- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592406
Data om forebyggelse af komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering hos patienter med eGFR < 30 (CVP)
13. januar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Data om forebyggelse af komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering hos patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 fra Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
På Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) blev der etableret en specialiseret enhed, hvor en dobbelt screeningsproces, der omfatter både nyre- og hjerteparametre, bruges til at minimere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering i eGFR<30mL /min/1,73m2
patienter.
Der findes meget få data om patienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i denne sammenhæng.
Den nuværende undersøgelse har til formål at beskrive post-kontrast resultater for patienter, som denne screeningsmetode er blevet anvendt på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort retrospektivt observationsstudie, inklusive 4-års elektive procedurer med intravaskulær iodholdig kontrastadministration i eGFR<30mL/min/1,73m2
patienter på Maastricht UMC+, fandt ud af, at profylaktisk intravenøs hydrering kunne give en vis fordel for nyrefunktionen.
For patienter, der havde modtaget profylaktisk hydrering, var justerede oddsratioer for risiko for post-kontrast akut nyreskade og 1-måneders eGFR-fald og dialyse alle lavere end 1.
Disse resultater var ikke signifikante, men tyder på, at hydrering kan være beskyttende.
På den anden side var justerede oddsratioer for dødelighed af alle årsager inden for 1 måned post-kontrast højere end 1, med punktestimater, der indikerer en tendens til højere risiko for korttidsdødelighed efter profylakse sammenlignet med ingen profylakse.
Forvirring ved indikation kan være ansvarlig for den observerede øgede risiko for korttidsdødelighed, men komplikationer af profylaksen bidrog til risikoen.
Blandt de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2
undersøgte profylaksepatienter, 18 (6,4 %)
alvorlige komplikationer opstod: 3 arytmier og 15 hjertesvigt inklusive 5 dødsfald.
Af alle 21 registrerede dødsfald for profylaksepatienterne blev 24 % (5/21) anset for at være relateret til intravenøs væske.
En undersøgelse af forskelle i baseline-karakteristika mellem patienter med og uden alvorlige komplikationer tydede på, at disse kan undgås, hvis hjertefunktionsparametre gives ekstra og individuel opmærksomhed, før det besluttes, om der skal gives profylakse til højrisikopatienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 .
På Maastricht UMC+ blev der etableret en specialiseret enhed (kaldet CVP), hvor en dobbelt screeningsproces inklusive både nyre- og hjerteparametre bruges til at minimere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL/ min/1,73m2
patienter.
For at muliggøre reel funktionsopfølgning registrerer CVP data om alle patienter med eGFR <30, der modtager intravaskulært joderet kontrastmateriale, herunder akutte patienter, som ikke modtog den dobbelte screeningsproces forud for profylaktisk intravenøs hydrering.
Den nuværende undersøgelse har til formål at beskrive post-kontrast-resultater for patienter, som CVP-screeningsmetoden er blevet anvendt på, og at sammenligne dem med tidligere resultater hos patienter, som screeningen ikke blev anvendt på.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
443
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til en procedure med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof på Maastricht UMC+
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær af dialyse
- henvist til en procedure med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof på Maastricht UMC+
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- dialyse eller prædialyse
- akut- eller intensivbehandlingsstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering
Tidsramme: 14 dage
|
alvorlige komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering (hjertesvigt, arytmi)
|
14 dage
|
|
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering 2
Tidsramme: 14 dage
|
dødsfald med primær årsag hjertesvigt (og ingen kendt anden underliggende årsag) inden for 14 dage efter kontrast
|
14 dage
|
|
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering 3
Tidsramme: 14 dage
|
andel af alle dødsfald i profylakseundergrupper med primær årsag til hjertesvigt inden for 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af post-kontrast akut nyreskade
Tidsramme: 6 dage
|
akut stigning i serumkreatinin inden for 5 dage efter kontrast
|
6 dage
|
|
forekomster af 1 måned post-kontrastdialyse og dødelighed
Tidsramme: 35 dage
|
forekomster af dialyse og dødelighed af alle årsager inden for post-kontrast
|
35 dage
|
|
post-kontrastændring i eGFR
Tidsramme: 6 dage
|
ændring i eGFR fra baseline post-kontrast
|
6 dage
|
|
administreret profylakse
Tidsramme: 1 dag
|
procentdel af patienter, der modtager standard, tilpasset og ingen profylaktisk intravenøs hydrering
|
1 dag
|
|
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definition
Tidsramme: 6 dage
|
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definition
|
6 dage
|
|
ODDS ratios profylakse
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mulige odds ratioer for standardprofylakse versus ingen profylakse og tilpasset profylakse versus ingen profylakse vil blive beregnet for post-kontrast akut nyreskade, 1-måneders dialyse og dødsfald
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med CVP screening
-
The Cooper Health SystemNeuroDx DevelopmentAfsluttetCentral venøst tryk
-
Tbilisi State UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetEkstravaskulært lungevandIndien
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukendt
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetPatienter større laminektomikirurgiTaiwan
-
Mespere Lifesciences Inc.Wayne State UniversityUkendtAlvorlig sepsis | Akut hjertesvigtForenede Stater
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukendt