Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clevidipine vs Placebo lub standard opieki nad dusznością i kontrolą ciśnienia krwi w AHF (PRONTO II)

12 października 2020 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie porównawcze klewidypiny w porównaniu z placebo lub standardem leczenia duszności i kontroli ciśnienia krwi w ostrej niewydolności serca (PRONTO II)

Celem tego badania jest ocena poprawy duszności i innych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF) otrzymujących dożylny (IV) wlew klewidypiny w porównaniu ze standardową opieką (SOC) i placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja odbędzie się w dwóch etapach. Pacjenci z stadium 1 zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylny wlew klewidypiny lub placebo. Po zakończeniu Etapu 1, pacjenci Etapu 2 zostaną przydzieleni losowo w sposób otwarty w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej klewidypinę lub standardową infuzję dożylną (SOC). W czasie randomizacji zostanie określony i odnotowany specyficzny dla pacjenta zakres docelowy skurczowego ciśnienia krwi (SBP) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Można zapisać do 500 pacjentów, aby uzyskać łącznie 100 pacjentów w stadium 1 i 300 w stadium 2 z potwierdzoną AHF na protokół.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie okresowo wykorzystywana w trakcie badania w celu monitorowania bezpieczeństwa pacjentów. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 7 dni po randomizacji do badania lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oceniano przez 30 dni po randomizacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation/Jackson Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University and Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej i zapewnienie
  • Prezentacja zgodna z AHF objawiającą się zastojem w płucach
  • Wynik duszności (siedzenie) ≥ 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej
  • W fazie 1 wyjściowe SBP ≥130–160 mmHg (mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku); w Etapie 2, wyjściowe SBP ≥ 130 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie dożylnego lub doustnego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 2 godzin od randomizacji (dozwolone są krótko działające azotany doustne lub podjęzykowe)
  • Ból w klatce piersiowej i/lub elektrokardiogram (EKG) ze zmianami w odcinku ST odpowiadającymi ostremu zespołowi wieńcowemu
  • Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niewydolność nerek zależna od dializy
  • Konieczność natychmiastowej intubacji dotchawiczej
  • Kobieta z podejrzeniem ciąży lub karmienia piersią
  • Nietolerancja lub alergia na blokery kanału wapniowego
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę
  • Znana niewydolność wątroby, marskość wątroby lub zapalenie trzustki
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Klewidypina (podwójnie zaślepiona)
Klewidypina (0,5 mg/ml w 20% emulsji tłuszczowej) będzie podawana dożylnie metodą podwójnie ślepej próby wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do ramienia klewidypiny w Etapie 1. Klewidypinę rozpocznie się z początkową szybkością 2 mg/godz. 1,5 minuty (90 sekund), a następnie miareczkowano zgodnie z etykietą klewidypiny zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA), aby osiągnąć docelowe SBP +/- 5 mmHg. Jeśli docelowe SBP zostanie osiągnięte przy którejkolwiek z dawek zwiększanych, tę szybkość można utrzymać do 24 godzin. Jeśli pożądane działanie obniżające BP nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut lub nie zostanie utrzymane po tym czasie, można zastosować dowolny alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy zgodnie z praktyką leczenia w placówce, z przerwaniem wlewu badanego leku lub bez.
Lek: Etap 1: Klewidypina (podwójnie zaślepiona)
W razie potrzeby pacjenci mogą przejść na doustne leki przeciwnadciśnieniowe. Jeśli taka zmiana jest wymagana, to na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem wlewu klewidypiny metodą podwójnie ślepej próby można podać doustny lek przeciwnadciśnieniowy. Wlew klewidypiny można zmniejszyć lub przerwać w dowolnym momencie po podaniu środka doustnego, w celu uzyskania pożądanego poziomu BP.
Inne nazwy:
  • Cleviprex
  • klewidypina
Komparator placebo: Etap 1: Placebo (podwójnie zaślepione)
Placebo będzie podawane dożylnie metodą podwójnie ślepej próby wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do ramienia klewidypiny w Etapie 1. Początkowa dawka placebo będzie wynosić 2 mg/h przez pierwsze 1,5 minuty (90 sekund), a następnie będzie miareczkowana zgodnie z te same instrukcje dotyczące dawkowania, jak w przypadku klewidypiny, aby osiągnąć docelowe SBP +/- 5 mmHg. Jeśli docelowe SBP zostanie osiągnięte przy którejkolwiek z dawek zwiększanych, tę szybkość można utrzymać do 24 godzin. Jeśli pożądane działanie obniżające BP nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut lub nie zostanie utrzymane po tym czasie, można zastosować dowolny alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy zgodnie z praktyką leczenia w placówce, z przerwaniem wlewu badanego leku lub bez.
Lek: Etap 1: Placebo (podwójnie zaślepione)
W razie potrzeby pacjenci mogą przejść na doustne leki przeciwnadciśnieniowe. Gdy takie przejście jest wymagane, wówczas na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem podwójnie ślepej infuzji placebo można podać doustny lek przeciwnadciśnieniowy. Wlew placebo można zmniejszyć lub przerwać w dowolnym momencie po podaniu środka doustnego, w celu uzyskania pożądanego poziomu BP.
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: Etap 2: Klewidypina (badanie otwarte)
Klewidypina (0,5 mg/ml w 20% emulsji tłuszczowej) będzie podawana dożylnie metodą otwartej próby wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do ramienia klewidypiny w Etapie 2, zgodnie z tymi samymi instrukcjami dawkowania, jak w ramieniu klewidypiny w Etapie 1. Jeśli pożądane działanie obniżające BP nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut lub nie zostanie utrzymane po tym czasie, można zastosować dowolny alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy zgodnie z praktyką leczenia w placówce, z przerwaniem wlewu badanego leku lub bez.
Lek: Etap 2: Klewidypina (badanie otwarte)
W razie potrzeby pacjenci mogą przejść na doustne leki przeciwnadciśnieniowe. Jeśli takie przejście jest wymagane, to na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem wlewu klewidypiny można podać doustny lek przeciwnadciśnieniowy. Wlew klewidypiny można zmniejszyć lub przerwać w dowolnym momencie po podaniu środka doustnego, w celu uzyskania pożądanego poziomu BP.
Inne nazwy:
  • Cleviprex
  • klewidypina
Aktywny komparator: Etap 2: Standard opieki (otwarta próba)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do SOC infuzja musi być ciągła, podawana zgodnie z praktyką leczniczą obowiązującą w danej placówce, a dawka musi być dostosowana do maksymalnej dozwolonej lub maksymalnej tolerowanej dawki, aby osiągnąć docelowy SBP. Jeśli wymagane jest leczenie alternatywnym lekiem przeciwnadciśnieniowym dożylnym, pacjent zostanie przestawiony na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy dożylny zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce.
Lek: Etap 2: Standard opieki (otwarta próba)
Przejście na doustne leki przeciwnadciśnieniowe z leków przeciwnadciśnieniowych SOC IV odbywa się zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS duszności od wartości początkowej po 3 godzinach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem badanego leku (poziom wyjściowy) do 3 godzin po okresie wyjściowym
Bezpośrednio przed podaniem badanego leku (poziom wyjściowy) do 3 godzin po okresie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia docelowego BP w ciągu pierwszych 30 minut
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 30 minut infuzji badanego leku
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 30 minut infuzji badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy wymagają terapii ratunkowej (tj. otrzymują dowolny alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy dożylny) w ciągu pierwszych 30 minut
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 30 minut infuzji badanego leku
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 30 minut infuzji badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: William F Peacock, MD, FACEP, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-CLV-13-03
  • PRONTO II (Inny identyfikator: The Medicines Company (Sponsor))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj