Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клевидипин в сравнении с плацебо или стандарт лечения одышки и контроля артериального давления при ОСН (PRONTO II)

12 октября 2020 г. обновлено: The Medicines Company

Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах клевидипина по сравнению с плацебо или стандартом лечения одышки и контроля артериального давления при острой сердечной недостаточности (PRONTO II)

Целью данного исследования является оценка уменьшения одышки и других параметров эффективности и безопасности у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), получающих внутривенную (в/в) инфузию клевидипина, по сравнению со стандартной терапией (SOC) и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация будет проходить в два этапа. Пациенты с 1 стадией будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для внутривенной инфузии клевидипина или плацебо. После завершения этапа 1 пациенты этапа 2 будут рандомизированы открытым способом в соотношении 1:1 для получения либо клевидипина, либо внутривенной инфузии стандартного лечения (SOC). Во время рандомизации перед началом лечения исследуемым лекарственным средством будет определен и зарегистрирован заранее заданный целевой диапазон систолического артериального давления (САД) для конкретного пациента. До 500 пациентов могут быть зачислены, чтобы получить в общей сложности 100 пациентов с 1-й стадией и 300 2-й стадии с подтвержденной ОСН на протокол.

Совет по мониторингу безопасности данных будет периодически использоваться на протяжении всего исследования для контроля за безопасностью пациентов. Нежелательные явления будут оцениваться в течение 7 дней после рандомизации исследования или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) оценивались в течение 30 дней после рандомизации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше и предоставление
  • Клиническая картина соответствует ОСН, проявляющейся застоем в легких.
  • Оценка одышки (сидя) ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм
  • На этапе 1 исходное САД ≥130–160 мм рт. ст. (измерено непосредственно перед началом приема исследуемого препарата); на стадии 2 исходное САД ≥ 130 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Введение внутривенно или перорально антигипертензивных средств в течение предыдущих 2 часов после рандомизации (разрешен пероральный или подъязычный прием нитратов короткого действия)
  • Боль в груди и/или электрокардиограмма (ЭКГ) с изменениями сегмента ST, соответствующими острому коронарному синдрому
  • Известное или предполагаемое расслоение аорты
  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение предшествующих 14 дней
  • Диализ-зависимая почечная недостаточность
  • Требование немедленной эндотрахеальной интубации
  • Подозрение на беременность или кормление грудью женщины
  • Непереносимость или аллергия на блокаторы кальциевых каналов
  • Аллергия на соевое масло или лецитин
  • Известная печеночная недостаточность, цирроз или панкреатит
  • Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия 1: Клевидипин (двойной слепой)
Клевидипин (0,5 мг/мл в 20% липидной эмульсии) будет вводиться двойным слепым методом внутривенно всем пациентам, рандомизированным в группу клевидипина на этапе 1. Клевидипин будет начат с начальной скоростью 2 мг/ч в течение первого 1,5 минуты (90 секунд) и затем титруется в соответствии с одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) маркировкой клевидипина до достижения целевого САД +/- 5 мм рт.ст. Если целевое САД достигается при любой из доз титрования, эту скорость можно продолжать до 24 часов. Если желаемый эффект снижения АД не достигается в течение 30 минут или не сохраняется после этого, можно использовать любой альтернативный антигипертензивный препарат в соответствии с лечебной практикой стационара с прекращением инфузии исследуемого препарата или без него.
Лекарство: Стадия 1: Клевидипин (двойной слепой)
При необходимости пациенты могут быть переведены на пероральные антигипертензивные препараты. Если такой переход необходим, то примерно за 1 час до ожидаемого прекращения двойной слепой инфузии клевидипина можно ввести пероральный антигипертензивный препарат. Инфузия клевидипина может быть уменьшена или прекращена в любое время после введения перорального препарата для достижения желаемого уровня АД.
Другие имена:
  • Клевипрекс
  • клевидипин
Плацебо Компаратор: Стадия 1: плацебо (двойной слепой метод).
Плацебо будет вводиться внутривенно двойным слепым методом всем пациентам, рандомизированным в группу клевидипина на этапе 1. Введение плацебо будет начинаться с начальной скорости 2 мг/ч в течение первых 1,5 минут (90 секунд), а затем титрование в соответствии с те же инструкции по дозировке, что и для клевидипина, для достижения целевого САД +/- 5 мм рт.ст. Если целевое САД достигается при любой из доз титрования, эту скорость можно продолжать до 24 часов. Если желаемый эффект снижения АД не достигается в течение 30 минут или не сохраняется после этого, можно использовать любой альтернативный антигипертензивный препарат в соответствии с лечебной практикой стационара с прекращением инфузии исследуемого препарата или без него.
Лекарство: Стадия 1: плацебо (двойной слепой метод).
При необходимости пациенты могут быть переведены на пероральные антигипертензивные препараты. Если такой переход необходим, то примерно за 1 час до ожидаемого прекращения двойной слепой инфузии плацебо можно ввести пероральный антигипертензивный препарат. Инфузия плацебо может быть снижена или прекращена в любое время после введения перорального препарата для достижения желаемого уровня АД.
Другие имена:
  • Интралипид
Экспериментальный: Стадия 2: Клевидипин (открытое исследование)
Клевидипин (0,5 мг/мл в 20% липидной эмульсии) будет вводиться открытым способом внутривенно всем пациентам, рандомизированным в группу клевидипина на этапе 2, в соответствии с теми же инструкциями по дозированию, что и в группе клевидипина на этапе 1. Если желаемый эффект снижения АД не достигается в течение 30 минут или не сохраняется после этого, можно использовать любой альтернативный антигипертензивный препарат в соответствии с лечебной практикой стационара с прекращением инфузии исследуемого препарата или без него.
Лекарство: Стадия 2: Клевидипин (открытое исследование)
При необходимости пациенты могут быть переведены на пероральные антигипертензивные препараты. Если такой переход необходим, то примерно за 1 час до ожидаемого прекращения инфузии клевидипина можно ввести пероральный антигипертензивный препарат. Инфузия клевидипина может быть уменьшена или прекращена в любое время после введения перорального препарата для достижения желаемого уровня АД.
Другие имена:
  • Клевипрекс
  • клевидипин
Активный компаратор: Этап 2: Стандарт лечения (открытый)
Для пациентов, рандомизированных в SOC, инфузия должна быть непрерывной, в соответствии с лечебной практикой учреждения, а титрование дозы должно выполняться до максимально допустимой или максимально переносимой дозы для достижения целевого САД. Если требуется лечение альтернативным внутривенным антигипертензивным средством, пациент будет переведен на альтернативное внутривенное гипотензивное средство в соответствии с установленным стандартом лечения.
Лекарство: Этап 2: Стандарт лечения (открытый)
Переход на пероральные антигипертензивные препараты с антигипертензивных препаратов SOC IV осуществляется в соответствии с практикой учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки одышки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после исходного уровня
Временное ограничение: Непосредственно перед введением исследуемого препарата (исходный уровень) до 3 часов после исходного уровня
Непосредственно перед введением исследуемого препарата (исходный уровень) до 3 часов после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время достижения целевого АД в течение первых 30 минут
Временное ограничение: Начало введения исследуемого препарата в течение первых 30 минут инфузии исследуемого препарата
Начало введения исследуемого препарата в течение первых 30 минут инфузии исследуемого препарата
Процент пациентов, которым требуется неотложная терапия (т.е. получение любого альтернативного антигипертензивного препарата внутривенно) в течение первых 30 минут
Временное ограничение: Начало введения исследуемого препарата в течение первых 30 минут инфузии исследуемого препарата
Начало введения исследуемого препарата в течение первых 30 минут инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Другой идентификатор: The Medicines Company (Sponsor))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться