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Risultati a breve termine della preparazione intestinale completa (MBP+OA) per resezioni rettali per cancro rispetto al solo MBP (REPCA)

16 novembre 2023 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Lo scopo dello studio è determinare se i risultati a breve termine delle resezioni rettali dopo la preparazione intestinale completa (preparazione intestinale meccanica più antibiotici orali) sono superiori alle resezioni rettali con la sola preparazione intestinale meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei alla preparazione intestinale completa o solo alla preparazione intestinale meccanica in rapporto 1:1. Dopo che la resezione rettale viene eseguita in entrambi i gruppi.

I risultati a breve termine sono valutati in un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questo è uno studio di superiorità che valuta la superiorità statistica. Si prevede che il tasso di infezione del sito chirurgico diminuirà dal 12% (dati del registro locale) al 6%. Per una potenza dell'80% è richiesto l'arruolamento di 622 pazienti.

Il principio intent-to-treat viene utilizzato per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleg Knyazev
        • Sub-investigatore:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fedor Vetshev
        • Sub-investigatore:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikhail Agapov
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksei Karachun
        • Sub-investigatore:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Sub-investigatore:
          • Mikhail Postolov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma istologicamente confermato del retto o della giunzione rettosigmoidea
  • stadio clinico T1-4aN0-2M0-1 (le metastasi a distanza devono essere resecabili)
  • Indicazioni per la resezione chirurgica del retto
  • Stato ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
  • Qualsiasi uso di antibiotici 30 giorni prima dell'inclusione
  • Stomia funzionante
  • Controindicazioni per l'uso di farmaci MBP o OA o dei loro componenti
  • Indicazioni per resezione ostruttiva o escissione addominoperineale
  • Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione
  • Altre neoplasie non in remissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione intestinale completa (MBP+OA)

Rifaximina 400 mg due volte al giorno per tre giorni prima dell'intervento

Giorno prima dell'intervento:

17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Solfato di sodio - 7,5 g Cloruro di sodio - 2,691 g Cloruro di potassio - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Ascorbato di sodio - 5,9 g Liquidi limpidi - 1000 ml

18.00 - 19.00 Liquidi chiari 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Solfato di sodio - 7,5 g Cloruro di sodio - 2,691 g Cloruro di potassio - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Ascorbato di sodio - 5,9 g Liquidi limpidi - 1000 ml

20.00 - 21.00 Liquidi chiari 500 ml
Procedura: Preparazione intestinale completa
MBP+OA
Comparatore attivo: Solo preparazione intestinale meccanica

Giorno prima dell'intervento:

17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Solfato di sodio - 7,5 g Cloruro di sodio - 2,691 g Cloruro di potassio - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Ascorbato di sodio - 5,9 g Liquidi limpidi - 1000 ml

18.00 - 19.00 Liquidi chiari 500 ml

19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g Solfato di sodio - 7,5 g Cloruro di sodio - 2,691 g Cloruro di potassio - 1,015 g Acido ascorbico - 4,7 g Ascorbato di sodio - 5,9 g Liquidi limpidi - 1000 ml

20.00 - 21.00 Liquidi chiari 500 ml
Procedura: Solo preparazione intestinale meccanica
MBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico incisionale (SSI).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di SSI incisionali nei pazienti dopo resezioni rettali
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di perdite anastomotiche cliniche e/o radiologiche
30 giorni
Tasso di ascesso intraddominale e/o pelvico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di pazienti con eventuali complicanze dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Durata della procedura chirurgica
Durata intervento in minuti
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Durata della procedura chirurgica
Qualità della preparazione intestinale valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Valutazione della qualità della preparazione intestinale da parte del chirurgo (scala qualitativa)
Giorno dell'intervento
Conformità alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tasso di pazienti nel braccio sperimentale sottoposti a preparazione intestinale completa secondo il protocollo
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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