Resultados de curto prazo da preparação do intestino completo (MBP + OA) para ressecções retais para câncer versus MBP sozinho (REPCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto envolve a alocação aleatória de pacientes elegíveis para preparação intestinal completa ou apenas preparação intestinal mecânica na proporção de 1:1. Depois disso, a ressecção retal é realizada em ambos os grupos.
Os resultados a curto prazo são avaliados no período de 30 dias após a cirurgia. Este é um estudo de superioridade que avalia a superioridade estatística. Prevê-se que a taxa de infecção do sítio cirúrgico diminua de 12% (dados do registro local) para 6%. Para um poder de 80%, é necessária a inscrição de 622 pacientes.
O princípio de intenção de tratar é usado para a análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksei Karachun
- Número de telefone: +79219462123
- E-mail: dr.a.karachun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aleksei Petrov
- Número de telefone: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
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Contato:
- Georgy Saakyan
- Número de telefone: +79629532211
- E-mail: G.saakian@mknc.ru
-
Investigador principal:
- Oleg Knyazev
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Subinvestigador:
- Georgy Saakyan
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Contato:
- Liliya Polishchuk
- Número de telefone: +79166349069
- E-mail: polishchuk13@gmail.com
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Investigador principal:
- Fedor Vetshev
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Subinvestigador:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
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Contato:
- Tatiana Garmanova
- Número de telefone: +79773429249
- E-mail: Tatianagarmanova@gmail.com
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Investigador principal:
- Mikhail Agapov
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Subinvestigador:
- Tatiana Garmanova
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Ryazan, Federação Russa
- Recrutamento
- Ryazan State Clinical Hospital
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Contato:
- Ivan Ignatov
- Número de telefone: +79065440152
- E-mail: ignatov.mac93@mail.ru
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Investigador principal:
- Ivan Ignatov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Contato:
- Aleksei Petrov
- Número de telefone: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
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Investigador principal:
- Aleksei Karachun
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Subinvestigador:
- Aleksei Petrov
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Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Tomsk Regional Oncology Hospital
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Contato:
- Evgeniy Drozdov
- Número de telefone: +79234186405
- E-mail: e.s.drozdov@tomonco.ru
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Investigador principal:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Federação Russa
- Recrutamento
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
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Contato:
- Mikhail Postolov
- Número de telefone: +79093845833
- E-mail: 1postolov1@mail.ru
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Investigador principal:
- Victoriya Zhavoronkova
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Subinvestigador:
- Mikhail Postolov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma confirmado histologicamente do reto ou da junção retossigmoide
- estágio clínico T1-4aN0-2M0-1 (metástases à distância devem ser ressecáveis)
- indicações para ressecção retal cirúrgica
- Status ECOG 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações médicas para tratamento cirúrgico
- Qualquer uso de antibióticos 30 dias antes da inclusão
- estoma funcional
- Contra-indicações para o uso de medicamentos MBP ou OA ou seus componentes
- Indicações para ressecção obstrutiva ou excisão abdominoperineal
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
- Outras neoplasias não em remissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparação intestinal completa (MBP+OA)
Rifaximina 400 mg duas vezes ao dia durante três dias antes da cirurgia Dia anterior à cirurgia: 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Fluidos claros - 1000 ml 18h00 - 19h00 Fluidos claros 500 ml 19h00 - 20h00 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Fluidos claros - 1000 ml 20h00 - 21h00 Fluidos claros 500 ml |
MBP+OA
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Comparador Ativo: Somente preparo intestinal mecânico
Dia anterior à cirurgia: 17h00 - 18h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Fluidos claros - 1000 ml 18h00 - 19h00 Fluidos claros 500 ml 19h00 - 20h00 Macrogol-3350 - 100 g Sulfato de sódio - 7,5 g Cloreto de sódio - 2,691 g Cloreto de potássio - 1,015 g Ácido ascórbico - 4,7 g Ascorbato de sódio - 5,9 g Fluidos claros - 1000 ml 20h00 - 21h00 Fluidos claros 500 ml |
MBP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico incisional (ISC)
Prazo: 30 dias
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Taxa de ISC incisional em pacientes após ressecções retais
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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Taxa de vazamentos anastomóticos clínicos e/ou radiológicos
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30 dias
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Taxa de abscesso intra-abdominal e/ou pélvico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias
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Taxa de pacientes com alguma complicação após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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Duração do procedimento cirúrgico
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Duração da cirurgia em minutos
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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Duração do procedimento cirúrgico
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Qualidade do preparo intestinal avaliada pelo cirurgião
Prazo: Dia da cirurgia
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Avaliação da qualidade do preparo intestinal pelo cirurgião (escala qualitativa)
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Dia da cirurgia
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Cumprimento da preparação intestinal
Prazo: Dia da cirurgia
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Taxa de pacientes no braço experimental submetidos a preparo intestinal completo de acordo com o protocolo
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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