氯维地平与安慰剂或 AHF 患者呼吸困难和血压控制的护理标准 (PRONTO II)
2020年10月12日 更新者：The Medicines Company
氯维地平与安慰剂或急性心力衰竭患者呼吸困难和血压控制护理标准的随机平行组对照比较研究 (PRONTO II)
本研究的目的是评估与标准护理 (SOC) 和安慰剂相比，接受静脉内 (IV) 氯维地平输注的急性心力衰竭 (AHF) 患者的呼吸困难改善以及其他疗效和安全性参数。
研究概览
地位
撤销
详细说明
随机化将分两个阶段进行。 1 期患者将以双盲方式以 1:1 的比例随机分配接受氯维地平或安慰剂 IV 输注。 完成第 1 阶段后，第 2 阶段患者将以开放标签的方式以 1:1 的比例随机分配接受氯维地平或标准护理 (SOC) IV 输注。 在随机化时，将在研究药物治疗之前确定并记录患者特定的、预先指定的收缩压 (SBP) 目标范围。 根据方案，最多可招募 500 名患者，以实现总共 100 名确诊 AHF 的 1 期患者和 300 名 2 期患者。
在整个研究过程中将定期使用数据安全监测委员会来监测患者的安全。 不良事件将在研究随机化或出院后 7 天内进行评估，以较早发生者为准。 在研究随机化后的 30 天内评估了严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University and Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并提供
- 表现与 AHF 一致，表现为肺充血
- 在 100 毫米视觉模拟量表上呼吸困难评分（坐姿）≥ 50 毫米
- 在第 1 阶段，基线 SBP ≥130 - 160 mmHg（在研究药物开始前立即测量）；在第 2 阶段，基线 SBP ≥ 130 mmHg
排除标准：
- 在随机分组的前 2 小时内给予静脉或口服抗高血压药物（允许使用短效口服或舌下含服硝酸盐）
- 胸痛和/或心电图 (ECG) 伴有与急性冠脉综合征一致的 ST 段改变
- 已知或疑似主动脉夹层
- 过去 14 天内发生过急性心肌梗死 (AMI)
- 依赖透析的肾功能衰竭
- 立即气管插管的要求
- 疑似怀孕或哺乳期女性
- 对钙通道阻滞剂不耐受或过敏
- 对大豆油或卵磷脂过敏
- 已知的肝功能衰竭、肝硬化或胰腺炎
- 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究药物或设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：氯维地平（双盲）
氯维地平（含 0.5 mg/mL 的 20% 脂肪乳剂）将以双盲方式静脉内给药至第 1 阶段随机分配到氯维地平组的所有患者。氯维地平将以 2 mg/h 的初始速率开始用于第一个1.5 分钟（90 秒），然后根据食品和药物管理局 (FDA) 批准的氯维地平标签进行滴定，以达到目标 SBP +/- 5 mmHg。
如果在任何滴定剂量下达到目标 SBP，则该速率可能会持续长达 24 小时。
如果在 30 分钟内未达到所需的降压效果或此后未维持，则可根据机构治疗实践使用任何替代抗高血压药物，同时或不停止研究药物输注。
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必要时，患者可转为口服降压药。
当需要这样的转变时，在预期的双盲氯维地平输注停止前约 1 小时，可以给予口服抗高血压药。
氯维地平输注可以在口服药物给药后的任何时间滴定或终止，以达到所需的血压水平。
其他名称：
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂（双盲）
安慰剂将以双盲方式静脉注射给所有在第 1 阶段随机分配到氯维地平组的患者。安慰剂将在最初的 1.5 分钟（90 秒）内以 2 mg/h 的初始速率开始给药，然后根据与氯维地平相同的给药说明，以达到目标 SBP +/- 5 mmHg。
如果在任何滴定剂量下达到目标 SBP，则该速率可能会持续长达 24 小时。
如果在 30 分钟内未达到所需的降压效果或此后未维持，则可根据机构治疗实践使用任何替代抗高血压药物，同时或不停止研究药物输注。
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必要时，患者可转为口服降压药。
当需要这样的转变时，则在预期的双盲安慰剂输注停止前约 1 小时，可以给予口服抗高血压药。
安慰剂输注可以在口服药物给药后的任何时间滴定或终止，以达到所需的血压水平。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：氯维地平（开放标签）
氯维地平（0.5 mg/mL，溶于 20% 脂肪乳剂）将以开放标签方式静脉内给药至所有随机分配到第 2 阶段氯维地平组的患者，遵循与第 1 阶段氯维地平组相同的给药说明。
如果在 30 分钟内未达到所需的降压效果或此后未维持，则可根据机构治疗实践使用任何替代抗高血压药物，同时或不停止研究药物输注。
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必要时，患者可转为口服降压药。
当需要这样的转变时，在预计停止输注氯维地平前约 1 小时，可以给予口服抗高血压药。
氯维地平输注可以在口服药物给药后的任何时间滴定或终止，以达到所需的血压水平。
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：护理标准（开放标签）
对于随机分配到 SOC 的患者，输液必须是连续的，根据机构的治疗实践进行管理，并且必须将剂量滴定至最大允许或最大耐受剂量以达到目标 SBP。
如果需要使用替代的静脉内抗高血压药物治疗，患者将根据机构护理标准转为替代的静脉内抗高血压药物。
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从 SOC IV 抗高血压药物过渡到口服抗高血压药物是按照机构惯例进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线后 3 小时呼吸困难 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：研究药物给药前（基线）至基线后 3 小时
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研究药物给药前（基线）至基线后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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前 30 分钟内达到目标血压的中位时间
大体时间：通过研究药物输注的前 30 分钟开始研究药物
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通过研究药物输注的前 30 分钟开始研究药物
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前 30 分钟内需要抢救治疗（即接受任何替代静脉降压药）的患者百分比
大体时间：通过研究药物输注的前 30 分钟开始研究药物
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通过研究药物输注的前 30 分钟开始研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William F Peacock, MD, FACEP、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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