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Clevidipina vs placebo o standard di cura per la dispnea e il controllo della pressione arteriosa in AHF (PRONTO II)

12 ottobre 2020 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio comparativo randomizzato controllato a gruppi paralleli di clevidipina rispetto al placebo o standard di cura per la dispnea e il controllo della pressione arteriosa nell'insufficienza cardiaca acuta (PRONTO II)

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della dispnea e altri parametri di efficacia e sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) che ricevono un'infusione endovenosa (IV) di clevidipina rispetto allo standard di cura (SOC) e al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione avverrà in due fasi. I pazienti della fase 1 saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 per ricevere l'infusione IV di clevidipina o placebo. Al completamento della Fase 1, i pazienti della Fase 2 saranno randomizzati in aperto in un rapporto 1: 1 per ricevere clevidipina o infusione IV standard di cura (SOC). Al momento della randomizzazione, verrà determinato e registrato un intervallo target prespecificato per la pressione arteriosa sistolica (SBP) specifico del paziente prima del trattamento con il farmaco in studio. È possibile arruolare fino a 500 pazienti per raggiungere un totale di 100 pazienti di Stadio 1 e 300 di Stadio 2 con AHF confermato per protocollo.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati sarà utilizzato periodicamente durante lo studio per monitorare la sicurezza dei pazienti. Gli eventi avversi saranno valutati per 7 giorni dopo la randomizzazione dello studio o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati per 30 giorni dopo la randomizzazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più e fornendo
  • Presentazione coerente con AHF come manifestato da congestione polmonare
  • Punteggio di dispnea (seduta) ≥ 50 mm su una scala analogica visiva di 100 mm
  • Nello Stadio 1, PAS al basale ≥130 - 160 mmHg (misurata immediatamente prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio); nello Stadio 2, SBP al basale ≥ 130 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di un agente antiipertensivo EV o orale entro le 2 ore precedenti alla randomizzazione (sono consentiti nitrati orali o sublinguali a breve durata d'azione)
  • Dolore toracico e/o elettrocardiogramma (ECG) con alterazioni del segmento ST compatibili con sindrome coronarica acuta
  • Dissezione aortica nota o sospetta
  • Infarto miocardico acuto (IMA) nei 14 giorni precedenti
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Necessità di intubazione endotracheale immediata
  • Sospetta gravidanza o allattamento al seno
  • Intolleranza o allergia ai bloccanti dei canali del calcio
  • Allergia all'olio di soia o alla lecitina
  • Insufficienza epatica, cirrosi o pancreatite nota
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Clevidipina (in doppio cieco)
La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) verrà somministrata in doppio cieco per via endovenosa a tutti i pazienti randomizzati al braccio clevidipina nella Fase 1. La clevidipina verrà iniziata a una velocità iniziale di 2 mg/h per il primo 1,5 minuti (90 secondi) e successivamente titolato secondo l'etichetta della clevidipina approvata dalla Food and Drug Administration (FDA), per raggiungere l'obiettivo SBP +/- 5 mmHg. Se l'obiettivo SBP viene raggiunto a una qualsiasi delle dosi di titolazione, tale velocità può essere continuata fino a 24 ore. Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto entro 30 minuti o non viene mantenuto successivamente, qualsiasi agente antipertensivo alternativo può essere utilizzato secondo la prassi terapeutica istituzionale, con o senza l'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Fase 1: Clevidipina (in doppio cieco)
I pazienti possono passare a un farmaco antipertensivo orale, se necessario. Quando è necessaria tale transizione, circa 1 ora prima della cessazione anticipata dell'infusione di clevidipina in doppio cieco, può essere somministrato un agente antiipertensivo orale. L'infusione di clevidipina può essere ridotta o interrotta in qualsiasi momento dopo la somministrazione dell'agente orale, al fine di raggiungere il livello di pressione arteriosa desiderato.
Altri nomi:
  • Cleviprex
  • clevidipina
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo (in doppio cieco)
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco per via endovenosa a tutti i pazienti randomizzati al braccio clevidipina nella Fase 1. Il placebo verrà iniziato a una velocità iniziale di 2 mg/h per i primi 1,5 minuti (90 secondi) e successivamente titolato secondo le stesse istruzioni di dosaggio della clevidipina per raggiungere l'obiettivo SBP +/- 5 mmHg. Se l'obiettivo SBP viene raggiunto a una qualsiasi delle dosi di titolazione, tale velocità può essere continuata fino a 24 ore. Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto entro 30 minuti o non viene mantenuto successivamente, qualsiasi agente antipertensivo alternativo può essere utilizzato secondo la prassi terapeutica istituzionale, con o senza l'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Fase 1: Placebo (in doppio cieco)
I pazienti possono passare a un farmaco antipertensivo orale, se necessario. Quando è necessaria tale transizione, circa 1 ora prima della cessazione anticipata dell'infusione di placebo in doppio cieco, può essere somministrato un agente antipertensivo orale. L'infusione di placebo può essere ridotta o interrotta in qualsiasi momento dopo la somministrazione dell'agente orale, al fine di raggiungere il livello di pressione arteriosa desiderato.
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: Fase 2: clevidipina (in aperto)
La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) verrà somministrata in aperto per via endovenosa a tutti i pazienti randomizzati al braccio clevidipina nella Fase 2, seguendo le stesse istruzioni di dosaggio del braccio clevidipina nella Fase 1. Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto entro 30 minuti o non viene mantenuto successivamente, qualsiasi agente antipertensivo alternativo può essere utilizzato secondo la prassi terapeutica istituzionale, con o senza l'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Fase 2: clevidipina (in aperto)
I pazienti possono passare a un farmaco antipertensivo orale, se necessario. Quando è necessaria tale transizione, circa 1 ora prima dell'interruzione anticipata dell'infusione di clevidipina, può essere somministrato un agente antiipertensivo orale. L'infusione di clevidipina può essere ridotta o interrotta in qualsiasi momento dopo la somministrazione dell'agente orale, al fine di raggiungere il livello di pressione arteriosa desiderato.
Altri nomi:
  • Cleviprex
  • clevidipina
Comparatore attivo: Fase 2: standard di cura (in aperto)
Per i pazienti randomizzati al SOC, l'infusione deve essere continua, somministrata secondo la prassi terapeutica dell'istituto e la titolazione della dose deve essere eseguita fino alla dose massima consentita o massima tollerata per raggiungere l'obiettivo SBP. Se è necessario il trattamento con un agente antipertensivo EV alternativo, il paziente passerà a un agente antipertensivo EV alternativo secondo lo standard di cura istituzionale.
Droga: Fase 2: standard di cura (in aperto)
Il passaggio al farmaco antipertensivo orale dal SOC IV antipertensivo è previsto dalla pratica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS della dispnea dal basale a 3 ore dopo il basale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) a 3 ore dopo il basale
Immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) a 3 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere la PA target entro i primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio (ossia, ricevono qualsiasi farmaco antipertensivo EV alternativo) entro i primi 30 minuti
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio
Inizio del farmaco oggetto dello studio durante i primi 30 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Altro identificatore: The Medicines Company (Sponsor))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1: Clevidipina (in doppio cieco)

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