Clevidipina vs Placebo o Estándar de Atención para la Disnea y el Control de la Presión Arterial en la ICA (PRONTO II)
12 de octubre de 2020 actualizado por: The Medicines Company
Un estudio de comparación controlado de grupos paralelos aleatorizados de clevidipina versus placebo o estándar de atención para la disnea y el control de la presión arterial en la insuficiencia cardíaca aguda (PRONTO II)
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la disnea y otros parámetros de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) que reciben una infusión intravenosa (IV) de clevidipino en comparación con el estándar de atención (SOC) y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La aleatorización ocurrirá en dos etapas. Los pacientes en etapa 1 serán aleatorizados de manera doble ciego en una proporción de 1:1 para recibir una infusión IV de clevidipino o placebo. Una vez completada la Etapa 1, los pacientes de la Etapa 2 serán aleatorizados de forma abierta en una proporción de 1:1 para recibir clevidipina o infusión IV estándar de atención (SOC). En el momento de la aleatorización, se determinará y registrará un rango objetivo de presión arterial sistólica (PAS) preespecificado y específico del paciente antes del tratamiento con el fármaco del estudio. Se pueden inscribir hasta 500 pacientes para lograr un total de 100 pacientes en etapa 1 y 300 en etapa 2 con ICA confirmada por protocolo.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos se utilizará periódicamente a lo largo del estudio para monitorear la seguridad de los pacientes. Los eventos adversos se evaluarán durante los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurra antes. Los eventos adversos graves (AAG) se evaluaron durante 30 días después de la aleatorización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University and Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y proporcionando
- Presentación compatible con insuficiencia cardíaca aguda manifestada por congestión pulmonar
- Puntuación de disnea (sentado) ≥ 50 mm en una escala analógica visual de 100 mm
- En la Etapa 1, PAS inicial ≥130 - 160 mmHg (medida inmediatamente antes del inicio del fármaco del estudio); en el Estadio 2, PAS basal ≥ 130 mmHg
Criterio de exclusión:
- Administración de un agente antihipertensivo intravenoso u oral dentro de las 2 horas previas a la aleatorización (se permiten nitratos orales o sublinguales de acción corta)
- Dolor torácico y/o electrocardiograma (ECG) con cambios en el segmento ST compatibles con síndrome coronario agudo
- Disección aórtica conocida o sospechada
- Infarto agudo de miocardio (IAM) en los 14 días anteriores
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Requerimiento de intubación endotraqueal inmediata
- Sospecha de embarazo o lactancia femenina
- Intolerancia o alergia a los bloqueadores de los canales de calcio
- Alergia al aceite de soja o a la lecitina.
- Insuficiencia hepática conocida, cirrosis o pancreatitis
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: Clevidipina (doble ciego)
La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se administrará de forma doble ciego por vía intravenosa a todos los pacientes aleatorizados al brazo de clevidipina en la Etapa 1. La clevidipina se iniciará a una velocidad inicial de 2 mg/h durante la primera 1,5 minutos (90 segundos) y luego titulado según la etiqueta de clevidipino aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para alcanzar el objetivo de PAS +/- 5 mmHg.
Si se logra el objetivo de PAS en cualquiera de las dosis de titulación, esa tasa se puede continuar hasta por 24 horas.
Si no se logra el efecto reductor de la PA deseado dentro de los 30 minutos o no se mantiene después, se puede usar cualquier agente antihipertensivo alternativo según la práctica de tratamiento institucional, con o sin interrupción de la infusión del fármaco del estudio.
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Los pacientes pueden hacer la transición a un medicamento antihipertensivo oral según sea necesario.
Cuando se requiere tal transición, aproximadamente 1 hora antes del cese anticipado de la infusión doble ciego de clevidipina, se puede administrar un agente antihipertensivo oral.
La infusión de clevidipina puede reducirse o interrumpirse en cualquier momento después de la administración del agente oral, para alcanzar el nivel de PA deseado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo (doble ciego)
El placebo se administrará de forma doble ciego por vía intravenosa a todos los pacientes aleatorizados al brazo de clevidipina en la Etapa 1. El placebo se iniciará a una velocidad inicial de 2 mg/h durante los primeros 1,5 minutos (90 segundos) y se titulará a partir de entonces de acuerdo con las mismas instrucciones de dosificación que para la clevidipina para alcanzar el objetivo de PAS +/- 5 mmHg.
Si se logra el objetivo de PAS en cualquiera de las dosis de titulación, esa tasa se puede continuar hasta por 24 horas.
Si no se logra el efecto reductor de la PA deseado dentro de los 30 minutos o no se mantiene después, se puede usar cualquier agente antihipertensivo alternativo según la práctica de tratamiento institucional, con o sin interrupción de la infusión del fármaco del estudio.
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Los pacientes pueden hacer la transición a un medicamento antihipertensivo oral según sea necesario.
Cuando se requiere tal transición, aproximadamente 1 hora antes del cese anticipado de la infusión de placebo doble ciego, se puede administrar un agente antihipertensivo oral.
La infusión de placebo se puede reducir o finalizar en cualquier momento después de la administración del agente oral, para lograr el nivel de PA deseado.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Clevidipino (etiqueta abierta)
La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se administrará de forma abierta por vía intravenosa a todos los pacientes aleatorizados al brazo de clevidipina en la Etapa 2, siguiendo las mismas instrucciones de dosificación que en el brazo de clevidipina en la Etapa 1.
Si no se logra el efecto reductor de la PA deseado dentro de los 30 minutos o no se mantiene después, se puede usar cualquier agente antihipertensivo alternativo según la práctica de tratamiento institucional, con o sin interrupción de la infusión del fármaco del estudio.
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Los pacientes pueden hacer la transición a un medicamento antihipertensivo oral según sea necesario.
Cuando se requiere tal transición, aproximadamente 1 hora antes del cese anticipado de la infusión de clevidipina, se puede administrar un agente antihipertensivo oral.
La infusión de clevidipina puede reducirse o interrumpirse en cualquier momento después de la administración del agente oral, para alcanzar el nivel de PA deseado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 2: Estándar de atención (etiqueta abierta)
Para los pacientes aleatorizados a SOC, la infusión debe ser continua, administrada según la práctica de tratamiento de la institución, y la titulación de la dosis debe realizarse hasta una dosis máxima permitida o máxima tolerada para lograr la PAS objetivo.
Si se requiere tratamiento con un agente antihipertensivo IV alternativo, se cambiará al paciente a un agente antihipertensivo IV alternativo de acuerdo con el estándar de atención institucional.
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La transición a la medicación antihipertensiva oral desde antihipertensivos SOC IV es según la práctica institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VAS de disnea desde el inicio a las 3 horas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio (línea de base) hasta 3 horas después de la línea de base
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Inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio (línea de base) hasta 3 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para alcanzar la PA objetivo en los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 30 minutos de infusión del fármaco del estudio
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Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 30 minutos de infusión del fármaco del estudio
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate (es decir, reciben cualquier fármaco antihipertensivo IV alternativo) dentro de los primeros 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 30 minutos de infusión del fármaco del estudio
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Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 30 minutos de infusión del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- MDCO-CLV-13-03
- PRONTO II (Otro identificador: The Medicines Company (Sponsor))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .