Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin vs placebo eller standardvård för dyspné och blodtryckskontroll vid AHF (PRONTO II)

12 oktober 2020 uppdaterad av: The Medicines Company

En randomiserad parallellgruppskontrollerad jämförelsestudie av clevidipin kontra placebo eller standardvård för dyspné och blodtryckskontroll vid akut hjärtsvikt (PRONTO II)

Syftet med denna studie är att utvärdera förbättring av dyspné och andra parametrar för effekt och säkerhet hos patienter med akut hjärtsvikt (AHF) som får en intravenös (IV) infusion av clevidipin i jämförelse med standardvård (SOC) och placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering kommer att ske i två steg. Fas 1-patienter kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt i ett 1:1-förhållande för att få antingen clevidipin eller placebo IV-infusion. Efter avslutad steg 1 kommer patienter i steg 2 att randomiseras på ett öppet sätt i ett 1:1-förhållande för att få antingen clevidipin eller standardbehandling (SOC) IV-infusion. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer ett patientspecifikt, förbestämt målintervall för systoliskt blodtryck (SBP) att bestämmas och registreras före studieläkemedelsbehandling. Upp till 500 patienter kan registreras för att uppnå totalt 100 steg 1 och 300 patienter i steg 2 med bekräftad AHF per protokoll.

En datasäkerhetsövervakningstavla kommer att användas regelbundet under hela studien för att övervaka patienters säkerhet. Biverkningar kommer att bedömas under 7 dagar efter randomisering av studien eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först. Allvarliga biverkningar (SAE) bedömdes i 30 dagar efter randomisering av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre och tillhandahållande
  • Presentation överensstämmer med AHF som manifesteras av lungstockning
  • Dyspnépoäng (sittande) ≥ 50 mm på en 100 mm visuell analog skala
  • I steg 1, baslinje SBP ≥130 - 160 mmHg (uppmätt omedelbart före påbörjande av studieläkemedlet); i steg 2, baslinje SBP ≥ 130 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Administrering av ett intravenöst eller oralt antihypertensivt medel inom de föregående 2 timmarna efter randomisering (kortverkande orala eller sublinguala nitrater är tillåtna)
  • Bröstsmärta och/eller elektrokardiogram (EKG) med ST-segmentförändringar som överensstämmer med akut koronarsyndrom
  • Känd eller misstänkt aortadissektion
  • Akut hjärtinfarkt (AMI) inom de senaste 14 dagarna
  • Dialysberoende njursvikt
  • Krav på omedelbar endotrakeal intubation
  • Misstänkt graviditet eller ammande kvinna
  • Intolerans eller allergi mot kalciumkanalblockerare
  • Allergi mot sojaolja eller lecitin
  • Känd leversvikt, cirros eller pankreatit
  • Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Clevidipin (dubbelblindad)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt intravenöst till alla patienter som randomiserats till clevidipin-armen i steg 1. Clevidipin kommer att initieras med en initial hastighet på 2 mg/h för den första 1,5 minuter (90 sekunder) och titreras därefter enligt Food and Drug Administration (FDA) godkänd clevidipin-etikett för att uppnå målet SBP +/- 5 mmHg. Om mål-SBP uppnås vid någon av titreringsdoserna kan den hastigheten fortsätta i upp till 24 timmar. Om den önskade blodtryckssänkande effekten inte uppnås inom 30 minuter eller inte bibehålls därefter, kan valfritt antihypertensivt medel användas enligt institutionell behandling, med eller utan att stoppa infusionen av studieläkemedlet.
Läkemedel: Steg 1: Clevidipin (dubbelblindad)
Patienter kan övergå till en oral antihypertensiv medicin vid behov. När en sådan övergång krävs, cirka 1 timme före det förväntade upphörandet av den dubbelblinda clevidipininfusionen, kan ett oralt antihypertensivt medel ges. Clevidipininfusionen kan titreras ned eller avslutas när som helst efter administrering av det orala medlet för att uppnå önskad blodtrycksnivå.
Andra namn:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo (dubbelblindad)
Placebo kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt intravenöst till alla patienter som randomiserats till clevidipin-armen i steg 1. Placebo kommer att initieras med en initial hastighet på 2 mg/h under de första 1,5 minuterna (90 sekunder) och titreras därefter enligt samma doseringsinstruktioner som för clevidipin för att uppnå målet SBP +/- 5 mmHg. Om mål-SBP uppnås vid någon av titreringsdoserna kan den hastigheten fortsätta i upp till 24 timmar. Om den önskade blodtryckssänkande effekten inte uppnås inom 30 minuter eller inte bibehålls därefter, kan valfritt antihypertensivt medel användas enligt institutionell behandling, med eller utan att stoppa infusionen av studieläkemedlet.
Läkemedel: Steg 1: Placebo (dubbelblindad)
Patienter kan övergå till en oral antihypertensiv medicin vid behov. När en sådan övergång krävs, cirka 1 timme före det förväntade upphörandet av den dubbelblinda placeboinfusionen, kan ett oralt antihypertensivt medel ges. Placeboinfusionen kan titreras ned eller avslutas när som helst efter administrering av det orala medlet för att uppnå önskad blodtrycksnivå.
Andra namn:
  • Intralipid
Experimentell: Steg 2: Clevidipin (öppen etikett)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) kommer att administreras på ett öppet sätt intravenöst till alla patienter som randomiserats till clevidipinarmen i steg 2, enligt samma doseringsinstruktioner som i clevidipinarmen i steg 1. Om den önskade blodtryckssänkande effekten inte uppnås inom 30 minuter eller inte bibehålls därefter, kan valfritt antihypertensivt medel användas enligt institutionell behandling, med eller utan att stoppa infusionen av studieläkemedlet.
Läkemedel: Steg 2: Clevidipin (öppen etikett)
Patienter kan övergå till en oral antihypertensiv medicin vid behov. När en sådan övergång krävs, cirka 1 timme före det förväntade upphörandet av clevidipininfusionen, kan ett oralt antihypertensivt medel ges. Clevidipininfusionen kan titreras ned eller avslutas när som helst efter administrering av det orala medlet för att uppnå önskad blodtrycksnivå.
Andra namn:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Aktiv komparator: Steg 2: Standard of Care (öppen etikett)
För patienter som randomiserats till SOC måste infusionen vara kontinuerlig, administreras enligt institutionens behandlingspraxis, och dostitrering måste utföras till en maximal tillåten eller maximal tolererad dos för att uppnå mål-SBP. Om behandling med ett alternativt IV antihypertensivt medel krävs, kommer patienten att övergå till ett alternativt IV antihypertensivt medel enligt institutionell vårdstandard.
Läkemedel: Steg 2: Standard of Care (öppen etikett)
Övergång till oral antihypertensiv medicin från SOC IV antihypertensiva sker enligt institutionell praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dyspné VAS-poäng från baslinjen 3 timmar efter baslinjen
Tidsram: Omedelbart före studieläkemedlets administrering (baslinje) till 3 timmar efter baslinjen
Omedelbart före studieläkemedlets administrering (baslinje) till 3 timmar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantid för att nå mål-BP inom de första 30 minuterna
Tidsram: Studieläkemedelsinitiering under de första 30 minuterna av studieläkemedelsinfusion
Studieläkemedelsinitiering under de första 30 minuterna av studieläkemedelsinfusion
Andel av patienterna som behöver räddningsterapi (dvs. får något alternativt IV antihypertensivt läkemedel) inom de första 30 minuterna
Tidsram: Studieläkemedelsinitiering under de första 30 minuterna av studieläkemedelsinfusion
Studieläkemedelsinitiering under de första 30 minuterna av studieläkemedelsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Annan identifierare: The Medicines Company (Sponsor))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera