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Clevidipin vs. Placebo oder Standardbehandlung für Dyspnoe und Blutdruckkontrolle bei AHF (PRONTO II)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine randomisierte parallele gruppenkontrollierte Vergleichsstudie von Clevidipin im Vergleich zu Placebo oder Standardbehandlung für Dyspnoe und Blutdruckkontrolle bei akuter Herzinsuffizienz (PRONTO II)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Dyspnoe und andere Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) zu bewerten, die eine intravenöse (IV) Infusion von Clevidipin im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) und Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt in zwei Stufen. Patienten im Stadium 1 werden doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Clevidipin- oder eine Placebo-IV-Infusion. Nach Abschluss der Stufe 1 werden die Patienten der Stufe 2 offen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Clevidipin oder Standard-of-Care (SOC) IV-Infusion. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird vor der medikamentösen Behandlung der Studie ein patientenspezifischer, vorab festgelegter Zielbereich für den systolischen Blutdruck (SBP) bestimmt und aufgezeichnet. Es können bis zu 500 Patienten aufgenommen werden, um gemäß Protokoll insgesamt 100 Patienten im Stadium 1 und 300 Patienten im Stadium 2 mit bestätigter AHF zu erreichen.

Während der gesamten Studie wird regelmäßig ein Data Safety Monitoring Board eingesetzt, um die Sicherheit der Patienten zu überwachen. Unerwünschte Ereignisse werden 7 Tage nach der Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was früher eintrat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden 30 Tage lang nach der Studienrandomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und vorausgesetzt
  • Erscheinungsbild im Einklang mit AHF, manifestiert durch Lungenstauung
  • Dyspnoe-Score (sitzend) ≥ 50 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
  • Im Stadium 1: Ausgangs-SBP ≥ 130–160 mmHg (gemessen unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation); im Stadium 2, Ausgangs-SBP ≥ 130 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines intravenösen oder oralen blutdrucksenkenden Mittels innerhalb der letzten 2 Stunden nach der Randomisierung (kurz wirksame orale oder sublinguale Nitrate sind zulässig)
  • Brustschmerzen und/oder Elektrokardiogramm (EKG) mit ST-Streckenveränderungen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen
  • Bekannte oder vermutete Aortendissektion
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Dialysebedingtes Nierenversagen
  • Anforderung einer sofortigen endotrachealen Intubation
  • Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Kalziumkanalblockern
  • Allergie gegen Sojaöl oder Lecithin
  • Bekanntes Leberversagen, Leberzirrhose oder Pankreatitis
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Clevidipin (doppelt verblindet)
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 % Lipidemulsion) wird doppelblind intravenös allen Patienten verabreicht, die in Stufe 1 in den Clevidipin-Arm randomisiert wurden. Clevidipin wird zunächst mit einer anfänglichen Rate von 2 mg/h eingeleitet 1,5 Minuten (90 Sekunden) und anschließend gemäß der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Clevidipin-Kennzeichnung titriert, um den angestrebten SBP +/- 5 mmHg zu erreichen. Wenn der Ziel-SBP bei einer der Titrationsdosen erreicht wird, kann diese Rate bis zu 24 Stunden lang fortgesetzt werden. Wenn die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht oder danach nicht aufrechterhalten wird, kann gemäß der institutionellen Behandlungspraxis jedes alternative blutdrucksenkende Mittel mit oder ohne Unterbrechung der Studienmedikamenteninfusion verwendet werden.
Arzneimittel: Stufe 1: Clevidipin (doppelt verblindet)
Patienten können bei Bedarf auf ein orales blutdrucksenkendes Medikament umgestellt werden. Wenn ein solcher Übergang erforderlich ist, kann etwa 1 Stunde vor der voraussichtlichen Beendigung der doppelblinden Clevidipin-Infusion ein orales blutdrucksenkendes Mittel verabreicht werden. Die Clevidipin-Infusion kann jederzeit nach der Verabreichung des oralen Wirkstoffs heruntertitriert oder beendet werden, um den gewünschten Blutdruckwert zu erreichen.
Andere Namen:
  • Cleviprex
  • Clevidipin
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo (doppelt verblindet)
Placebo wird doppelblind intravenös allen Patienten verabreicht, die in Stufe 1 in den Clevidipin-Arm randomisiert wurden. Placebo wird in den ersten 1,5 Minuten (90 Sekunden) mit einer anfänglichen Rate von 2 mg/h eingeleitet und danach entsprechend titriert Es gelten die gleichen Dosierungsanweisungen wie für Clevidipin, um den Ziel-SBP +/- 5 mmHg zu erreichen. Wenn der Ziel-SBP bei einer der Titrationsdosen erreicht wird, kann diese Rate bis zu 24 Stunden lang fortgesetzt werden. Wenn die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht oder danach nicht aufrechterhalten wird, kann gemäß der institutionellen Behandlungspraxis jedes alternative blutdrucksenkende Mittel mit oder ohne Unterbrechung der Studienmedikamenteninfusion verwendet werden.
Arzneimittel: Stufe 1: Placebo (doppelt verblindet)
Patienten können bei Bedarf auf ein orales blutdrucksenkendes Medikament umgestellt werden. Wenn ein solcher Übergang erforderlich ist, kann etwa eine Stunde vor der erwarteten Beendigung der doppelblinden Placebo-Infusion ein orales blutdrucksenkendes Mittel verabreicht werden. Die Placebo-Infusion kann jederzeit nach der Verabreichung des oralen Mittels heruntertitriert oder beendet werden, um den gewünschten Blutdruckwert zu erreichen.
Andere Namen:
  • Intralipid
Experimental: Stufe 2: Clevidipin (offen)
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 % Lipidemulsion) wird allen Patienten, die in Stufe 2 in den Clevidipin-Arm randomisiert wurden, offen intravenös verabreicht, wobei die gleichen Dosierungsanweisungen wie im Clevidipin-Arm in Stufe 1 zu befolgen sind. Wenn die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht oder danach nicht aufrechterhalten wird, kann gemäß der institutionellen Behandlungspraxis jedes alternative blutdrucksenkende Mittel mit oder ohne Unterbrechung der Studienmedikamenteninfusion verwendet werden.
Arzneimittel: Stufe 2: Clevidipin (offen)
Patienten können bei Bedarf auf ein orales blutdrucksenkendes Medikament umgestellt werden. Wenn ein solcher Übergang erforderlich ist, kann etwa eine Stunde vor der voraussichtlichen Beendigung der Clevidipin-Infusion ein orales blutdrucksenkendes Mittel verabreicht werden. Die Clevidipin-Infusion kann jederzeit nach der Verabreichung des oralen Wirkstoffs heruntertitriert oder beendet werden, um den gewünschten Blutdruckwert zu erreichen.
Andere Namen:
  • Cleviprex
  • Clevidipin
Aktiver Komparator: Stufe 2: Pflegestandard (offen)
Bei Patienten, die in die SOC randomisiert werden, muss die Infusion kontinuierlich erfolgen und gemäß der Behandlungspraxis der Einrichtung verabreicht werden. Außerdem muss eine Dosistitration auf eine maximal zulässige oder maximal tolerierte Dosis durchgeführt werden, um den angestrebten SBP zu erreichen. Wenn eine Behandlung mit einem alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Mittel erforderlich ist, wird der Patient entsprechend dem institutionellen Pflegestandard auf ein alternatives intravenöses blutdrucksenkendes Mittel umgestellt.
Arzneimittel: Stufe 2: Pflegestandard (offen)
Der Übergang von SOC IV-Antihypertensiva zu oralen blutdrucksenkenden Medikamenten erfolgt gemäß der institutionellen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Grundlinie) bis 3 Stunden nach Studienbeginn
Unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Grundlinie) bis 3 Stunden nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Ziel-Blutdrucks innerhalb der ersten 30 Minuten
Zeitfenster: Einleitung des Studienmedikaments während der ersten 30 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Einleitung des Studienmedikaments während der ersten 30 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der ersten 30 Minuten eine Notfalltherapie benötigen (d. h. ein alternatives blutdrucksenkendes Medikament i.v. erhalten).
Zeitfenster: Einleitung des Studienmedikaments während der ersten 30 Minuten der Infusion des Studienmedikaments
Einleitung des Studienmedikaments während der ersten 30 Minuten der Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Andere Kennung: The Medicines Company (Sponsor))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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