- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592406
Datos sobre la prevención de complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica en pacientes con eGFR < 30 (CVP)
13 de enero de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Datos sobre la prevención de complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 de Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
En el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (Maastricht UMC+), se estableció una unidad especializada en la que se utiliza un proceso de detección dual que incluye parámetros renales y cardíacos para minimizar el riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste, así como el riesgo de hidratación profiláctica en eGFR <30 ml /min/1,73m2
pacientes
Existen muy pocos datos sobre pacientes con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en este contexto.
El estudio actual tiene como objetivo describir los resultados posteriores al contraste de los pacientes a los que se les ha aplicado este método de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran estudio observacional retrospectivo, que incluye 4 años de procedimientos electivos con administración de contraste yodado intravascular en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
pacientes en Maastricht UMC+, encontró que la hidratación intravenosa profiláctica podría conferir algún beneficio para la función renal.
Para los pacientes que habían recibido hidratación profiláctica, los cocientes de probabilidades ajustados para el riesgo de lesión renal aguda posterior al contraste y la disminución de la TFGe de 1 mes y la diálisis fueron inferiores a 1.
Estos resultados no fueron significativos, pero sugieren que la hidratación puede ser protectora.
Por otro lado, los cocientes de probabilidades ajustados para la mortalidad por todas las causas dentro del mes posterior al contraste fueron superiores a 1, con estimaciones puntuales que indican una tendencia hacia un mayor riesgo de mortalidad a corto plazo después de la profilaxis en comparación con ninguna profilaxis.
La confusión por indicación puede ser responsable del mayor riesgo observado de mortalidad a corto plazo, pero las complicaciones de la profilaxis contribuyeron al riesgo.
Entre los 281 eGFR<30mL/min/1.73m2
pacientes de profilaxis estudiados, 18 (6,4%)
ocurrieron complicaciones graves: 3 arritmias y 15 insuficiencias cardíacas, incluidas 5 muertes.
De las 21 muertes registradas para los pacientes de profilaxis, se consideró que el 24 % (5/21) estaba relacionada con líquidos intravenosos.
Una exploración de las diferencias en las características basales entre pacientes con y sin complicaciones graves sugirió que estas pueden evitarse si se presta atención especial e individual a los parámetros de la función cardíaca antes de decidir si administrar profilaxis a pacientes de alto riesgo con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 .
En Maastricht UMC+ se estableció una unidad especializada (llamada CVP) donde se utiliza un proceso de detección dual que incluye parámetros renales y cardíacos para minimizar el riesgo de lesión renal aguda inducida por el contraste, así como el riesgo de hidratación profiláctica en eGFR <30 ml/ min/1.73m2
pacientes
Para permitir un seguimiento funcional real, el CVP registra datos de todos los pacientes con eGFR <30 que reciben contraste yodado intravascular, incluidos los pacientes agudos que no recibieron el proceso de detección dual antes de la hidratación intravenosa profiláctica.
El estudio actual tiene como objetivo describir los resultados posteriores al contraste de los pacientes a los que se les aplicó el método de detección de CVP y compararlos con los resultados anteriores de los pacientes a los que no se les aplicó la detección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
443
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis remitidos para un procedimiento con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+
Descripción
Criterios de inclusión:
- FGe <30 ml/min/1,73 m2 en ausencia de diálisis
- derivado para un procedimiento con administración intravascular de material de contraste yodado en Maastricht UMC+
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- diálisis o prediálisis
- estado de emergencia o cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica.
Periodo de tiempo: 14 dias
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complicaciones graves de la hidratación intravenosa profiláctica (insuficiencia cardíaca, arritmia)
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14 dias
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complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica 2
Periodo de tiempo: 14 dias
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muertes con causa primaria de insuficiencia cardíaca (y sin otra causa subyacente conocida) dentro de los 14 días posteriores al contraste
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14 dias
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complicaciones de la hidratación intravenosa profiláctica 3
Periodo de tiempo: 14 dias
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proporción de todas las muertes en los subgrupos de profilaxis con causa primaria de insuficiencia cardíaca dentro de los 14 días
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de lesión renal aguda poscontraste
Periodo de tiempo: 6 días
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aumento agudo de la creatinina sérica dentro de los 5 días posteriores al contraste
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6 días
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incidencias de diálisis y mortalidad 1 mes después del contraste
Periodo de tiempo: 35 días
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incidencias de diálisis y mortalidad por todas las causas dentro del post-contraste
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35 días
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cambio post-contraste en eGFR
Periodo de tiempo: 6 días
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cambio en eGFR desde la línea de base después del contraste
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6 días
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profilaxis administrada
Periodo de tiempo: 1 día
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porcentaje de pacientes que reciben hidratación intravenosa estándar, adaptada y no profiláctica
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1 día
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LRA poscontraste según definición KDIGO
Periodo de tiempo: 6 días
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LRA poscontraste según definición KDIGO
|
6 días
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Profilaxis de razones de probabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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cuando sea posible, se calcularán las razones de probabilidad para la profilaxis estándar frente a ninguna profilaxis y la profilaxis adaptada frente a ninguna profilaxis para la lesión renal aguda posterior al contraste, la diálisis de 1 mes y la muerte
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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