Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin vs placebo eller standardbehandling for dyspnø og blodtrykskontrol i AHF (PRONTO II)

12. oktober 2020 opdateret af: The Medicines Company

En randomiseret parallel gruppekontrolleret sammenligningsundersøgelse af clevidipin versus placebo eller standardbehandling for dyspnø og blodtrykskontrol ved akut hjertesvigt (PRONTO II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dyspnøforbedring og andre parametre for effektivitet og sikkerhed hos patienter med akut hjertesvigt (AHF), der modtager en intravenøs (IV) infusion af clevidipin sammenlignet med standardbehandling (SOC) og placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil ske i to faser. Fase 1-patienter vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde i et 1:1-forhold for at modtage enten clevidipin eller placebo IV-infusion. Efter afslutning af trin 1 vil trin 2-patienter blive randomiseret på en åben-label måde i et 1:1-forhold for at modtage enten clevidipin eller standardbehandling (SOC) IV-infusion. På randomiseringstidspunktet vil et patientspecifikt, præspecificeret målområde for systolisk blodtryk (SBP) blive bestemt og registreret forud for studiemedicinsk behandling. Op til 500 patienter kan tilmeldes for at opnå i alt 100 trin 1 og 300 trin 2 patienter med bekræftet AHF pr. protokol.

Et Data Safety Monitoring Board vil blive brugt periodisk gennem hele undersøgelsen for at overvåge patienternes sikkerhed. Uønskede hændelser vil blive vurderet i 7 dage efter randomisering af undersøgelsen eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtrådte først. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev vurderet i 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre og forsørger
  • Præsentation i overensstemmelse med AHF som manifesteret ved pulmonal overbelastning
  • Dyspnø-score (siddende) ≥ 50 mm på en 100 mm visuel analog skala
  • I trin 1, baseline SBP ≥130 - 160 mmHg (målt umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet); i trin 2, baseline SBP ≥ 130 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af et IV eller oralt antihypertensivt middel inden for de foregående 2 timer efter randomisering (korttidsvirkende orale eller sublinguale nitrater er tilladt)
  • Brystsmerter og/eller elektrokardiogram (EKG) med ST-segmentændringer i overensstemmelse med akut koronarsyndrom
  • Kendt eller mistænkt aortadissektion
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de foregående 14 dage
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Krav om øjeblikkelig endotracheal intubation
  • Mistænkt graviditet eller ammende kvinde
  • Intolerance eller allergi over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller lecithin
  • Kendt leversvigt, skrumpelever eller pancreatitis
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Clevidipin (dobbeltblindet)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) vil blive indgivet på en dobbeltblindet måde intravenøst ​​til alle patienter randomiseret til clevidipin-armen i trin 1. Clevidipin vil blive initieret med en initial hastighed på 2 mg/time den første 1,5 minutter (90 sekunder) og titreret derefter i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkendte clevidipin-mærke for at nå målet SBP +/- 5 mmHg. Hvis mål-SBP opnås ved en af ​​titreringsdoserne, kan denne hastighed fortsættes i op til 24 timer. Hvis den ønskede blodtrykssænkende effekt ikke opnås inden for 30 minutter eller ikke opretholdes derefter, kan ethvert alternativt antihypertensivt middel anvendes pr. institutionel behandlingspraksis, med eller uden at stoppe infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Trin 1: Clevidipin (dobbeltblindet)
Patienter kan efter behov skiftes til oral antihypertensiv medicin. Når en sådan overgang er påkrævet, kan der gives et oralt antihypertensivt middel ca. 1 time før det forventede ophør af den dobbeltblindede clevidipin-infusion. Clevidipin-infusionen kan nedtitreres eller afsluttes på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af det orale middel for at opnå det ønskede BP-niveau.
Andre navne:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Placebo komparator: Trin 1: Placebo (dobbeltblindet)
Placebo vil blive indgivet på en dobbeltblindet måde intravenøst ​​til alle patienter, der er randomiseret til clevidipin-armen i trin 1. Placebo vil blive initieret med en initial hastighed på 2 mg/time i de første 1,5 minutter (90 sekunder) og titreres derefter iht. samme doseringsinstruktioner som for clevidipin for at opnå målet SBP +/- 5 mmHg. Hvis mål-SBP opnås ved en af ​​titreringsdoserne, kan denne hastighed fortsættes i op til 24 timer. Hvis den ønskede blodtrykssænkende effekt ikke opnås inden for 30 minutter eller ikke opretholdes derefter, kan ethvert alternativt antihypertensivt middel anvendes pr. institutionel behandlingspraksis, med eller uden at stoppe infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Trin 1: Placebo (dobbeltblindet)
Patienter kan efter behov skiftes til oral antihypertensiv medicin. Når en sådan overgang er påkrævet, kan der gives et oralt antihypertensivt middel ca. 1 time før det forventede ophør af den dobbeltblindede placebo-infusion. Placebo-infusionen kan nedtitreres eller afsluttes på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af det orale middel for at opnå det ønskede blodtryksniveau.
Andre navne:
  • Intralipid
Eksperimentel: Trin 2: Clevidipin (åbent)
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) vil blive administreret på en åben-label måde intravenøst ​​til alle patienter randomiseret til clevidipin-armen i trin 2, efter samme doseringsinstruktioner som i clevidipin-armen i trin 1. Hvis den ønskede blodtrykssænkende effekt ikke opnås inden for 30 minutter eller ikke opretholdes derefter, kan ethvert alternativt antihypertensivt middel anvendes pr. institutionel behandlingspraksis, med eller uden at stoppe infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Trin 2: Clevidipin (åbent)
Patienter kan efter behov skiftes til oral antihypertensiv medicin. Når en sådan overgang er påkrævet, kan der gives et oralt antihypertensivt middel ca. 1 time før det forventede ophør af clevidipin-infusionen. Clevidipin-infusionen kan nedtitreres eller afsluttes på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af det orale middel for at opnå det ønskede BP-niveau.
Andre navne:
  • Cleviprex
  • clevidipin
Aktiv komparator: Trin 2: Standard of Care (åbent mærke)
For patienter, der er randomiseret til SOC, skal infusionen være kontinuerlig, administreret i henhold til institutionens behandlingspraksis, og dosistitrering skal udføres til en maksimal tilladt eller maksimal tolereret dosis for at opnå mål SBP. Hvis behandling med et alternativt IV antihypertensivt middel er påkrævet, vil patienten blive overført til et alternativt IV antihypertensivt middel i henhold til den institutionelle plejestandard.
Medicin: Trin 2: Standard of Care (åbent mærke)
Overgang til oral antihypertensiv medicin fra SOC IV antihypertensiv er pr institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dyspnø VAS-score fra baseline 3 timer efter baseline
Tidsramme: Umiddelbart før studiets lægemiddeladministration (baseline) til 3 timer efter baseline
Umiddelbart før studiets lægemiddeladministration (baseline) til 3 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til at nå mål BP inden for de første 30 minutter
Tidsramme: Undersøgelseslægemiddelinitiering gennem de første 30 minutter af undersøgelseslægemiddelinfusion
Undersøgelseslægemiddelinitiering gennem de første 30 minutter af undersøgelseslægemiddelinfusion
Procentdel af patienter, der har behov for redningsbehandling (dvs. modtager et alternativt IV antihypertensivt lægemiddel) inden for de første 30 minutter
Tidsramme: Undersøgelseslægemiddelinitiering gennem de første 30 minutter af undersøgelseslægemiddelinfusion
Undersøgelseslægemiddelinitiering gennem de første 30 minutter af undersøgelseslægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Anden identifikator: The Medicines Company (Sponsor))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Trin 1: Clevidipin (dobbeltblindet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner