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Clevidipina vs Placebo ou Tratamento Padrão para Dispneia e Controle da Pressão Arterial na ICA (PRONTO II)

12 de outubro de 2020 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo de comparação controlado randomizado de grupos paralelos de Clevidipina versus placebo ou padrão de tratamento para dispneia e controle da pressão arterial na insuficiência cardíaca aguda (PRONTO II)

O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da dispneia e outros parâmetros de eficácia e segurança em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) recebendo infusão intravenosa (IV) de clevidipina em comparação com o tratamento padrão (SOC) e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização ocorrerá em duas etapas. Os pacientes do estágio 1 serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 1:1 para receber infusão intravenosa de clevidipina ou placebo. Após a conclusão do Estágio 1, os pacientes do Estágio 2 serão randomizados de forma aberta em uma proporção de 1:1 para receber clevidipina ou infusão IV padrão de tratamento (SOC). No momento da randomização, uma faixa-alvo de pressão arterial sistólica (PAS) pré-especificada e específica do paciente será determinada e registrada antes do tratamento medicamentoso do estudo. Até 500 pacientes podem ser inscritos para atingir um total de 100 pacientes no Estágio 1 e 300 no Estágio 2 com AHF confirmada por protocolo.

Um Painel de Monitoramento de Segurança de Dados será utilizado periodicamente ao longo do estudo para monitorar a segurança dos pacientes. Os eventos adversos serão avaliados por 7 dias após a randomização do estudo ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados por 30 dias após a randomização do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais e fornecer
  • Apresentação compatível com ICA manifestada por congestão pulmonar
  • Escore de dispneia (sentado) ≥ 50 mm em uma escala analógica visual de 100 mm
  • No Estágio 1, PAS basal ≥130 - 160 mmHg (medida imediatamente antes do início do medicamento do estudo); no Estágio 2, PAS basal ≥ 130 mmHg

Critério de exclusão:

  • Administração de um agente anti-hipertensivo intravenoso ou oral nas 2 horas anteriores à randomização (nitratos orais ou sublinguais de ação curta são permitidos)
  • Dor torácica e/ou eletrocardiograma (ECG) com alterações do segmento ST compatíveis com síndrome coronariana aguda
  • Dissecção aórtica conhecida ou suspeita
  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos últimos 14 dias
  • Insuficiência renal dependente de diálise
  • Requisito para intubação endotraqueal imediata
  • Mulher com suspeita de gravidez ou amamentação
  • Intolerância ou alergia a bloqueadores dos canais de cálcio
  • Alergia ao óleo de soja ou lecitina
  • Insuficiência hepática conhecida, cirrose ou pancreatite
  • Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1: Clevidipina (duplo-cego)
Clevidipina (0,5 mg/mL em emulsão lipídica a 20%) será administrada de forma duplo-cega por via intravenosa a todos os pacientes randomizados para o braço de clevidipina no Estágio 1. Clevidipina será iniciada a uma taxa inicial de 2 mg/h para o primeiro 1,5 minutos (90 segundos) e posteriormente titulado de acordo com o rótulo de clevidipina aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), para atingir a PAS alvo +/- 5 mmHg. Se a PAS alvo for atingida em qualquer uma das doses de titulação, essa taxa pode ser mantida por até 24 horas. Se o efeito desejado de redução da PA não for alcançado em 30 minutos ou não for mantido depois disso, qualquer agente anti-hipertensivo alternativo pode ser usado de acordo com a prática de tratamento institucional, com ou sem interrupção da infusão do medicamento em estudo.
Medicamento: Estágio 1: Clevidipina (duplo-cego)
Os pacientes podem ser transferidos para um medicamento anti-hipertensivo oral, conforme necessário. Quando tal transição é necessária, aproximadamente 1 hora antes da interrupção prevista da infusão duplo-cega de clevidipina, um agente anti-hipertensivo oral pode ser administrado. A infusão de clevidipina pode ser diminuída ou interrompida a qualquer momento após a administração do agente oral, a fim de atingir o nível de PA desejado.
Outros nomes:
  • Cleviprex
  • clevidipina
Comparador de Placebo: Estágio 1: Placebo (duplo-cego)
O placebo será administrado de forma duplo-cega por via intravenosa a todos os pacientes randomizados para o braço de clevidipina no Estágio 1. O placebo será iniciado a uma taxa inicial de 2 mg/h durante os primeiros 1,5 minutos (90 segundos) e titulado posteriormente de acordo com as mesmas instruções de dosagem para clevidipina para atingir a PAS alvo +/- 5 mmHg. Se a PAS alvo for atingida em qualquer uma das doses de titulação, essa taxa pode ser mantida por até 24 horas. Se o efeito desejado de redução da PA não for alcançado em 30 minutos ou não for mantido depois disso, qualquer agente anti-hipertensivo alternativo pode ser usado de acordo com a prática de tratamento institucional, com ou sem interrupção da infusão do medicamento em estudo.
Medicamento: Estágio 1: Placebo (duplo-cego)
Os pacientes podem ser transferidos para um medicamento anti-hipertensivo oral, conforme necessário. Quando tal transição é necessária, aproximadamente 1 hora antes da interrupção antecipada da infusão de placebo duplo-cego, um agente anti-hipertensivo oral pode ser administrado. A infusão de placebo pode ser diminuída ou interrompida a qualquer momento após a administração do agente oral, a fim de atingir o nível de PA desejado.
Outros nomes:
  • Intralipid
Experimental: Estágio 2: Clevidipina (aberto)
Clevidipina (0,5 mg/mL em emulsão lipídica a 20%) será administrada de forma aberta por via intravenosa a todos os pacientes randomizados para o braço clevidipina no Estágio 2, seguindo as mesmas instruções de dosagem do braço clevidipina no Estágio 1. Se o efeito desejado de redução da PA não for alcançado em 30 minutos ou não for mantido depois disso, qualquer agente anti-hipertensivo alternativo pode ser usado de acordo com a prática de tratamento institucional, com ou sem interrupção da infusão do medicamento em estudo.
Medicamento: Estágio 2: Clevidipina (aberto)
Os pacientes podem ser transferidos para um medicamento anti-hipertensivo oral, conforme necessário. Quando tal transição é necessária, aproximadamente 1 hora antes da interrupção prevista da infusão de clevidipina, um agente anti-hipertensivo oral pode ser administrado. A infusão de clevidipina pode ser diminuída ou interrompida a qualquer momento após a administração do agente oral, a fim de atingir o nível de PA desejado.
Outros nomes:
  • Cleviprex
  • clevidipina
Comparador Ativo: Estágio 2: Padrão de Cuidados (aberto)
Para pacientes randomizados para SOC, a infusão deve ser contínua, administrada de acordo com a prática de tratamento da instituição, e a titulação da dose deve ser realizada para uma dose máxima permitida ou máxima tolerada para atingir a PAS alvo. Se for necessário tratamento com um agente anti-hipertensivo IV alternativo, o paciente será transferido para um agente anti-hipertensivo IV alternativo de acordo com o padrão de atendimento institucional.
Medicamento: Estágio 2: Padrão de Cuidados (aberto)
A transição para medicação anti-hipertensiva oral do anti-hipertensivo SOC IV é feita de acordo com a prática institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no escore VAS de dispneia desde o início 3 horas após o início
Prazo: Imediatamente antes da administração do medicamento do estudo (linha de base) até 3 horas após a linha de base
Imediatamente antes da administração do medicamento do estudo (linha de base) até 3 horas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para atingir a PA alvo nos primeiros 30 minutos
Prazo: Iniciação do medicamento do estudo durante os primeiros 30 minutos de infusão do medicamento do estudo
Iniciação do medicamento do estudo durante os primeiros 30 minutos de infusão do medicamento do estudo
Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate (ou seja, recebem qualquer medicamento anti-hipertensivo IV alternativo) nos primeiros 30 minutos
Prazo: Iniciação do medicamento do estudo durante os primeiros 30 minutos de infusão do medicamento do estudo
Iniciação do medicamento do estudo durante os primeiros 30 minutos de infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Outro identificador: The Medicines Company (Sponsor))

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