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Clévidipine vs placebo ou norme de soins pour le contrôle de la dyspnée et de la pression artérielle dans l'AHF (PRONTO II)

12 octobre 2020 mis à jour par: The Medicines Company

Une étude de comparaison contrôlée randomisée en groupes parallèles de la clévidipine par rapport au placebo ou à la norme de soins pour le contrôle de la dyspnée et de la pression artérielle dans l'insuffisance cardiaque aiguë (PRONTO II)

Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la dyspnée et d'autres paramètres d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) recevant une perfusion intraveineuse (IV) de clévidipine par rapport à la norme de soins (SOC) et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation se fera en deux étapes. Les patients de stade 1 seront randomisés en double aveugle dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la clévidipine, soit un placebo en perfusion IV. À la fin de l'étape 1, les patients de l'étape 2 seront randomisés de manière ouverte dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit de la clévidipine, soit une perfusion IV standard. Au moment de la randomisation, une plage cible de pression artérielle systolique (PAS) spécifique au patient et prédéfinie sera déterminée et enregistrée avant le traitement médicamenteux à l'étude. Jusqu'à 500 patients peuvent être recrutés pour atteindre un total de 100 patients de stade 1 et 300 patients de stade 2 avec AHF confirmée par protocole.

Un comité de surveillance de la sécurité des données sera utilisé périodiquement tout au long de l'étude pour surveiller la sécurité des patients. Les événements indésirables seront évalués pendant 7 jours après la randomisation de l'étude ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Les événements indésirables graves (EIG) ont été évalués pendant 30 jours après la randomisation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus et fournir
  • Présentation compatible avec l'AHF se manifestant par une congestion pulmonaire
  • Score de dyspnée (assis) ≥ 50 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
  • Au stade 1, PAS initiale ≥ 130 - 160 mmHg (mesurée immédiatement avant le début du médicament à l'étude) ; au stade 2, PAS initiale ≥ 130 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Administration d'un antihypertenseur intraveineux ou oral dans les 2 heures précédant la randomisation (les nitrates à courte durée d'action par voie orale ou sublinguale sont autorisés)
  • Douleur thoracique et/ou électrocardiogramme (ECG) avec modifications du segment ST compatibles avec un syndrome coronarien aigu
  • Dissection aortique connue ou suspectée
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 14 jours précédents
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale immédiate
  • Suspicion de grossesse ou d'allaitement
  • Intolérance ou allergie aux inhibiteurs calciques
  • Allergie à l'huile de soja ou à la lécithine
  • Insuffisance hépatique, cirrhose ou pancréatite connue
  • Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade 1 : Clévidipine (en double aveugle)
La clévidipine (0,5 mg/mL dans une émulsion lipidique à 20 %) sera administrée en double aveugle par voie intraveineuse à tous les patients randomisés dans le bras clévidipine au stade 1. La clévidipine sera initiée à un débit initial de 2 mg/h pour la première 1,5 minutes (90 secondes) et titré par la suite selon l'étiquette de clévidipine approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), pour atteindre la PAS cible +/- 5 mmHg. Si la PAS cible est atteinte à l'une des doses de titration, ce taux peut être poursuivi jusqu'à 24 heures. Si l'effet d'abaissement de la pression artérielle souhaité n'est pas atteint dans les 30 minutes ou s'il n'est pas maintenu par la suite, tout agent antihypertenseur alternatif peut être utilisé selon la pratique de traitement institutionnelle, avec ou sans arrêt de la perfusion du médicament à l'étude.
Médicament: Stade 1 : Clévidipine (en double aveugle)
Les patients peuvent être transférés vers un médicament antihypertenseur oral si nécessaire. Lorsqu'une telle transition est nécessaire, environ 1 heure avant l'arrêt prévu de la perfusion de clévidipine en double aveugle, un agent antihypertenseur oral peut être administré. La perfusion de clévidipine peut être diminuée ou interrompue à tout moment après l'administration de l'agent oral, afin d'atteindre le niveau de TA souhaité.
Autres noms:
  • Cléviprex
  • clévidipine
Comparateur placebo: Stade 1 : Placebo (en double aveugle)
Le placebo sera administré en double aveugle par voie intraveineuse à tous les patients randomisés dans le bras clévidipine au stade 1. Le placebo sera initié à un débit initial de 2 mg/h pendant les 1,5 premières minutes (90 secondes) et titré ensuite selon les mêmes instructions posologiques que pour la clévidipine pour atteindre la PAS cible +/- 5 mmHg. Si la PAS cible est atteinte à l'une des doses de titration, ce taux peut être poursuivi jusqu'à 24 heures. Si l'effet d'abaissement de la pression artérielle souhaité n'est pas atteint dans les 30 minutes ou s'il n'est pas maintenu par la suite, tout agent antihypertenseur alternatif peut être utilisé selon la pratique de traitement institutionnelle, avec ou sans arrêt de la perfusion du médicament à l'étude.
Médicament: Stade 1 : Placebo (en double aveugle)
Les patients peuvent être transférés vers un médicament antihypertenseur oral si nécessaire. Lorsqu'une telle transition est nécessaire, environ 1 heure avant l'arrêt prévu de la perfusion de placebo en double aveugle, un agent antihypertenseur oral peut être administré. La perfusion de placebo peut être diminuée ou interrompue à tout moment après l'administration de l'agent oral, afin d'atteindre le niveau de TA souhaité.
Autres noms:
  • Intralipidique
Expérimental: Stade 2 : Clévidipine (en ouvert)
La clévidipine (0,5 mg/mL dans une émulsion lipidique à 20 %) sera administrée en ouvert par voie intraveineuse à tous les patients randomisés dans le bras clévidipine au stade 2, en suivant les mêmes instructions posologiques que dans le bras clévidipine au stade 1. Si l'effet d'abaissement de la pression artérielle souhaité n'est pas atteint dans les 30 minutes ou s'il n'est pas maintenu par la suite, tout agent antihypertenseur alternatif peut être utilisé selon la pratique de traitement institutionnelle, avec ou sans arrêt de la perfusion du médicament à l'étude.
Médicament: Stade 2 : Clévidipine (en ouvert)
Les patients peuvent être transférés vers un médicament antihypertenseur oral si nécessaire. Lorsqu'une telle transition est nécessaire, environ 1 heure avant l'arrêt prévu de la perfusion de clévidipine, un agent antihypertenseur oral peut être administré. La perfusion de clévidipine peut être diminuée ou interrompue à tout moment après l'administration de l'agent oral, afin d'atteindre le niveau de TA souhaité.
Autres noms:
  • Cléviprex
  • clévidipine
Comparateur actif: Étape 2 : norme de soins (en ouvert)
Pour les patients randomisés pour le SOC, la perfusion doit être continue, administrée selon les pratiques de traitement de l'établissement, et la titration de la dose doit être effectuée jusqu'à une dose maximale autorisée ou maximale tolérée pour atteindre la PAS cible. Si un traitement avec un autre agent antihypertenseur IV est nécessaire, le patient sera transféré à un autre agent antihypertenseur IV conformément à la norme de soins de l'établissement.
Médicament: Étape 2 : norme de soins (en ouvert)
La transition vers un antihypertenseur oral à partir d'un antihypertenseur SOC IV est conforme à la pratique institutionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score EVA de la dyspnée par rapport au départ à 3 heures après le départ
Délai: Immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) jusqu'à 3 heures après la ligne de base
Immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) jusqu'à 3 heures après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps médian pour atteindre la TA cible dans les 30 premières minutes
Délai: Initiation au médicament à l'étude pendant les 30 premières minutes de la perfusion du médicament à l'étude
Initiation au médicament à l'étude pendant les 30 premières minutes de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de patients qui ont besoin d'un traitement de secours (c'est-à-dire qui reçoivent un autre médicament antihypertenseur IV) dans les 30 premières minutes
Délai: Initiation au médicament à l'étude pendant les 30 premières minutes de la perfusion du médicament à l'étude
Initiation au médicament à l'étude pendant les 30 premières minutes de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Autre identifiant: The Medicines Company (Sponsor))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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