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EGFR < 30の患者における予防的静脈内水分補給の合併症の予防に関するデータ (CVP)

2023年1月13日 更新者:Maastricht University Medical Center

Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek による推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2 の患者における予防的静脈内水分補給の合併症の予防に関するデータ

マーストリヒト大学医療センター (Maastricht UMC+) では、eGFR<30mL における造影剤による急性腎障害のリスクと予防的水分補給のリスクを最小限に抑えるために、腎臓と心臓の両方のパラメーターを含む二重スクリーニングプロセスが使用される専門ユニットが設立されました。 /分/1.73m2 忍耐。 これに関連して、eGFR <30mL/min/1.73m2 の患者に関するデータはほとんどありません。 現在の研究は、このスクリーニング法が適用された患者の造影後の結果を説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

EGFR<30mL/分/1.73m2の血管内ヨード造影剤投与による4年間の選択的処置を含む大規模なレトロスペクティブ観察研究 マーストリヒト UMC+ の患者は、予防的な静脈内水分補給が腎機能に何らかの利益をもたらす可能性があることを発見しました。 予防的水分補給を受けた患者では、造影後の急性腎障害のリスクの調整オッズ比、および 1 か月の eGFR 低下と透析はすべて 1 未満でした。 これらの結果は有意ではありませんでしたが、水分補給が保護的である可能性があることを示唆しています. 一方、造影後 1 か月以内の全死因死亡率の調整オッズ比は 1 よりも高く、点推定値は、予防を行わない場合と比較して、予防を行った後の短期死亡率のリスクが高くなる傾向を示しています。 観察された短期間の死亡リスクの増加は、適応症による交絡が原因である可能性がありますが、予防の合併症がリスクに寄与していました。 281個中 eGFR<30mL/min/1.73m2 研究された予防患者、18人(6.4%) 深刻な合併症が発生しました: 3 つの不整脈、および 5 人の死亡を含む 15 の心不全。 予防患者について記録された 21 人の死亡のうち、24% (5/21) が静脈内輸液に関連していると考えられました。 重篤な合併症のある患者とない患者のベースライン特性の違いを調査したところ、eGFR<30mL/分/1.73m2の高リスク患者に予防を投与するかどうかを決定する前に、心機能パラメーターに特別な個別の注意を払うことで、これらを回避できることが示唆されました。 . マーストリヒト UMC+ では、造影剤による急性腎障害のリスクと eGFR<30mL/ における予防的水分補給のリスクを最小限に抑えるために、腎臓と心臓の両方のパラメーターを含む二重スクリーニングプロセスが使用される専門ユニット (CVP と呼ばれる) が設立されました。分/1.73m2 忍耐。 実際の機能のフォローアップを可能にするために、CVP は、予防的静脈内水分補給の前にデュアルスクリーニングプロセスを受けなかった急性患者を含む、血管内ヨード造影剤を受け取った eGFR <30 のすべての患者に関するデータを登録します。 現在の研究は、CVPスクリーニング法が適用された患者の造影後の結果を説明し、スクリーニングが適用されなかった患者の以前の結果と比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

443

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マーストリヒト UMC+ でヨード造影剤の血管内投与を伴う処置を紹介された、透析の非存在下で eGFR < 30 mL/min/1.73m2 の患者

説明

包含基準:

  • eGFR <30 mL/分/1.73m2 透析なし
  • マーストリヒト UMC+ でのヨード造影剤の血管内投与による処置のために紹介されました

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 透析または透析前
  • 緊急または集中治療の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的静脈内水分補給の合併症
時間枠:14日間
予防的静脈内水分補給の深刻な合併症(心不全、不整脈)
14日間
予防的静脈内水分補給の合併症 2
時間枠:14日間
-造影後14日以内の主な原因の心不全(および既知の他の根本的な原因がない)による死亡
14日間
予防的静脈内水分補給の合併症 3
時間枠:14日間
主な原因が心不全の予防サブグループにおける14日以内の全死亡の割合
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影後急性腎障害の発生率
時間枠:6日間
造影後5日以内の血清クレアチニンの急激な増加
6日間
造影透析後 1 か月の発生率と死亡率
時間枠:35日
造影後の透析発生率と全死因死亡率
35日
eGFRの造影後の変化
時間枠:6日間
造影後のベースラインからの eGFR の変化
6日間
予防投与
時間枠:1日
標準、適合、および予防的静脈内水分補給を受けていない患者の割合
1日
KDIGO 定義による造影後の AKI
時間枠:6日間
KDIGO 定義による造影後の AKI
6日間
ODDS比の予防
時間枠:1ヶ月
造影後の急性腎障害、1か月の透析、および死亡について、標準予防と予防なし、および適応予防と予防なしの可能なオッズ比が計算されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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