Краткосрочные результаты полной подготовки кишечника (MBP+OA) к ректальной резекции по поводу рака по сравнению с только MBP (REPCA)
16 ноября 2023 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Цель исследования — определить, превосходят ли краткосрочные результаты резекций прямой кишки после полной подготовки кишечника (механическая подготовка кишечника плюс пероральные антибиотики) по сравнению с резекциями прямой кишки только с механической подготовкой кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн включает случайное распределение подходящих пациентов для полной подготовки кишечника или только для механической подготовки кишечника в соотношении 1:1. После этого в обеих группах выполняют резекцию прямой кишки.
Ближайшие результаты оценивают через 30 дней после операции. Это исследование превосходства, оценивающее статистическое превосходство. Ожидается, что частота инфицирования области хирургического вмешательства снизится с 12% (данные местного регистра) до 6%. Для мощности 80% требуется набор 622 пациентов.
Для анализа данных используется принцип намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
622
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksei Karachun
- Номер телефона: +79219462123
- Электронная почта: dr.a.karachun@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksei Petrov
- Номер телефона: +79214117866
- Электронная почта: alexpetrov@doctor.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Контакт:
- Georgy Saakyan
- Номер телефона: +79629532211
- Электронная почта: G.saakian@mknc.ru
-
Главный следователь:
- Oleg Knyazev
-
Младший исследователь:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Liliya Polishchuk
- Номер телефона: +79166349069
- Электронная почта: polishchuk13@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fedor Vetshev
-
Младший исследователь:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Контакт:
- Tatiana Garmanova
- Номер телефона: +79773429249
- Электронная почта: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mikhail Agapov
-
Младший исследователь:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Контакт:
- Ivan Ignatov
- Номер телефона: +79065440152
- Электронная почта: ignatov.mac93@mail.ru
-
Главный следователь:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Рекрутинг
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Контакт:
- Aleksei Petrov
- Номер телефона: +79214117866
- Электронная почта: alexpetrov@doctor.com
-
Главный следователь:
- Aleksei Karachun
-
Младший исследователь:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Контакт:
- Evgeniy Drozdov
- Номер телефона: +79234186405
- Электронная почта: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Главный следователь:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Контакт:
- Mikhail Postolov
- Номер телефона: +79093845833
- Электронная почта: 1postolov1@mail.ru
-
Главный следователь:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Младший исследователь:
- Mikhail Postolov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки или ректосигмоидного перехода
- клиническая стадия T1-4aN0-2M0-1 (отдаленные метастазы должны быть резектабельными)
- показания к хирургической резекции прямой кишки
- Состояние ECOG 0-2
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Медицинские противопоказания к оперативному лечению
- Любое использование антибиотиков за 30 дней до включения
- Функционирующая стома
- Противопоказания к применению препаратов ОБМ или ОА или их компонентов
- Показания к обструктивной резекции или брюшно-промежностной резекции
- Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация
- Другие злокачественные новообразования, не находящиеся в стадии ремиссии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная подготовка кишечника (MBP+OA)
Рифаксимин 400 мг два раза в день за три дня до операции. За день до операции: 17.00 - 18.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сернокислый - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 18.00 - 19.00 Прозрачные жидкости 500 мл 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сернокислый - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 20.00 - 21.00 Прозрачные жидкости 500 мл |
ПМБ+ОА
|
|
Активный компаратор: Только механическая подготовка кишечника
За день до операции: 17.00 - 18.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сернокислый - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 18.00 - 19.00 Прозрачные жидкости 500 мл 19.00 - 20.00 Макрогол-3350 - 100 г Натрия сульфат - 7,5 г Натрия хлорид - 2,691 г Калия хлорид - 1,015 г Аскорбиновая кислота - 4,7 г Натрия аскорбат - 5,9 г Прозрачные жидкости - 1000 мл 20.00 - 21.00 Прозрачные жидкости 500 мл |
ПМБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцизионная инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационной ИОХВ у пациентов после ректальных резекций
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота клинических и/или рентгенологических несостоятельностей анастомозов
|
30 дней
|
|
Частота интраабдоминальных и/или тазовых абсцессов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота пациентов с любыми осложнениями после операции
|
30 дней
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
|
|
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
|
|
Качество подготовки кишечника оценивается хирургом
Временное ограничение: День операции
|
Оценка хирургом качества подготовки кишечника (качественная шкала)
|
День операции
|
|
Соблюдение режима подготовки кишечника
Временное ограничение: День операции
|
Доля пациентов в экспериментальной группе, прошедших полную подготовку кишечника в соответствии с протоколом
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- COL-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .