- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592406
EGFR < 30인 환자에서 예방적 정맥 수분 공급의 합병증 예방에 관한 데이터 (CVP)
2023년 1월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center
예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/Min/1.73m2 환자의 예방적 정맥 수분 공급 합병증 예방에 관한 데이터
Maastricht University Medical Center(Maastricht UMC+)에는 eGFR<30mL에서 조영제로 인한 급성 신장 손상 위험과 예방적 수분 공급 위험을 최소화하기 위해 신장 및 심장 매개변수를 모두 포함하는 이중 스크리닝 프로세스를 사용하는 전문 부서가 설립되었습니다. /분/1.73m2
환자.
이 맥락에서 eGFR <30mL/min/1.73m2 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다.
현재 연구는 이 스크리닝 방법이 적용된 환자의 조영 후 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR<30mL/min/1.73m2에서 혈관 내 요오드화 조영제 투여와 함께 4년간의 선택적 절차를 포함한 대규모 후향적 관찰 연구
Maastricht UMC+의 환자들은 예방적 정맥 수분 공급이 신장 기능에 약간의 이점을 줄 수 있음을 발견했습니다.
예방적 수분 공급을 받은 환자의 경우 조영 후 급성 신장 손상, 1개월 eGFR 감소 및 투석의 위험에 대한 조정된 교차비가 모두 1보다 낮았습니다.
이러한 결과는 중요하지 않았지만 수화가 보호적일 수 있음을 시사합니다.
반면, 조영제 투여 후 1개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 조정된 오즈비는 1보다 높았으며, 점 추정치는 예방 조치를 취하지 않은 경우와 비교하여 예방 조치 후 단기 사망 위험이 더 높은 경향을 나타냅니다.
적응증에 의한 교란은 관찰된 단기 사망 위험 증가의 원인이 될 수 있지만 예방의 합병증은 위험에 기여했습니다.
281 eGFR<30mL/min/1.73m2 중
연구된 예방 환자, 18명(6.4%)
심각한 합병증 발생: 3건의 부정맥, 5건의 사망을 포함한 15건의 심부전.
예방요법 환자에 대해 기록된 21건의 사망 중 24%(5/21)는 정맥 수액과 관련된 것으로 간주되었습니다.
심각한 합병증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 기준선 특성의 차이에 대한 탐색은 eGFR < 30mL/min/1.73m2의 고위험 환자에게 예방 조치를 시행할지 여부를 결정하기 전에 심장 기능 매개변수에 추가 및 개별적인 주의를 기울이면 피할 수 있음을 시사했습니다. .
Maastricht UMC+에서는 신장 및 심장 매개변수를 모두 포함하는 이중 스크리닝 프로세스를 사용하여 조영제로 인한 급성 신장 손상의 위험과 eGFR<30mL/ 분/1.73m2
환자.
실제 기능 추적을 가능하게 하기 위해 CVP는 예방적 정맥 수분 공급 전에 이중 스크리닝 프로세스를 받지 않은 급성 환자를 포함하여 혈관 내 요오드화 조영제를 투여받는 eGFR <30의 모든 환자에 대한 데이터를 등록합니다.
본 연구의 목적은 CVP 스크리닝 방법을 적용한 환자의 조영 후 결과를 기술하고 스크리닝을 적용하지 않은 환자의 이전 결과와 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
443
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석 없이 eGFR <30 mL/min/1.73m2인 환자는 Maastricht UMC+에서 요오드화 조영제의 혈관내 투여 절차를 의뢰받았습니다.
설명
포함 기준:
- 투석 없이 eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Maastricht UMC+에서 요오드화 조영제 혈관내 투여 시술 의뢰
제외 기준:
- 18세 미만
- 투석 또는 투석 전
- 응급 또는 집중 치료 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방 적 정맥 수화의 합병증
기간: 14 일
|
예방 적 정맥 수분 공급의 심각한 합병증 (심부전, 부정맥)
|
14 일
|
|
예방 적 정맥 수분 공급의 합병증 2
기간: 14 일
|
조영제 투여 후 14일 이내에 1차 원인 심부전으로 인한 사망(및 알려진 다른 근본 원인 없음)
|
14 일
|
|
예방적 정맥 수분 공급의 합병증 3
기간: 14 일
|
14일 이내에 심부전을 일차 원인으로 하는 예방적 하위 그룹의 모든 사망 비율
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영 후 급성 신장 손상 발생률
기간: 6 일
|
조영 후 5일 이내에 혈청 크레아티닌의 급격한 증가
|
6 일
|
|
조영제 투석 1개월 후의 발생률 및 사망률
기간: 35일
|
조영 후 투석 발생률 및 모든 원인으로 인한 사망
|
35일
|
|
eGFR의 조영 후 변화
기간: 6 일
|
대조 후 기준선에서 eGFR의 변화
|
6 일
|
|
예방 투여
기간: 1 일
|
표준, 적응 및 예방적 정맥 수분 공급을 받지 않는 환자의 비율
|
1 일
|
|
KDIGO 정의에 따른 조영 후 AKI
기간: 6 일
|
KDIGO 정의에 따른 조영 후 AKI
|
6 일
|
|
ODDS 비율 예방
기간: 1 개월
|
가능한 경우 조영 후 급성 신장 손상, 1개월 투석 및 사망에 대해 표준 예방 대 예방 및 적응형 예방 대 예방 없음의 오즈비가 계산됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .