Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clevidipine vs placebo vagy standard ellátás a nehézlégzés és a vérnyomás szabályozására AHF-ben (PRONTO II)

2020. október 12. frissítette: The Medicines Company

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos kontrollált összehasonlító vizsgálat a klevidipin és a placebó között, vagy standard ellátás a nehézlégzés és a vérnyomás szabályozására akut szívelégtelenségben (PRONTO II)

Ennek a vizsgálatnak a célja a nehézlégzés javulásának, valamint a hatékonyság és biztonságosság egyéb paramétereinek értékelése akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeknél, akik intravénás (IV) clevidipin infúziót kapnak, összehasonlítva a standard ellátással (SOC) és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlenszerűsítés két szakaszban történik. Az 1. stádiumú betegeket kettős vak módszerrel, 1:1 arányban randomizálják, hogy clevidipin vagy placebo IV infúziót kapjanak. Az 1. szakasz befejezése után a 2. stádiumú betegeket nyílt elrendezésben, 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak clevidipint vagy standard gondozási (SOC) IV infúziót. A véletlen besoroláskor a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt meghatározzák és rögzítik a betegspecifikus, előre meghatározott szisztolés vérnyomás (SBP) céltartományát. Akár 500 beteget is be lehet vonni, hogy összesen 100 1. stádiumú és 300 2. stádiumú beteget érjenek el igazolt AHF-ben protokollonként.

A vizsgálat során rendszeres időközönként adatbiztonsági megfigyelő testületet alkalmaznak a betegek biztonságának ellenőrzésére. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat véletlenszerű besorolása vagy a kórházi elbocsátás után 7 napig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A súlyos mellékhatásokat (SAE) a vizsgálati randomizálást követően 30 napig értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és biztosítja
  • A pulmonalis pangásban nyilvánul meg az AHF-nek megfelelő megjelenés
  • Légszomj pontszám (ülve) ≥ 50 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán
  • Az 1. stádiumban a kiindulási SBP ≥130-160 Hgmm (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt mérve); a 2. stádiumban a kiindulási SBP ≥ 130 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • IV vagy orális vérnyomáscsökkentő adása a randomizációt megelőző 2 órában (rövid hatású orális vagy szublingvális nitrátok megengedettek)
  • Mellkasi fájdalom és/vagy elektrokardiogram (EKG), az akut koszorúér-szindrómának megfelelő ST-szegmens változásokkal
  • Ismert vagy feltételezett aorta disszekció
  • Akut szívinfarktus (AMI) az elmúlt 14 napon belül
  • Dialízis-függő veseelégtelenség
  • Azonnali endotracheális intubáció követelménye
  • Terhesség gyanúja vagy szoptató nő
  • Kalciumcsatorna-blokkolók intoleranciája vagy allergia
  • Allergia szójababolajra vagy lecitinre
  • Ismert májelégtelenség, cirrhosis vagy hasnyálmirigy-gyulladás
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a beiratkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz: Clevidipin (kettős vak)
A Clevidipine (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) kettős vak módszerrel, intravénásan kerül beadásra az 1. szakaszban a clevidipin-karba randomizált összes betegnek. 1,5 percig (90 másodpercig), majd az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott clevidipin címke szerint titrálják, hogy elérjék a cél SBP +/- 5 Hgmm. Ha a titrálási dózisok bármelyikével elérik a cél SBP-t, ez a sebesség legfeljebb 24 órán át folytatható. Ha a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás 30 percen belül nem érhető el, vagy azután sem marad fenn, bármely alternatív vérnyomáscsökkentő szer alkalmazható intézményi kezelési gyakorlatonként, a vizsgált gyógyszer infúziójának leállításával vagy anélkül.
Drog: 1. szakasz: Clevidipin (kettős vak)
A betegek szükség szerint átállíthatók orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. Ha ilyen átállásra van szükség, akkor körülbelül 1 órával a kettős-vak clevidipin infúzió várható leállítása előtt orális vérnyomáscsökkentő szer adható be. A clevidipin infúziót az orális szer beadását követően bármikor le lehet titrálni vagy le lehet állítani, hogy elérjük a kívánt vérnyomásszintet.
Más nevek:
  • Cleviprex
  • klevidipin
Placebo Comparator: 1. szakasz: Placebo (kettős vak)
A placebót kettős vak módszerrel, intravénásan adják be az 1. stádiumban a klevidipin karba randomizált összes betegnek. A placebót 2 mg/óra kezdeti sebességgel kezdik az első 1,5 percben (90 másodpercben), majd ezt követően titrálják ugyanazok az adagolási utasítások, mint a klevidipin esetében a cél SBP +/- 5 Hgmm eléréséhez. Ha a titrálási dózisok bármelyikével elérik a cél SBP-t, ez a sebesség legfeljebb 24 órán át folytatható. Ha a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás 30 percen belül nem érhető el, vagy azután sem marad fenn, bármely alternatív vérnyomáscsökkentő szer alkalmazható intézményi kezelési gyakorlatonként, a vizsgált gyógyszer infúziójának leállításával vagy anélkül.
Drog: 1. szakasz: Placebo (kettős vak)
A betegek szükség szerint átállíthatók orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. Ha ilyen átállásra van szükség, akkor körülbelül 1 órával a kettős-vak placebo-infúzió várható leállítása előtt orális vérnyomáscsökkentő szer adható be. A placebo infúziót az orális szer beadását követően bármikor le lehet titrálni vagy abba lehet hagyni a kívánt vérnyomás elérése érdekében.
Más nevek:
  • Intralipid
Kísérleti: 2. szakasz: Clevidipin (nyílt elnevezésű)
A klevidipint (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) nyílt módon, intravénásan kell beadni a 2. szakaszban a klevidipin karba randomizált összes betegnek, ugyanazokat az adagolási utasításokat követve, mint az 1. szakaszban a klevidipin karon. Ha a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás 30 percen belül nem érhető el, vagy azután sem marad fenn, bármely alternatív vérnyomáscsökkentő szer alkalmazható intézményi kezelési gyakorlatonként, a vizsgált gyógyszer infúziójának leállításával vagy anélkül.
Drog: 2. szakasz: Clevidipin (nyílt elnevezésű)
A betegek szükség szerint átállíthatók orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. Ha ilyen átállásra van szükség, akkor körülbelül 1 órával a clevidipin infúzió várható leállítása előtt orális vérnyomáscsökkentő szer adható be. A clevidipin infúziót az orális szer beadását követően bármikor le lehet titrálni vagy le lehet állítani, hogy elérjük a kívánt vérnyomásszintet.
Más nevek:
  • Cleviprex
  • klevidipin
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: Standard ellátás (nyílt címke)
Az SOC-ba randomizált betegek esetében az infúziónak folyamatosnak kell lennie, az intézmény kezelési gyakorlatának megfelelően kell beadni, és a dózistitrálást a maximális megengedett vagy maximálisan tolerálható dózisig kell elvégezni a cél SBP elérése érdekében. Ha alternatív IV-es vérnyomáscsökkentővel történő kezelésre van szükség, a beteget az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően alternatív IV-es vérnyomáscsökkentőre állítják át.
Drog: 2. szakasz: Standard ellátás (nyílt címke)
Az SOC IV vérnyomáscsökkentőről az orális vérnyomáscsökkentőre való áttérés intézményi gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dyspnea VAS pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 3 órával a kiindulás után
Időkeret: Közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása előtt (alapvonal) és 3 órával a kiindulás után
Közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása előtt (alapvonal) és 3 órával a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első 30 percben a cél BP eléréséhez szükséges medián idő
Időkeret: A vizsgált gyógyszer bevezetése a vizsgált gyógyszer infúziójának első 30 percében
A vizsgált gyógyszer bevezetése a vizsgált gyógyszer infúziójának első 30 percében
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mentőterápiára van szükségük (azaz bármely alternatív iv. vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaptak) az első 30 percben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer bevezetése a vizsgált gyógyszer infúziójának első 30 percében
A vizsgált gyógyszer bevezetése a vizsgált gyógyszer infúziójának első 30 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Egyéb azonosító: The Medicines Company (Sponsor))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. szakasz: Clevidipin (kettős vak)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel