Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin vs placebo eller standardbehandling for dyspné og blodtrykkskontroll i AHF (PRONTO II)

12. oktober 2020 oppdatert av: The Medicines Company

En randomisert parallellgruppekontrollert sammenligningsstudie av clevidipin versus placebo eller standardbehandling for dyspné og blodtrykkskontroll ved akutt hjertesvikt (PRONTO II)

Hensikten med denne studien er å evaluere dyspnéforbedring og andre parametere for effekt og sikkerhet hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) som får en intravenøs (IV) infusjon av clevidipin sammenlignet med standardbehandling (SOC) og placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil skje i to stadier. Fase 1 pasienter vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte i forholdet 1:1 for å motta enten clevidipin eller placebo IV infusjon. Etter fullføring av trinn 1, vil stadium 2-pasienter bli randomisert på en åpen måte i et 1:1-forhold for å motta enten clevidipin eller standardbehandling (SOC) IV-infusjon. På tidspunktet for randomisering vil et pasientspesifikt, forhåndsspesifisert målområde for systolisk blodtrykk (SBP) bli bestemt og registrert før studiemedikamentell behandling. Opptil 500 pasienter kan bli registrert for å oppnå totalt 100 stadium 1 og 300 stadium 2 pasienter med bekreftet AHF per protokoll.

Et datasikkerhetsovervåkingstavle vil bli brukt med jevne mellomrom gjennom hele studien for å overvåke pasientsikkerheten. Bivirkninger vil bli vurdert i 7 dager etter randomisering av studien eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble vurdert i 30 dager etter randomisering av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre og forsørger
  • Presentasjon i samsvar med AHF som manifestert ved lungestopp
  • Dyspné-skår (sittende) ≥ 50 mm på en 100 mm visuell analog skala
  • I trinn 1, baseline SBP ≥130 - 160 mmHg (målt umiddelbart før oppstart av studiemedikamentet); i trinn 2, baseline SBP ≥ 130 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av et intravenøst ​​eller oralt antihypertensivt middel innen de siste 2 timene etter randomisering (korttidsvirkende orale eller sublinguale nitrater er tillatt)
  • Brystsmerter og/eller elektrokardiogram (EKG) med ST-segmentendringer i samsvar med akutt koronarsyndrom
  • Kjent eller mistenkt aortadisseksjon
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 14 dagene
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • Krav til umiddelbar endotrakeal intubasjon
  • Mistenkt graviditet eller ammende kvinne
  • Intoleranse eller allergi mot kalsiumkanalblokkere
  • Allergi mot soyaolje eller lecitin
  • Kjent leversvikt, skrumplever eller pankreatitt
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: Clevidipin (dobbeltblind)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) vil bli administrert på en dobbeltblindet måte intravenøst ​​til alle pasienter randomisert til clevidipin-armen i trinn 1. Clevidipin vil bli initiert med en starthastighet på 2 mg/t den første 1,5 minutter (90 sekunder) og titrert deretter i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkjent clevidipin-etikett, for å oppnå målet SBP +/- 5 mmHg. Hvis mål-SBP oppnås ved noen av titreringsdosene, kan denne hastigheten fortsettes i opptil 24 timer. Hvis ønsket blodtrykkssenkende effekt ikke oppnås innen 30 minutter eller ikke opprettholdes etterpå, kan et hvilket som helst alternativt antihypertensivum brukes i henhold til institusjonsbehandlingspraksis, med eller uten stans av studiemedikamentinfusjonen.
Legemiddel: Trinn 1: Clevidipin (dobbeltblind)
Pasienter kan gå over til en oral antihypertensiv medisin etter behov. Når en slik overgang er nødvendig, ca. 1 time før forventet seponering av den dobbeltblindede clevidipin-infusjonen, kan et oralt antihypertensivum administreres. Clevidipin-infusjonen kan titreres ned eller avsluttes når som helst etter administrering av det orale middelet, for å oppnå ønsket BP-nivå.
Andre navn:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo (dobbeltblind)
Placebo vil bli administrert på en dobbeltblindet måte intravenøst ​​til alle pasienter randomisert til clevidipin-armen i trinn 1. Placebo vil bli initiert med en starthastighet på 2 mg/t de første 1,5 minuttene (90 sekunder) og titreres deretter iht. samme doseringsinstruksjoner som for clevidipin for å oppnå målet SBP +/- 5 mmHg. Hvis mål-SBP oppnås ved noen av titreringsdosene, kan denne hastigheten fortsettes i opptil 24 timer. Hvis ønsket blodtrykkssenkende effekt ikke oppnås innen 30 minutter eller ikke opprettholdes etterpå, kan et hvilket som helst alternativt antihypertensivum brukes i henhold til institusjonsbehandlingspraksis, med eller uten stans av studiemedikamentinfusjonen.
Legemiddel: Trinn 1: Placebo (dobbeltblind)
Pasienter kan gå over til en oral antihypertensiv medisin etter behov. Når en slik overgang er nødvendig, ca. 1 time før forventet seponering av den dobbeltblindede placeboinfusjonen, kan et oralt antihypertensivum administreres. Placeboinfusjonen kan titreres ned eller avsluttes når som helst etter administrering av det orale middelet, for å oppnå ønsket blodtrykksnivå.
Andre navn:
  • Intralipid
Eksperimentell: Trinn 2: Clevidipin (åpen etikett)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) vil bli administrert på en åpen måte intravenøst ​​til alle pasienter randomisert til clevidipin-armen i trinn 2, etter samme doseringsinstruksjoner som i clevidipin-armen i trinn 1. Hvis ønsket blodtrykkssenkende effekt ikke oppnås innen 30 minutter eller ikke opprettholdes etterpå, kan et hvilket som helst alternativt antihypertensivum brukes i henhold til institusjonsbehandlingspraksis, med eller uten stans av studiemedikamentinfusjonen.
Legemiddel: Trinn 2: Clevidipin (åpen etikett)
Pasienter kan gå over til en oral antihypertensiv medisin etter behov. Når en slik overgang er nødvendig, ca. 1 time før forventet seponering av clevidipin-infusjonen, kan et oralt antihypertensivum administreres. Clevidipin-infusjonen kan titreres ned eller avsluttes når som helst etter administrering av det orale middelet, for å oppnå ønsket BP-nivå.
Andre navn:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Aktiv komparator: Trinn 2: Standard of Care (åpen etikett)
For pasienter randomisert til SOC, må infusjonen være kontinuerlig, administreres i henhold til institusjonens behandlingspraksis, og dosetitrering må utføres til en maksimal tillatt eller maksimal tolerert dose for å oppnå mål-SBP. Hvis behandling med et alternativt IV antihypertensivt middel er nødvendig, vil pasienten gå over til et alternativ IV antihypertensivum i henhold til institusjonsstandarden for omsorg.
Legemiddel: Trinn 2: Standard of Care (åpen etikett)
Overgang til oral antihypertensiv medisin fra SOC IV antihypertensiv er i henhold til institusjonspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dyspné VAS-score fra baseline 3 timer etter baseline
Tidsramme: Umiddelbart før studiemedisinadministrasjon (baseline) til 3 timer etter baseline
Umiddelbart før studiemedisinadministrasjon (baseline) til 3 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid for å nå mål-BP i løpet av de første 30 minuttene
Tidsramme: Start av studiemedisin gjennom de første 30 minuttene av studiemedikamentinfusjon
Start av studiemedisin gjennom de første 30 minuttene av studiemedikamentinfusjon
Prosentandel av pasienter som trenger redningsbehandling (dvs. mottar et alternativt IV antihypertensivt legemiddel) innen de første 30 minuttene
Tidsramme: Start av studiemedisin gjennom de første 30 minuttene av studiemedikamentinfusjon
Start av studiemedisin gjennom de første 30 minuttene av studiemedikamentinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Annen identifikator: The Medicines Company (Sponsor))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere