Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevidipine vs placebo tai Standard of Care hengenahdistus ja verenpaineen hallinta AHF:ssa (PRONTO II)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: The Medicines Company

Satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu vertailututkimus klevidipiinistä plaseboon tai hengenahdistuksen ja verenpaineen hallinnan standardihoitoon akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (PRONTO II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengenahdistuksen paranemista ja muita tehoa ja turvallisuutta koskevia parametreja akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavilla potilailla, jotka saavat klevidipiinin laskimonsisäistä (IV) infuusiota verrattuna standardihoitoon (SOC) ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen tapahtuu kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suhteessa 1:1 saamaan joko klevidipiini- tai lumelääke IV-infuusiota. Vaiheen 1 päätyttyä vaiheen 2 potilaat satunnaistetaan avoimella tavalla suhteessa 1:1 saamaan joko klevidipiiniä tai standardinmukaista hoitoa (SOC) IV-infuusiota. Satunnaistamisen yhteydessä potilaskohtainen, ennalta määritetty systolisen verenpaineen (SBP) tavoitealue määritetään ja kirjataan ennen tutkimuslääkehoitoa. Jopa 500 potilasta voidaan ottaa mukaan, jotta saadaan yhteensä 100 vaiheen 1 ja 300 vaiheen 2 potilasta, joilla on vahvistettu AHF per protokolla.

Tietoturvallisuuden seurantalautakuntaa käytetään määräajoin koko tutkimuksen ajan potilaiden turvallisuuden seuraamiseksi. Haittavaikutuksia arvioidaan 7 päivän ajan tutkimuksen satunnaistamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) arvioitiin 30 päivän ajan tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja tarjoaa
  • Esitys on yhdenmukainen AHF:n kanssa, mikä ilmenee keuhkojen tukkoisuudesta
  • Hengenahdistuspisteet (istuminen) ≥ 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
  • Vaiheessa 1 lähtötason SBP ≥130 - 160 mmHg (mitattu välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista); Vaiheessa 2 lähtötilanteen SBP ≥ 130 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimonsisäisen tai suun kautta otettavan verenpainelääkkeen antaminen edellisten 2 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen (lyhytvaikutteiset oraaliset tai sublingvaaliset nitraatit ovat sallittuja)
  • Rintakipu ja/tai EKG (EKG) ST-segmentin muutoksilla, jotka vastaavat akuuttia sepelvaltimooireyhtymää
  • Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) edellisten 14 päivän aikana
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Välittömän intratrakeaalisen intuboinnin vaatimus
  • Epäilty raskaus tai imettävä nainen
  • Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi tai allergia
  • Allergia soijaöljylle tai lesitiinille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Klevidipiini (kaksoissokkoutettu)
Clevidipiiniä (0,5 mg/ml 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa) annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suonensisäisesti kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu klevidipiinihaaraan vaiheessa 1. Clevidipine-hoito aloitetaan 2 mg/h:n aloitusnopeudella ensimmäisen kerran 1,5 minuuttia (90 sekuntia) ja titrataan sen jälkeen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän klevidipiinimerkinnän mukaisesti, jotta saavutetaan tavoite SBP +/- 5 mmHg. Jos SBP-tavoite saavutetaan millä tahansa titrausannoksella, tätä nopeutta voidaan jatkaa jopa 24 tuntia. Jos haluttua verenpainetta alentavaa vaikutusta ei saavuteta 30 minuutin kuluessa tai sitä ei ylläpidetä sen jälkeen, mitä tahansa vaihtoehtoista verenpainetta alentavaa ainetta voidaan käyttää laitoshoitokäytännössä joko tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisen kanssa tai ilman.
Lääke: Vaihe 1: Klevidipiini (kaksoissokkoutettu)
Potilaat voidaan tarvittaessa siirtyä oraaliseen verenpainelääkitykseen. Kun tällainen siirtymä on tarpeen, noin 1 tunti ennen kaksoissokkoutetun klevidipiini-infuusion odotettua lopettamista voidaan antaa suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa ainetta. Klevidipiini-infuusio voidaan titrata alas tai lopettaa milloin tahansa oraalisen aineen antamisen jälkeen halutun verenpainetason saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Cleviprex
  • klevidipiini
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke (kaksoissokkoutettu)
Plaseboa annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suonensisäisesti kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu klevidipiinihaaraan vaiheessa 1. Plasebo aloitetaan 2 mg/h ensimmäisten 1,5 minuutin (90 sekuntia) ajan ja titrataan sen jälkeen samat annosteluohjeet kuin klevidipiinille, jotta saavutetaan tavoite SBP +/- 5 mmHg. Jos SBP-tavoite saavutetaan millä tahansa titrausannoksella, tätä nopeutta voidaan jatkaa jopa 24 tuntia. Jos haluttua verenpainetta alentavaa vaikutusta ei saavuteta 30 minuutin kuluessa tai sitä ei ylläpidetä sen jälkeen, mitä tahansa vaihtoehtoista verenpainetta alentavaa ainetta voidaan käyttää laitoshoitokäytännössä joko tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisen kanssa tai ilman.
Lääke: Vaihe 1: lumelääke (kaksoissokkoutettu)
Potilaat voidaan tarvittaessa siirtyä oraaliseen verenpainelääkitykseen. Kun tällainen siirtymä on tarpeen, noin 1 tunti ennen kaksoissokkoutetun lumelääkeinfuusion odotettua lopettamista voidaan antaa suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa ainetta. Plasebo-infuusio voidaan titrata alas tai lopettaa milloin tahansa oraalisen aineen antamisen jälkeen halutun verenpainetason saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Intralipid
Kokeellinen: Vaihe 2: Klevidipiini (avoin)
Clevidipiiniä (0,5 mg/ml 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa) annetaan avoimesti suonensisäisesti kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu klevidipiinihaaraan vaiheessa 2, noudattaen samoja annostusohjeita kuin klevidipiinihaarassa vaiheessa 1. Jos haluttua verenpainetta alentavaa vaikutusta ei saavuteta 30 minuutin kuluessa tai sitä ei ylläpidetä sen jälkeen, mitä tahansa vaihtoehtoista verenpainetta alentavaa ainetta voidaan käyttää laitoshoitokäytännössä joko tutkimuslääkeinfuusion keskeyttämisen kanssa tai ilman.
Lääke: Vaihe 2: Klevidipiini (avoin)
Potilaat voidaan tarvittaessa siirtyä oraaliseen verenpainelääkitykseen. Kun tällainen siirtymä on tarpeen, noin 1 tunti ennen klevidipiini-infuusion oletettua lopettamista voidaan antaa suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa ainetta. Klevidipiini-infuusio voidaan titrata alas tai lopettaa milloin tahansa oraalisen aineen antamisen jälkeen halutun verenpainetason saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Cleviprex
  • klevidipiini
Active Comparator: Vaihe 2: Hoitostandardi (avoin etiketti)
Potilaille, jotka on satunnaistettu SOC-ryhmään, infuusion on oltava jatkuvaa, se on annettava laitoksen hoitokäytännön mukaisesti, ja annostitraus on suoritettava suurimman sallitun tai suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseksi SBP-tavoitteen saavuttamiseksi. Jos hoitoa vaihtoehtoisella IV verenpainelääkeellä tarvitaan, potilas siirretään vaihtoehtoiseen IV verenpainelääkkeeseen laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Vaihe 2: Hoitostandardi (avoin etiketti)
Siirtyminen oraaliseen verenpainetta alentaviin lääkkeisiin SOC IV -verenpainelääkkeestä tapahtuu laitoskäytännön mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 3 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa (perustaso) - 3 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa (perustaso) - 3 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika tavoitepaineen saavuttamiseen ensimmäisten 30 minuutin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus tutkimuslääkeinfuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana
Tutkimuslääkkeen aloitus tutkimuslääkeinfuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa (eli saavat mitä tahansa vaihtoehtoista IV verenpainelääkettä) ensimmäisten 30 minuutin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus tutkimuslääkeinfuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana
Tutkimuslääkkeen aloitus tutkimuslääkeinfuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Muu tunniste: The Medicines Company (Sponsor))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa