Resultados a corto plazo de la preparación intestinal completa (MBP+OA) para resecciones rectales por cáncer versus MBP solo (REPCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles para una preparación intestinal completa o solo una preparación intestinal mecánica en una proporción de 1:1. Posteriormente se realiza resección rectal en ambos grupos.
Los resultados a corto plazo se evalúan en un período de 30 días después de la cirugía. Este es un ensayo de superioridad que evalúa la superioridad estadística. Se prevé que la tasa de infección del sitio quirúrgico disminuya del 12 % (datos del registro local) al 6 %. Para poder del 80% se requiere la inscripción de 622 pacientes.
El principio de intención de tratar se utiliza para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksei Karachun
- Número de teléfono: +79219462123
- Correo electrónico: dr.a.karachun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksei Petrov
- Número de teléfono: +79214117866
- Correo electrónico: alexpetrov@doctor.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Contacto:
- Georgy Saakyan
- Número de teléfono: +79629532211
- Correo electrónico: G.saakian@mknc.ru
-
Investigador principal:
- Oleg Knyazev
-
Sub-Investigador:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Contacto:
- Liliya Polishchuk
- Número de teléfono: +79166349069
- Correo electrónico: polishchuk13@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fedor Vetshev
-
Sub-Investigador:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Contacto:
- Tatiana Garmanova
- Número de teléfono: +79773429249
- Correo electrónico: Tatianagarmanova@gmail.com
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Investigador principal:
- Mikhail Agapov
-
Sub-Investigador:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Ryazan State Clinical Hospital
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Contacto:
- Ivan Ignatov
- Número de teléfono: +79065440152
- Correo electrónico: ignatov.mac93@mail.ru
-
Investigador principal:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Contacto:
- Aleksei Petrov
- Número de teléfono: +79214117866
- Correo electrónico: alexpetrov@doctor.com
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Investigador principal:
- Aleksei Karachun
-
Sub-Investigador:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Tomsk Regional Oncology Hospital
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Contacto:
- Evgeniy Drozdov
- Número de teléfono: +79234186405
- Correo electrónico: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Investigador principal:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
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Contacto:
- Mikhail Postolov
- Número de teléfono: +79093845833
- Correo electrónico: 1postolov1@mail.ru
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Investigador principal:
- Victoriya Zhavoronkova
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Sub-Investigador:
- Mikhail Postolov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma del recto o de la unión rectosigmoidea confirmado histológicamente
- estadio clínico T1-4aN0-2M0-1 (las metástasis a distancia deben ser resecables)
- indicaciones para la resección rectal quirúrgica
- Estado ECOG 0-2
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Cualquier uso de antibióticos 30 días antes de la inclusión
- estoma funcional
- Contraindicaciones para el uso de medicamentos MBP o OA o sus componentes
- Indicaciones para resección obstructiva o escisión abdominoperineal
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
- Otras neoplasias malignas que no están en remisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación intestinal completa (MBP+OA)
Rifaximina 400 mg dos veces al día durante tres días antes de la cirugía Día previo a la cirugía: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2,691 g Cloruro de potasio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 18.00 - 19.00 Líquidos claros 500 ml 19,00 - 20,00 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2,691 g Cloruro de potasio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 20.00 - 21.00 Líquidos claros 500 ml |
MBP+OA
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Comparador activo: Sólo preparación intestinal mecánica
Día previo a la cirugía: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2,691 g Cloruro de potasio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 18.00 - 19.00 Líquidos claros 500 ml 19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sodio - 7,5 g Cloruro de sodio - 2,691 g Cloruro de potasio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sodio - 5,9 g Líquidos claros - 1000 ml 20.00 - 21.00 Líquidos claros 500 ml |
MBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico incisional (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de ISQ incisional en pacientes después de resecciones rectales
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de fugas anastomóticas clínicas y/o radiológicas
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30 dias
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Tasa de abscesos intraabdominales o pélvicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de pacientes con alguna complicación después de la cirugía
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30 dias
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Calidad de la preparación intestinal evaluada por el cirujano
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Evaluación de la calidad de la preparación intestinal por parte del cirujano (escala cualitativa)
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Dia de la cirugia
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Cumplimiento de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Tasa de pacientes del brazo experimental sometidos a preparación intestinal completa según protocolo
|
Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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