Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga resultat av fullständig tarmförberedelse (MBP+OA) för rektala resektioner för cancer kontra MBP ensam (REPCA)

16 november 2023 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Syftet med studien är att avgöra om kortsiktiga utfall av ändtarmsresektioner efter fullständig tarmförberedelse (mekanisk tarmförberedelse plus orala antibiotika) är överlägsna rektalresektioner med endast mekanisk tarmförberedelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen involverar slumpmässig allokering av berättigade patienter till fullständig tarmförberedelse eller endast mekanisk tarmförberedelse i förhållandet 1:1. Därefter utförs rektal resektion i båda grupperna.

Kortsiktiga resultat bedöms inom 30 dagar efter operationen. Detta är ett överlägsenhetsförsök som utvärderar statistisk överlägsenhet. Andelen infektioner på operationsstället förväntas minska från 12 % (data från lokalt register) till 6 %. För styrka på 80 % krävs inskrivning av 622 patienter.

Intent-to-treat-principen används för dataanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

622

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oleg Knyazev
        • Underutredare:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fedor Vetshev
        • Underutredare:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikhail Agapov
        • Underutredare:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Rekrytering
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksei Karachun
        • Underutredare:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Underutredare:
          • Mikhail Postolov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen eller rectosigmoid junction
  • kliniskt stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjärrmetastaser måste vara resekterbara)
  • indikationer för kirurgisk rektal resektion
  • ECOG-status 0-2
  • Minst 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
  • All användning av antibiotika 30 dagar före inkludering
  • Fungerande stomi
  • Kontraindikationer för användning av MBP- eller OA-läkemedel eller deras komponenter
  • Indikationer för obstruktiv resektion eller abdominoperineal excision
  • Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering
  • Andra maligniteter som inte är i remission

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig tarmförberedelse (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg två gånger dagligen i tre dagar före operationen

Dagen före operationen:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klara vätskor 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g 00 ml klar vätska

20.00 - 21.00 Klara vätskor 500 ml
Procedur: Fullständig tarmförberedelse
MBP+OA
Aktiv komparator: Endast mekanisk förberedelse av tarmen

Dagen före operationen:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klara vätskor 500 ml

19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml

20.00 - 21.00 Klara vätskor 500 ml
Procedur: Endast mekanisk förberedelse av tarmen
MBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional operation site infektion (SSI) rate
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av incisional SSI hos patienter efter rektal resektion
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av kliniska och/eller radiologiska anastomotiska läckor
30 dagar
Intraabdominal och/eller bäckenabscessfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter med komplikationer efter operationen
30 dagar
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Kvaliteten på tarmförberedelsen bedöms av kirurgen
Tidsram: Dag för operation
Bedömning av tarmförberedande kvalitet av kirurg (kvalitativ skala)
Dag för operation
Överensstämmelse med tarmförberedelser
Tidsram: Dag för operation
Frekvens patienter i experimentarmen som genomgår fullständig tarmförberedelse enligt protokoll
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Utredare

  • Studiestol: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Fullständig tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera