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Datos sobre la prevención de complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica en pacientes con eGFR < 30 (CVP)

13 de enero de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Datos sobre la prevención de complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 de Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

En el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (Maastricht UMC+), se estableció una unidad especializada en la que se utiliza un proceso de detección dual que incluye parámetros renales y cardíacos para minimizar el riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste, así como el riesgo de hidratación profiláctica en eGFR <30 ml /min/1,73m2 pacientes Existen muy pocos datos sobre pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en este contexto. El estudio actual tiene como objetivo describir los resultados posteriores al contraste de los pacientes a los que se les ha aplicado este método de detección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un gran estudio observacional retrospectivo, que incluye 4 años de procedimientos electivos con administración de contraste yodado intravascular en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 pacientes en Maastricht UMC+, encontró que la hidratación intravenosa profiláctica podría conferir algún beneficio para la función renal. Para los pacientes que habían recibido hidratación profiláctica, los cocientes de probabilidades ajustados para el riesgo de lesión renal aguda posterior al contraste y la disminución de la TFGe de 1 mes y la diálisis fueron inferiores a 1. Estos resultados no fueron significativos, pero sugieren que la hidratación puede ser protectora. Por otro lado, los cocientes de probabilidades ajustados para la mortalidad por todas las causas dentro del mes posterior al contraste fueron superiores a 1, con estimaciones puntuales que indican una tendencia hacia un mayor riesgo de mortalidad a corto plazo después de la profilaxis en comparación con ninguna profilaxis. La confusión por indicación puede ser responsable del mayor riesgo observado de mortalidad a corto plazo, pero las complicaciones de la profilaxis contribuyeron al riesgo. Entre los 281 eGFR<30mL/min/1.73m2 pacientes de profilaxis estudiados, 18 (6,4%) ocurrieron complicaciones graves: 3 arritmias y 15 insuficiencias cardíacas, incluidas 5 muertes. De las 21 muertes registradas para los pacientes de profilaxis, se consideró que el 24 % (5/21) estaba relacionada con líquidos intravenosos. Una exploración de las diferencias en las características basales entre pacientes con y sin complicaciones graves sugirió que estas pueden evitarse si se presta atención especial e individual a los parámetros de la función cardíaca antes de decidir si administrar profilaxis a pacientes de alto riesgo con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 . En Maastricht UMC+ se estableció una unidad especializada (llamada CVP) donde se utiliza un proceso de detección dual que incluye parámetros renales y cardíacos para minimizar el riesgo de lesión renal aguda inducida por el contraste, así como el riesgo de hidratación profiláctica en eGFR <30 ml/ min/1.73m2 pacientes Para permitir un seguimiento funcional real, el CVP registra datos de todos los pacientes con eGFR <30 que reciben contraste yodado intravascular, incluidos los pacientes agudos que no recibieron el proceso de detección dual antes de la hidratación intravenosa profiláctica. El estudio actual tiene como objetivo describir los resultados posteriores al contraste de los pacientes a los que se les aplicó el método de detección de CVP y compararlos con los resultados anteriores de los pacientes a los que no se les aplicó la detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

443

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis remitidos para un procedimiento con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis
  • derivado para un procedimiento con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • diálisis o prediálisis
  • estado de emergencia o cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica.
Periodo de tiempo: 14 dias
complicaciones graves de la hidratación intravenosa profiláctica (insuficiencia cardíaca, arritmia)
14 dias
complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica 2
Periodo de tiempo: 14 dias
muertes con causa primaria de insuficiencia cardíaca (y sin otra causa subyacente conocida) dentro de los 14 días posteriores al contraste
14 dias
complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica 3
Periodo de tiempo: 14 dias
proporción de todas las muertes en los subgrupos de profilaxis con causa primaria de insuficiencia cardíaca dentro de los 14 días
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión renal aguda poscontraste
Periodo de tiempo: 6 días
aumento agudo de la creatinina sérica dentro de los 5 días posteriores al contraste
6 días
incidencias de diálisis y mortalidad 1 mes después del contraste
Periodo de tiempo: 35 días
incidencias de diálisis y mortalidad por todas las causas dentro del post-contraste
35 días
cambio post-contraste en eGFR
Periodo de tiempo: 6 días
cambio en eGFR desde la línea de base después del contraste
6 días
profilaxis administrada
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de pacientes que reciben hidratación intravenosa estándar, adaptada y no profiláctica
1 día
LRA poscontraste según definición KDIGO
Periodo de tiempo: 6 días
LRA poscontraste según definición KDIGO
6 días
Profilaxis de razones de probabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
cuando sea posible, se calcularán las razones de probabilidad para la profilaxis estándar frente a ninguna profilaxis y la profilaxis adaptada frente a ninguna profilaxis para la lesión renal aguda posterior al contraste, la diálisis de 1 mes y la muerte
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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