów po resekcjach odbytnicy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik klinicznych i/lub radiologicznych nieszczelności zespoleń
|
30 dni
|
|
Częstość występowania ropni w jamie brzusznej i/lub miednicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami po operacji
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
|
Jakość przygotowania jelita oceniana przez chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ocena jakości przygotowania jelita przez chirurga (skala jakościowa)
|
Dzień operacji
|
|
Zgodność przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej poddawanych kompletnemu przygotowaniu jelita zgodnie z protokołem
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .