クレビジピンとプラセボ、または AHF における呼吸困難と血圧コントロールの標準治療 (PRONTO II)
2020年10月12日 更新者：The Medicines Company
クレビジピンとプラセボ、または急性心不全における呼吸困難および血圧制御の標準治療に関するランダム化並行群対照比較研究 (PRONTO II)
この研究の目的は、クレビジピンの静脈内（IV）注入を受けた急性心不全（AHF）患者における呼吸困難の改善および有効性と安全性のその他のパラメーターを、標準治療（SOC）およびプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
ランダム化は 2 段階で行われます。 ステージ 1 の患者は、二重盲検法により 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、クレビジピンまたはプラセボの IV 注入を受けます。 ステージ 1 が完了すると、ステージ 2 の患者は非盲検で 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、クレビジピンまたは標準治療 (SOC) の IV 注入を受けます。 無作為化の際、患者固有の事前に指定された収縮期血圧（SBP）目標範囲が決定され、治験薬による治療前に記録されます。 プロトコールごとに、AHF が確認されたステージ 1 の患者を合計 100 名、ステージ 2 の患者を 300 名とするために、最大 500 名の患者を登録することができます。
データ安全性監視委員会は、患者の安全性を監視するために研究全体を通じて定期的に利用されます。 有害事象は、研究の無作為化または退院後のいずれか早く発生した方の 7 日間評価されます。 重篤な有害事象（SAE）は、研究の無作為化後 30 日間評価されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University and Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上で提供するもの
- 肺うっ血として現れるAHFと一致する症状
- 呼吸困難スコア (座位) 100 mm 視覚アナログスケールで ≥ 50 mm
- ステージ 1 では、ベースライン SBP ≧ 130 ～ 160 mmHg (治験薬の開始直前に測定)。ステージ 2、ベースライン SBP ≥ 130 mmHg
除外基準:
- -無作為化から過去2時間以内のIVまたは経口降圧剤の投与（短時間作用型の経口または舌下硝酸塩は許可されます）
- 急性冠症候群と一致する ST セグメントの変化を伴う胸痛および/または心電図 (ECG)
- 大動脈解離がわかっている、またはその疑いがある
- 過去14日以内の急性心筋梗塞（AMI）
- 透析依存性腎不全
- 即時気管挿管の必要性
- 妊娠の疑いのある女性または授乳中の女性
- カルシウムチャネル遮断薬に対する不耐症またはアレルギー
- 大豆油またはレシチンに対するアレルギー
- 既知の肝不全、肝硬変または膵炎
- 登録後 30 日以内の他の治験薬または治験機器の評価を含む他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: クレビジピン (二重盲検)
クレビジピン (20% 脂質エマルション中 0.5 mg/mL) は、ステージ 1 でクレビジピン群に無作為に割り付けられたすべての患者に二重盲検法で静脈内投与されます。クレビジピンは、最初の投与では 2 mg/h の初期速度で開始されます。 1.5 分 (90 秒) 後、食品医薬品局 (FDA) が承認したクレビジピンのラベルに従って滴定し、目標 SBP +/- 5 mmHg を達成します。
いずれかの漸増用量で目標 SBP が達成された場合、その速度は最大 24 時間継続できます。
所望の血圧降下効果が 30 分以内に達成されない場合、またはその後も維持されない場合は、治験薬の注入を中止するかどうかにかかわらず、施設での治療実践に従って任意の代替降圧薬を使用することができます。
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必要に応じて、患者は経口降圧薬に移行する場合があります。
このような移行が必要な場合、二重盲検クレビジピン注入の予想される中止の約 1 時間前に、経口降圧剤が投与されます。
クレビジピン注入は、所望の血圧レベルを達成するために、経口剤の投与後いつでも減量または中止することができる。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ (二重盲検)
プラセボは、ステージ 1 でクレビジピン群に無作為に割り付けられたすべての患者に二重盲検法で静脈内投与されます。プラセボは、最初の 1.5 分間 (90 秒) は 2 mg/h の初期速度で開始され、その後は以下に従って漸増されます。目標SBP +/- 5 mmHgを達成するには、クレビジピンと同じ投与指示が必要です。
いずれかの漸増用量で目標 SBP が達成された場合、その速度は最大 24 時間継続できます。
所望の血圧降下効果が 30 分以内に達成されない場合、またはその後も維持されない場合は、治験薬の注入を中止するかどうかにかかわらず、施設での治療実践に従って任意の代替降圧薬を使用することができます。
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必要に応じて、患者は経口降圧薬に移行する場合があります。
このような移行が必要な場合、二重盲検プラセボ注入の予定中止の約 1 時間前に、経口降圧剤が投与されます。
プラセボ注入は、所望の血圧レベルを達成するために、経口薬剤の投与後いつでも減量または中止することができる。
他の名前：
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実験的：ステージ 2: クレビジピン (非盲検)
クレビジピン（20％脂質エマルション中0.5 mg/mL）は、ステージ1のクレビジピン群と同じ投与指示に従い、ステージ2のクレビジピン群に無作為に割り付けられたすべての患者に非盲検方式で静脈内投与されます。
所望の血圧降下効果が 30 分以内に達成されない場合、またはその後も維持されない場合は、治験薬の注入を中止するかどうかにかかわらず、施設での治療実践に従って任意の代替降圧薬を使用することができます。
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必要に応じて、患者は経口降圧薬に移行する場合があります。
このような移行が必要な場合、クレビジピン注入の予想される中止の約 1 時間前に、経口降圧剤が投与されます。
クレビジピン注入は、所望の血圧レベルを達成するために、経口剤の投与後いつでも減量または中止することができる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: 標準治療 (非盲検)
SOC にランダム化された患者の場合、注入は継続的であり、施設の治療慣行に従って投与され、目標 SBP を達成するために最大許容量または最大許容量まで用量漸増を実行する必要があります。
代替の IV 降圧剤による治療が必要な場合、患者は施設の標準治療に従って代替の IV 降圧剤に移行します。
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SOC IV 降圧薬から経口降圧薬への移行は施設の慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 時間後のベースラインからの呼吸困難 VAS スコアの変化
時間枠：治験薬投与の直前（ベースライン）からベースラインの3時間後まで
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治験薬投与の直前（ベースライン）からベースラインの3時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 30 分以内に目標血圧に到達するまでの時間の中央値
時間枠：治験薬注入の最初の 30 分間までの治験薬の開始
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治験薬注入の最初の 30 分間までの治験薬の開始
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最初の 30 分以内にレスキュー療法 (つまり、代替の静注降圧薬の投与) が必要な患者の割合
時間枠：治験薬注入の最初の 30 分間までの治験薬の開始
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治験薬注入の最初の 30 分間までの治験薬の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William F Peacock, MD, FACEP、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDCO-CLV-13-03
- PRONTO II (その他の識別子：The Medicines Company (Sponsor))
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