Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Data om förebyggande av komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering hos patienter med eGFR < 30 (CVP)

13 januari 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Data om förebyggande av komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 från Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

Vid Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) etablerades en specialiserad enhet där en dubbel screeningprocess inklusive både njur- och hjärtparametrar används för att minimera risken för kontrastinducerad akut njurskada samt risken för profylaktisk hydrering i eGFR<30mL /min/1,73m2 patienter. Mycket lite data finns på patienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i detta sammanhang. Den aktuella studien syftar till att beskriva postkontrastresultat för patienter som denna screeningmetod har tillämpats på.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor retrospektiv observationsstudie, inklusive 4-åriga elektiva procedurer med intravaskulär administrering av joderad kontrast i eGFR<30mL/min/1,73m2 patienter vid Maastricht UMC+ fann att profylaktisk intravenös hydrering kan ge viss fördel för njurfunktionen. För patienter som hade fått profylaktisk hydrering var justerade oddskvoter för risk för akut njurskada efter kontrast och 1-månaders eGFR-minskning och dialys alla lägre än 1. Dessa resultat var inte signifikanta, men tyder på att hydrering kan vara skyddande. Å andra sidan var justerade oddskvoter för dödlighet av alla orsaker inom 1 månad efter kontrast högre än 1, med punktskattningar som indikerar en trend mot högre risk för korttidsdödlighet efter profylax jämfört med ingen profylax. Förvirring av indikation kan vara ansvarig för den observerade ökade risken för korttidsdödlighet, men komplikationer av profylaxen bidrog till risken. Bland de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2 studerade profylaxpatienter, 18 (6,4 %) allvarliga komplikationer inträffade: 3 arytmier och 15 hjärtsvikt inklusive 5 dödsfall. Av alla 21 dödsfall som registrerats för profylaxpatienterna ansågs 24 % (5/21) vara relaterade till intravenös vätska. En undersökning av skillnader i baslinjekarakteristika mellan patienter med och utan allvarliga komplikationer antydde att dessa kan undvikas om hjärtfunktionsparametrar ges extra och individuell uppmärksamhet innan man beslutar om profylax ska ges till högriskpatienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 . Vid Maastricht UMC+ etablerades en specialiserad enhet (kallad CVP) där en dubbel screeningprocess inklusive både njur- och hjärtparametrar används för att minimera risken för kontrastinducerad akut njurskada samt risken för profylaktisk hydrering vid eGFR<30mL/ min/1,73m2 patienter. För att möjliggöra verklig funktionsuppföljning registrerar CVP data på alla patienter med eGFR <30 som får intravaskulärt joderat kontrastmaterial, inklusive akuta patienter som inte fått den dubbla screeningsprocessen före profylaktisk intravenös hydrering. Den aktuella studien syftar till att beskriva post-kontrastresultat för patienter som CVP-screeningsmetoden har tillämpats på och att jämföra dem med tidigare utfall hos patienter som screeningen inte tillämpats på.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

443

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i frånvaro av dialys remitteras till ett ingrepp med intravaskulär administrering av jodhaltigt kontrastmaterial vid Maastricht UMC+

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys
  • remitteras för ett ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • dialys eller fördialys
  • akut- eller intensivvårdsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering
Tidsram: 14 dagar
allvarliga komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering (hjärtsvikt, arytmi)
14 dagar
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering 2
Tidsram: 14 dagar
dödsfall med primär orsak hjärtsvikt (och ingen känd annan bakomliggande orsak) inom 14 dagar efter kontrast
14 dagar
komplikationer av profylaktisk intravenös hydrering 3
Tidsram: 14 dagar
andel av alla dödsfall i profylaxundergrupper med primär orsak till hjärtsvikt inom 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av post-kontrast akut njurskada
Tidsram: 6 dagar
akut ökning av serumkreatinin inom 5 dagar efter kontrast
6 dagar
förekomsten av 1 månad post-kontrastdialys och dödlighet
Tidsram: 35 dagar
förekomsten av dialys och dödlighet av alla orsaker inom post-kontrast
35 dagar
post-kontrast förändring i eGFR
Tidsram: 6 dagar
förändring i eGFR från baslinjen efter kontrast
6 dagar
profylax ges
Tidsram: 1 dag
procentandel av patienterna som får standard, anpassad och ingen profylaktisk intravenös hydrering
1 dag
post-contrast AKI enligt KDIGO definition
Tidsram: 6 dagar
post-contrast AKI enligt KDIGO definition
6 dagar
ODDS-förhållanden profylax
Tidsram: 1 månad
där det är möjligt kommer oddskvoter för standardprofylax kontra ingen profylax och anpassad profylax kontra ingen profylax att beräknas för akut njurskada efter kontrast, 1 månads dialys och dödsfall
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera