클레비디핀 대 플라시보 또는 AHF에서 호흡곤란 및 혈압 조절에 대한 표준 치료 (PRONTO II)
2020년 10월 12일 업데이트: The Medicines Company
클레비디핀 대 위약 또는 급성 심부전에서 호흡곤란 및 혈압 조절에 대한 치료 표준(PRONTO II)의 무작위 병렬 그룹 통제 비교 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 및 위약과 비교하여 클레비디핀의 정맥(IV) 주입을 받는 급성 심부전(AHF) 환자에서 호흡곤란 개선 및 효능 및 안전성의 기타 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
무작위화는 두 단계로 진행됩니다. 1기 환자는 클레비디핀 또는 위약 IV 주입을 받기 위해 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 1단계가 완료되면 2단계 환자는 공개 라벨 방식으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 클레비디핀 또는 표준 치료(SOC) IV 주입을 받게 됩니다. 무작위화 시점에 연구 약물 치료 전에 환자별 사전 지정된 수축기 혈압(SBP) 목표 범위가 결정되고 기록됩니다. 최대 500명의 환자를 등록하여 프로토콜당 AHF가 확인된 총 100명의 1기 및 300명의 2기 환자를 달성할 수 있습니다.
데이터 안전 모니터링 보드는 환자의 안전을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 활용됩니다. 부작용은 연구 후 7일 동안 무작위화 또는 퇴원 중 더 빨리 발생한 것에 대해 평가됩니다. 연구 무작위화 후 30일 동안 심각한 부작용(SAE)을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University and Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 제공
- 폐 울혈에 의해 명백한 AHF와 일치하는 프레젠테이션
- 100mm 시각 아날로그 척도에서 호흡곤란 점수(앉아) ≥ 50mm
- 1단계에서 기준선 SBP ≥130 - 160mmHg(연구 약물 시작 직전에 측정됨); 2단계에서 기준선 SBP ≥ 130mmHg
제외 기준:
- 무작위화 이전 2시간 이내에 IV 또는 경구용 항고혈압제 투여(속효성 경구 또는 설하 질산염이 허용됨)
- 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 ST 세그먼트 변화가 있는 흉통 및/또는 심전도(ECG)
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
- 지난 14일 이내의 급성 심근경색(AMI)
- 투석 의존성 신부전
- 즉각적인 기관 내 삽관에 대한 요구 사항
- 임신 또는 모유 수유가 의심되는 여성
- 칼슘 채널 차단제에 대한 편협 또는 알레르기
- 콩기름 또는 레시틴에 대한 알레르기
- 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: 클레비디핀(이중맹검)
클레비디핀(20% 지질 에멀젼에서 0.5 mg/mL)은 1기에서 클레비디핀 치료군에 무작위 배정된 모든 환자에게 이중 맹검 방식으로 정맥 투여됩니다. 목표 SBP +/- 5mmHg를 달성하기 위해 식품의약국(FDA) 승인 클레비디핀 라벨에 따라 1.5분(90초) 후 적정합니다.
임의의 적정 용량에서 목표 SBP가 달성되면 해당 속도는 최대 24시간 동안 계속될 수 있습니다.
원하는 혈압 강하 효과가 30분 이내에 달성되지 않거나 그 후에도 유지되지 않는 경우, 연구 약물 주입을 중단하거나 중단하지 않고 기관 치료 관행에 따라 임의의 대체 항고혈압제가 사용될 수 있습니다.
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환자는 필요에 따라 경구 항고혈압제로 전환할 수 있습니다.
이러한 전환이 필요한 경우, 예상되는 이중맹검 클레비디핀 주입 중단 약 1시간 전에 경구용 항고혈압제를 투여할 수 있습니다.
클레비디핀 주입은 원하는 BP 수준을 달성하기 위해 경구 제제 투여 후 언제든지 하향 적정되거나 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 위약(이중맹검)
위약은 1단계에서 클레비디핀 치료군에 무작위 배정된 모든 환자에게 이중 맹검 방식으로 정맥 내로 투여됩니다. 위약은 처음 1.5분(90초) 동안 2mg/h의 초기 속도로 시작되고 이후 다음에 따라 적정됩니다. 목표 SBP +/- 5 mmHg 달성을 위한 클레비디핀과 동일한 투여 지침.
임의의 적정 용량에서 목표 SBP가 달성되면 해당 속도는 최대 24시간 동안 계속될 수 있습니다.
원하는 혈압 강하 효과가 30분 이내에 달성되지 않거나 그 후에도 유지되지 않는 경우, 연구 약물 주입을 중단하거나 중단하지 않고 기관 치료 관행에 따라 임의의 대체 항고혈압제가 사용될 수 있습니다.
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환자는 필요에 따라 경구 항고혈압제로 전환할 수 있습니다.
이러한 전환이 필요한 경우 이중 맹검 위약 주입이 예상되는 중단 약 1시간 전에 경구용 항고혈압제를 투여할 수 있습니다.
위약 주입은 원하는 BP 수준을 달성하기 위해 경구 제제 투여 후 언제든지 하향 적정되거나 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 클레비디핀(공개 라벨)
클레비디핀(20% 지질 에멀젼 중 0.5 mg/mL)은 1기의 클레비디핀 투여군과 동일한 투여 지침에 따라 2기의 클레비디핀 투여군에 무작위 배정된 모든 환자에게 공개 라벨 방식으로 정맥 내 투여됩니다.
원하는 혈압 강하 효과가 30분 이내에 달성되지 않거나 그 후에도 유지되지 않는 경우, 연구 약물 주입을 중단하거나 중단하지 않고 기관 치료 관행에 따라 임의의 대체 항고혈압제가 사용될 수 있습니다.
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환자는 필요에 따라 경구 항고혈압제로 전환할 수 있습니다.
이러한 전환이 필요한 경우, 예상되는 클레비디핀 주입 중단 약 1시간 전에 경구용 항고혈압제를 투여할 수 있습니다.
클레비디핀 주입은 원하는 BP 수준을 달성하기 위해 경구 제제 투여 후 언제든지 하향 적정되거나 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: 치료 표준(개방 라벨)
SOC에 무작위 배정된 환자의 경우 주입은 기관의 치료 관행에 따라 지속적이어야 하며 목표 SBP를 달성하기 위해 최대 허용 또는 최대 허용 용량으로 용량 적정을 수행해야 합니다.
대체 IV 항고혈압제로 치료가 필요한 경우 환자는 제도적 치료 표준에 따라 대체 IV 항고혈압제로 전환됩니다.
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SOC IV 항고혈압제에서 경구용 항고혈압제로의 전환은 기관 관행에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 이후 3시간에 기준선으로부터 호흡곤란 VAS 점수의 변화
기간: 연구 약물 투여 직전(기준선)부터 기준선 후 3시간까지
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연구 약물 투여 직전(기준선)부터 기준선 후 3시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 30분 이내에 목표 BP에 도달하는 평균 시간
기간: 연구 약물 주입의 처음 30분을 통한 연구 약물 개시
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연구 약물 주입의 처음 30분을 통한 연구 약물 개시
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처음 30분 이내에 구조 요법(즉, 대체 IV 항고혈압제 투여)이 필요한 환자의 비율
기간: 연구 약물 주입의 처음 30분을 통한 연구 약물 개시
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연구 약물 주입의 처음 30분을 통한 연구 약물 개시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-CLV-13-03
- PRONTO II (기타 식별자: The Medicines Company (Sponsor))
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