- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592406
Tiedot profylaktisen laskimonsisäisen nesteytyksen komplikaatioiden ehkäisystä potilailla, joilla on eGFR < 30 (CVP)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tiedot profylaktisen suonensisäisen nesteytyksen komplikaatioiden ehkäisystä potilailla, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Maastrichtin UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniekistä
Maastrichtin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (Maastricht UMC+) perustettiin erikoisyksikkö, jossa käytetään kaksoisseulontaprosessia, joka sisältää sekä munuaisten että sydämen parametrit, minimoimaan kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion riski sekä profylaktisen nesteytysriskin eGFR <30 ml. /min/1,73m2
potilaita.
Tässä yhteydessä on hyvin vähän tietoa potilaista, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaiden, joihin tätä seulontamenetelmää on sovellettu, tuloksia varjoainehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää 4 vuoden valinnaisia toimenpiteitä intravaskulaarisen jodatun varjoaineen antamisella eGFR:ssä <30 ml/min/1,73 m2
Maastrichtin UMC+:n potilaat havaitsivat, että profylaktinen suonensisäinen nesteytys saattaa hyödyttää munuaisten toimintaa.
Potilailla, jotka olivat saaneet profylaktista nesteytystä, varjoaineen jälkeisen akuutin munuaisvaurion riskin ja yhden kuukauden eGFR:n laskun ja dialyysin riskin mukautetut todennäköisyyssuhteet olivat kaikki alle 1.
Nämä tulokset eivät olleet merkittäviä, mutta viittaavat siihen, että nesteytys voi olla suojaavaa.
Toisaalta oikaistut todennäköisyyssuhteet kaikista syistä kuolleisuuteen yhden kuukauden varjohoidon jälkeen olivat korkeammat kuin 1, ja pistearviot osoittavat suuntausta kohti korkeampaa lyhytaikaisen kuolleisuuden riskiä profylaktian jälkeen verrattuna siihen, ettei ennaltaehkäisyä ole.
Käyttöaiheen aiheuttama hämmennys voi olla syynä havaittuun lisääntyneeseen lyhytaikaisen kuolleisuuden riskiin, mutta ennaltaehkäisyn komplikaatiot lisäsivät riskiä.
281 eGFR:n joukossa <30 ml/min/1,73 m2
Profylaksiapotilaita tutkittiin, 18 (6,4 %)
vakavia komplikaatioita: 3 rytmihäiriötä ja 15 sydämen vajaatoimintaa, mukaan lukien 5 kuolemaa.
Kaikista 21:stä ennaltaehkäisypotilaiden kirjatuista kuolemantapauksista 24 % (5/21) katsottiin liittyvän suonensisäisiin nesteisiin.
Lähtötilanteen ominaisuuksien erojen tutkiminen potilailla, joilla on vakavia komplikaatioita ja joilla ei ole vakavia komplikaatioita, viittasi siihen, että ne voidaan välttää, jos sydämen toimintaparametreihin kiinnitetään erityistä ja yksilöllistä huomiota ennen kuin päätetään, annetaanko profylaksia suuren riskin potilaille, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2 .
Maastricht UMC+:ssa perustettiin erikoisyksikkö (kutsutaan CVP:ksi), jossa käytetään kaksoisseulontaprosessia, joka sisältää sekä munuaisten että sydämen parametrit, minimoimaan kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion riski sekä ennaltaehkäisevän nesteytysriskin eGFR <30 ml/ min/1,73m2
potilaita.
Todellisen toiminnan seurannan mahdollistamiseksi CVP rekisteröi tiedot kaikista potilaista, joiden eGFR <30 ja jotka saavat intravaskulaarista jodattua varjoainetta, mukaan lukien akuutit potilaat, jotka eivät saaneet kaksoisseulontaprosessia ennen profylaktista suonensisäistä nesteytystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata CVP-seulontamenetelmää käyttäneiden potilaiden varjohoidon jälkeisiä tuloksia ja verrata niitä aikaisempiin tuloksiin potilailla, joille seulontaa ei sovellettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysihoitoa, lähetettiin toimenpiteeseen, jossa annetaan jodattua varjoainetta suonensisäisesti Maastrichtin UMC+:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 ilman dialyysiä
- Maastrichtin UMC+:ssa jodia sisältävän varjoaineen intravaskulaarisella antamisella
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- dialyysi tai esidialyysi
- hätätilan tai tehohoidon tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
profylaktisen suonensisäisen nesteytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
profylaktisen suonensisäisen nesteytyksen vakavat komplikaatiot (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt)
|
14 päivää
|
|
profylaktisen suonensisäisen nesteytyksen komplikaatiot 2
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kuolemantapaukset, joilla on ensisijainen syy sydämen vajaatoiminta (eikä tunnettu muuta taustalla olevaa syytä) 14 päivän kuluessa varjoaineen antamisesta
|
14 päivää
|
|
Ennaltaehkäisevän suonensisäisen nesteytyksen komplikaatiot 3
Aikaikkuna: 14 päivää
|
osuus kaikista kuolemantapauksista ennaltaehkäisyalaryhmissä, joilla on ensisijainen syy sydämen vajaatoimintaan 14 päivän sisällä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varjoaineen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
seerumin kreatiniinipitoisuuden akuutti nousu 5 päivän kuluessa varjoaineen antamisesta
|
6 päivää
|
|
1 kuukauden varjohoitodialyysin ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
dialyysitapahtumia ja kaikista aiheuttajista kuolleisuutta varjohoidon jälkeen
|
35 päivää
|
|
eGFR:n kontrastin jälkeinen muutos
Aikaikkuna: 6 päivää
|
eGFR:n muutos perustasosta varjoaineen jälkeen
|
6 päivää
|
|
annettu profylaksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat tavanomaista, mukautettua ja ei profylaktista suonensisäistä nesteytystä
|
1 päivä
|
|
kontrastin jälkeinen AKI KDIGO-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 6 päivää
|
kontrastin jälkeinen AKI KDIGO-määritelmän mukaan
|
6 päivää
|
|
ODDS-suhteiden ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mahdollisuuksien mukaan todennäköisyyssuhde standardin estolääkityksen ja ei-profylaksia ja mukautetun ennaltaehkäisyn vs. ei-profylaksia vastaan lasketaan varjoaineen jälkeiselle akuutille munuaisvauriolle, 1 kuukauden dialyysille ja kuolemalle
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .