Clevidipin vs placebo nebo standardní péče pro dušnost a kontrolu krevního tlaku u AHF (PRONTO II)
12. října 2020 aktualizováno: The Medicines Company
Randomizovaná paralelní skupinová kontrolovaná srovnávací studie klevidipin versus placebo nebo standardní péče pro dušnost a kontrolu krevního tlaku u akutního srdečního selhání (PRONTO II)
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení dušnosti a další parametry účinnosti a bezpečnosti u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF), kteří dostávají intravenózní (IV) infuzi clevidipinu ve srovnání se standardní péčí (SOC) a placebem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Randomizace bude probíhat ve dvou fázích. Pacienti ve stádiu 1 budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1, aby dostali buď infuzi clevidipinu nebo placeba IV. Po dokončení fáze 1 budou pacienti ve fázi 2 randomizováni otevřeným způsobem v poměru 1:1, aby dostali buď clevidipin nebo standardní péči (SOC) IV infuzi. V době randomizace se určí a zaznamená před léčbou studovaným léčivem předem specifikovaný cílový rozsah systolického krevního tlaku (SBP) pro pacienta. Může být zařazeno až 500 pacientů, aby bylo dosaženo celkového počtu 100 pacientů ve stadiu 1 a 300 pacientů ve stadiu 2 s potvrzeným AHF podle protokolu.
Během studie bude pravidelně používána Rada pro monitorování bezpečnosti dat pro monitorování bezpečnosti pacientů. Nežádoucí účinky budou hodnoceny 7 dní po randomizaci studie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hodnoceny po dobu 30 dnů po randomizaci studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší a poskytování
- Prezentace v souladu s AHF, která se projevuje plicní kongescí
- Skóre dušnosti (vsedě) ≥ 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici
- Ve stadiu 1 výchozí hodnota SBP ≥130 - 160 mmHg (měřeno bezprostředně před zahájením podávání studovaného léku); ve stadiu 2, výchozí hodnota SBP ≥ 130 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Podání IV nebo perorálního antihypertenziva během předchozích 2 hodin po randomizaci (krátkodobě působící perorální nebo sublingvální nitráty jsou povoleny)
- Bolest na hrudi a/nebo elektrokardiogram (EKG) se změnami segmentu ST v souladu s akutním koronárním syndromem
- Známá nebo suspektní disekce aorty
- Akutní infarkt myokardu (AMI) během předchozích 14 dnů
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- Požadavek na okamžitou endotracheální intubaci
- Podezřelá březost nebo kojící žena
- Intolerance nebo alergie na blokátory kalciových kanálů
- Alergie na sójový olej nebo lecitin
- Známé selhání jater, cirhóza nebo pankreatitida
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Clevidipin (dvojitě zaslepený)
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem intravenózně všem pacientům randomizovaným do ramene s clevidipinem ve stadiu 1. První léčba klevidipinem bude zahájena počáteční rychlostí 2 mg/h 1,5 minuty (90 sekund) a poté titrovány podle označení clevidipinu schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), aby se dosáhlo cílového SBP +/- 5 mmHg.
Pokud je cílového SBP dosaženo při kterékoli z titračních dávek, může tato rychlost pokračovat až 24 hodin.
Pokud se požadovaného účinku na snížení TK nedosáhne do 30 minut nebo se poté neudrží, lze v rámci ústavní léčebné praxe použít jakékoli alternativní antihypertenzní činidlo, s nebo bez zastavení infuze studovaného léku.
|
Pacienti mohou být podle potřeby převedeni na perorální antihypertenzivum.
Pokud je takový přechod vyžadován, lze přibližně 1 hodinu před očekávaným ukončením dvojitě zaslepené infuze clevidipinu podat perorální antihypertenzivum.
Infuze clevidipinu může být snížena nebo ukončena kdykoli po podání perorálního činidla, aby se dosáhlo požadované hladiny BP.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo (dvojitě zaslepené)
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem intravenózně všem pacientům randomizovaným do ramene s clevidipinem ve stadiu 1. Placebo bude zahájeno počáteční rychlostí 2 mg/h po dobu prvních 1,5 minuty (90 sekund) a poté titrováno podle stejné pokyny pro dávkování jako u clevidipinu k dosažení cílového SBP +/- 5 mmHg.
Pokud je cílového SBP dosaženo při kterékoli z titračních dávek, může tato rychlost pokračovat až 24 hodin.
Pokud se požadovaného účinku na snížení TK nedosáhne do 30 minut nebo se poté neudrží, lze v rámci ústavní léčebné praxe použít jakékoli alternativní antihypertenzní činidlo, s nebo bez zastavení infuze studovaného léku.
|
Pacienti mohou být podle potřeby převedeni na perorální antihypertenzivum.
Pokud je takový přechod nutný, lze přibližně 1 hodinu před předpokládaným ukončením dvojitě zaslepené infuze placeba podat perorální antihypertenzivum.
Infuze placeba může být snížena nebo ukončena kdykoli po podání perorálního činidla, aby se dosáhlo požadované hladiny BP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Clevidipin (otevřená)
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) bude podáván otevřeným způsobem intravenózně všem pacientům randomizovaným do ramene s clevidipinem ve fázi 2, podle stejných pokynů pro dávkování jako v rameni s clevidipinem ve fázi 1.
Pokud se požadovaného účinku na snížení TK nedosáhne do 30 minut nebo se poté neudrží, lze v rámci ústavní léčebné praxe použít jakékoli alternativní antihypertenzní činidlo, s nebo bez zastavení infuze studovaného léku.
|
Pacienti mohou být podle potřeby převedeni na perorální antihypertenzivum.
Je-li takový přechod vyžadován, lze přibližně 1 hodinu před předpokládaným ukončením infuze clevidipinu podat perorální antihypertenzivum.
Infuze clevidipinu může být snížena nebo ukončena kdykoli po podání perorálního činidla, aby se dosáhlo požadované hladiny BP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Standardní péče (otevřená)
U pacientů randomizovaných do SOC musí být infuze kontinuální, podávaná v souladu s léčebnou praxí instituce a titrace dávky musí být provedena na maximální povolenou nebo maximální tolerovanou dávku k dosažení cílového SBP.
Pokud je nutná léčba alternativním intravenózním antihypertenzivem, bude pacient převeden na alternativní intravenózní antihypertenzivum podle standardu ústavní péče.
|
Přechod na perorální antihypertenzivu z antihypertenziv SOC IV je na ústavní praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre dušnosti VAS od výchozí hodnoty 3 hodiny po výchozí hodnotě
Časové okno: Bezprostředně před podáním studovaného léčiva (základní hodnota) až 3 hodiny po základní úrovni
|
Bezprostředně před podáním studovaného léčiva (základní hodnota) až 3 hodiny po základní úrovni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba k dosažení cílového TK během prvních 30 minut
Časové okno: Iniciace studovaného léčiva během prvních 30 minut infuze studovaného léčiva
|
Iniciace studovaného léčiva během prvních 30 minut infuze studovaného léčiva
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují záchrannou léčbu (tj. dostávají jakýkoli alternativní IV antihypertenziv) během prvních 30 minut
Časové okno: Iniciace studovaného léčiva během prvních 30 minut infuze studovaného léčiva
|
Iniciace studovaného léčiva během prvních 30 minut infuze studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Srdeční selhání
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Tukové emulze, intravenózní
- Sojový olej, fosfolipidová emulze
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- MDCO-CLV-13-03
- PRONTO II (Jiný identifikátor: The Medicines Company (Sponsor))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .