Kortsiktiga resultat av fullständig tarmförberedelse (MBP+OA) för rektala resektioner för cancer kontra MBP ensam (REPCA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen involverar slumpmässig allokering av berättigade patienter till fullständig tarmförberedelse eller endast mekanisk tarmförberedelse i förhållandet 1:1. Därefter utförs rektal resektion i båda grupperna.
Kortsiktiga resultat bedöms inom 30 dagar efter operationen. Detta är ett överlägsenhetsförsök som utvärderar statistisk överlägsenhet. Andelen infektioner på operationsstället förväntas minska från 12 % (data från lokalt register) till 6 %. För styrka på 80 % krävs inskrivning av 622 patienter.
Intent-to-treat-principen används för dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksei Karachun
- Telefonnummer: +79219462123
- E-post: dr.a.karachun@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aleksei Petrov
- Telefonnummer: +79214117866
- E-post: alexpetrov@doctor.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Kontakt:
- Georgy Saakyan
- Telefonnummer: +79629532211
- E-post: G.saakian@mknc.ru
-
Huvudutredare:
- Oleg Knyazev
-
Underutredare:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Liliya Polishchuk
- Telefonnummer: +79166349069
- E-post: polishchuk13@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Fedor Vetshev
-
Underutredare:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova
- Telefonnummer: +79773429249
- E-post: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mikhail Agapov
-
Underutredare:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Ignatov
- Telefonnummer: +79065440152
- E-post: ignatov.mac93@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Rekrytering
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Kontakt:
- Aleksei Petrov
- Telefonnummer: +79214117866
- E-post: alexpetrov@doctor.com
-
Huvudutredare:
- Aleksei Karachun
-
Underutredare:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Kontakt:
- Evgeniy Drozdov
- Telefonnummer: +79234186405
- E-post: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Huvudutredare:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Mikhail Postolov
- Telefonnummer: +79093845833
- E-post: 1postolov1@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Underutredare:
- Mikhail Postolov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen eller rectosigmoid junction
- kliniskt stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjärrmetastaser måste vara resekterbara)
- indikationer för kirurgisk rektal resektion
- ECOG-status 0-2
- Minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Graviditet eller amning
- Medicinska kontraindikationer för kirurgisk behandling
- All användning av antibiotika 30 dagar före inkludering
- Fungerande stomi
- Kontraindikationer för användning av MBP- eller OA-läkemedel eller deras komponenter
- Indikationer för obstruktiv resektion eller abdominoperineal excision
- Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering
- Andra maligniteter som inte är i remission
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig tarmförberedelse (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg två gånger dagligen i tre dagar före operationen Dagen före operationen: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml 18.00 - 19.00 Klara vätskor 500 ml 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g 00 ml klar vätska 20.00 - 21.00 Klara vätskor 500 ml |
MBP+OA
|
|
Aktiv komparator: Endast mekanisk förberedelse av tarmen
Dagen före operationen: 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml 18.00 - 19.00 Klara vätskor 500 ml 19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumklorid - 2 691 g Kaliumklorid - 1 015 g Askorbinsyra - 4,7 g Natriumaskorbat - 5,9 g Klara vätskor - 1000 ml 20.00 - 21.00 Klara vätskor 500 ml |
MBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional operation site infektion (SSI) rate
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av incisional SSI hos patienter efter rektal resektion
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av kliniska och/eller radiologiska anastomotiska läckor
|
30 dagar
|
|
Intraabdominal och/eller bäckenabscessfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter med komplikationer efter operationen
|
30 dagar
|
|
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
|
|
|
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
|
|
|
Kvaliteten på tarmförberedelsen bedöms av kirurgen
Tidsram: Dag för operation
|
Bedömning av tarmförberedande kvalitet av kirurg (kvalitativ skala)
|
Dag för operation
|
|
Överensstämmelse med tarmförberedelser
Tidsram: Dag för operation
|
Frekvens patienter i experimentarmen som genomgår fullständig tarmförberedelse enligt protokoll
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .