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Données sur la prévention des complications de l'hydratation intraveineuse prophylactique chez les patients avec un DFGe < 30 (CVP)

13 janvier 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Données sur la prévention des complications de l'hydratation intraveineuse prophylactique chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 provient du Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

Au centre médical universitaire de Maastricht (Maastricht UMC +), une unité spécialisée a été créée dans laquelle un double processus de dépistage comprenant à la fois des paramètres rénaux et cardiaques est utilisé pour minimiser le risque de lésion rénale aiguë induite par le contraste ainsi que le risque d'hydratation prophylactique dans eGFR <30 ml /min/1.73m2 les patients. Très peu de données existent sur les patients avec un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 dans ce contexte. La présente étude vise à décrire les résultats post-contraste des patients auxquels cette méthode de dépistage a été appliquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une vaste étude observationnelle rétrospective, incluant 4 ans de procédures électives avec administration intravasculaire de contraste iodé dans un DFGe<30 mL/min/1,73 m2 patients de l'UMC+ de Maastricht, ont découvert que l'hydratation intraveineuse prophylactique pouvait conférer certains avantages pour la fonction rénale. Pour les patients ayant reçu une hydratation prophylactique, les rapports de cotes ajustés pour le risque d'insuffisance rénale aiguë post-contraste, et la baisse du DFGe à 1 mois et la dialyse étaient tous inférieurs à 1. Ces résultats ne sont pas significatifs, mais suggèrent que l'hydratation peut être protectrice. D'autre part, les rapports de cotes ajustés pour la mortalité toutes causes confondues dans le mois suivant le contraste étaient supérieurs à 1, les estimations ponctuelles indiquant une tendance à un risque plus élevé de mortalité à court terme après la prophylaxie par rapport à l'absence de prophylaxie. La confusion par indication peut être responsable du risque accru observé de mortalité à court terme, mais les complications de la prophylaxie ont contribué au risque. Parmi les 281 eGFR<30mL/min/1.73m2 patients en prophylaxie étudiés, 18 (6,4 %) des complications graves sont survenues : 3 arythmies, et 15 insuffisances cardiaques dont 5 décès. Sur l'ensemble des 21 décès enregistrés chez les patients en prophylaxie, 24 % (5/21) ont été considérés comme étant liés aux fluides intraveineux. Une exploration des différences dans les caractéristiques de base entre les patients avec et sans complications graves a suggéré que celles-ci peuvent être évitées si les paramètres de la fonction cardiaque font l'objet d'une attention supplémentaire et individuelle avant de décider d'administrer ou non une prophylaxie aux patients à haut risque avec un DFGe<30 mL/min/1,73 m2 . À Maastricht UMC +, une unité spécialisée (appelée CVP) a été créée dans laquelle un double processus de dépistage comprenant à la fois des paramètres rénaux et cardiaques est utilisé pour minimiser le risque de lésion rénale aiguë induite par le contraste ainsi que le risque d'hydratation prophylactique dans un eGFR <30 mL/ min/1.73m2 les patients. Afin de permettre un réel suivi fonctionnel, le CVP enregistre les données de tous les patients avec un DFGe < 30 recevant du produit de contraste iodé intravasculaire, y compris les patients aigus n'ayant pas bénéficié du double dépistage préalable à l'hydratation intraveineuse prophylactique. La présente étude vise à décrire les résultats post-contraste des patients auxquels la méthode de dépistage CVP a été appliquée et à les comparer aux résultats antérieurs des patients auxquels le dépistage n'a pas été appliqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

443

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse adressés pour une procédure avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+

La description

Critère d'intégration:

  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 en l'absence de dialyse
  • référé pour une procédure avec administration intravasculaire de produit de contraste iodé à Maastricht UMC+

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • dialyse ou pré-dialyse
  • état d'urgence ou de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de l'hydratation intraveineuse prophylactique
Délai: 14 jours
complications graves de l'hydratation intraveineuse prophylactique (insuffisance cardiaque, arythmie)
14 jours
complications de l'hydratation intraveineuse prophylactique 2
Délai: 14 jours
décès avec insuffisance cardiaque de cause primaire (et aucune autre cause sous-jacente connue) dans les 14 jours suivant le contraste
14 jours
complications de l'hydratation intraveineuse prophylactique 3
Délai: 14 jours
proportion de tous les décès dans les sous-groupes de prophylaxie avec insuffisance cardiaque de cause primaire dans les 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions rénales aiguës post-contraste
Délai: 6 jours
augmentation aiguë de la créatinine sérique dans les 5 jours suivant le contraste
6 jours
incidences de la dialyse post-contraste à 1 mois et de la mortalité
Délai: 35 jours
incidences de dialyse et de mortalité toutes causes confondues dans les
35 jours
changement post-contraste de l'eGFR
Délai: 6 jours
changement du DFGe par rapport à la ligne de base après le contraste
6 jours
prophylaxie administrée
Délai: Un jour
pourcentage de patients recevant une hydratation intraveineuse standard, adaptée et sans prophylaxie
Un jour
AKI post-contraste selon la définition KDIGO
Délai: 6 jours
AKI post-contraste selon la définition KDIGO
6 jours
Prophylaxie des rapports ODDS
Délai: 1 mois
dans la mesure du possible, les rapports de cotes pour la prophylaxie standard par rapport à l'absence de prophylaxie et la prophylaxie adaptée par rapport à l'absence de prophylaxie seront calculés pour l'insuffisance rénale aiguë post-contraste, la dialyse d'un mois et le décès
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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