- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592406
Data om förebyggande av komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering hos patienter med eGFR < 30 (CVP)
13 januari 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Data om förebyggande av komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 från Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
Vid Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) etablerades en specialiserad enhet där en dubbel screeningprocess inklusive både njur- och hjärtparametrar används för att minimera risken för kontrastinducerad akut njurskada samt risken för profylaktisk hydrering i eGFR<30mL /min/1,73m2
patienter.
Mycket lite data finns på patienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i detta sammanhang.
Den aktuella studien syftar till att beskriva postkontrastresultat för patienter som denna screeningmetod har tillämpats på.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor retrospektiv observationsstudie, inklusive 4-åriga elektiva procedurer med intravaskulär administrering av joderad kontrast i eGFR<30mL/min/1,73m2
patienter vid Maastricht UMC+ fann att profylaktisk intravenös hydrering kan ge viss fördel för njurfunktionen.
För patienter som hade fått profylaktisk hydrering var justerade oddskvoter för risk för akut njurskada efter kontrast och 1-månaders eGFR-minskning och dialys alla lägre än 1.
Dessa resultat var inte signifikanta, men tyder på att hydrering kan vara skyddande.
Å andra sidan var justerade oddskvoter för dödlighet av alla orsaker inom 1 månad efter kontrast högre än 1, med punktskattningar som indikerar en trend mot högre risk för korttidsdödlighet efter profylax jämfört med ingen profylax.
Förvirring av indikation kan vara ansvarig för den observerade ökade risken för korttidsdödlighet, men komplikationer av profylaxen bidrog till risken.
Bland de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2
studerade profylaxpatienter, 18 (6,4 %)
allvarliga komplikationer inträffade: 3 arytmier och 15 hjärtsvikt inklusive 5 dödsfall.
Av alla 21 dödsfall som registrerats för profylaxpatienterna ansågs 24 % (5/21) vara relaterade till intravenös vätska.
En undersökning av skillnader i baslinjekarakteristika mellan patienter med och utan allvarliga komplikationer antydde att dessa kan undvikas om hjärtfunktionsparametrar ges extra och individuell uppmärksamhet innan man beslutar om profylax ska ges till högriskpatienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 .
Vid Maastricht UMC+ etablerades en specialiserad enhet (kallad CVP) där en dubbel screeningprocess inklusive både njur- och hjärtparametrar används för att minimera risken för kontrastinducerad akut njurskada samt risken för profylaktisk hydrering vid eGFR<30mL/ min/1,73m2
patienter.
För att möjliggöra verklig funktionsuppföljning registrerar CVP data på alla patienter med eGFR <30 som får intravaskulärt joderat kontrastmaterial, inklusive akuta patienter som inte fått den dubbla screeningsprocessen före profylaktisk intravenös hydrering.
Den aktuella studien syftar till att beskriva post-kontrastresultat för patienter som CVP-screeningsmetoden har tillämpats på och att jämföra dem med tidigare utfall hos patienter som screeningen inte tillämpats på.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
443
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i frånvaro av dialys remitteras till ett ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys
- remitteras för ett ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- dialys eller fördialys
- akut- eller intensivvårdsstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering
Tidsram: 14 dagar
|
allvarliga komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering (hjärtsvikt, arytmi)
|
14 dagar
|
|
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering 2
Tidsram: 14 dagar
|
dödsfall med primär orsak hjärtsvikt (och ingen känd annan bakomliggande orsak) inom 14 dagar efter kontrast
|
14 dagar
|
|
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering 3
Tidsram: 14 dagar
|
andel av alla dödsfall i profylaxundergrupper med primär orsak till hjärtsvikt inom 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av post-kontrast akut njurskada
Tidsram: 6 dagar
|
akut ökning av serumkreatinin inom 5 dagar efter kontrast
|
6 dagar
|
|
förekomsten av 1 månad post-kontrastdialys och dödlighet
Tidsram: 35 dagar
|
förekomsten av dialys och dödlighet av alla orsaker inom post-kontrast
|
35 dagar
|
|
post-kontrast förändring i eGFR
Tidsram: 6 dagar
|
förändring i eGFR från baslinjen efter kontrast
|
6 dagar
|
|
profylax ges
Tidsram: 1 dag
|
procentandel av patienterna som får standard, anpassad och ingen profylaktisk intravenös hydrering
|
1 dag
|
|
post-contrast AKI enligt KDIGO definition
Tidsram: 6 dagar
|
post-contrast AKI enligt KDIGO definition
|
6 dagar
|
|
ODDS-förhållanden profylax
Tidsram: 1 månad
|
där det är möjligt kommer oddskvoter för standardprofylax kontra ingen profylax och anpassad profylax kontra ingen profylax att beräknas för akut njurskada efter kontrast, 1 månads dialys och dödsfall
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .