Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data om forebyggelse af komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering hos patienter med eGFR < 30 (CVP)

13. januar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Data om forebyggelse af komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering hos patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 fra Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

På Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) blev der etableret en specialiseret enhed, hvor en dobbelt screeningsproces, der omfatter både nyre- og hjerteparametre, bruges til at minimere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering i eGFR<30mL /min/1,73m2 patienter. Der findes meget få data om patienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i denne sammenhæng. Den nuværende undersøgelse har til formål at beskrive post-kontrast resultater for patienter, som denne screeningsmetode er blevet anvendt på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort retrospektivt observationsstudie, inklusive 4-års elektive procedurer med intravaskulær iodholdig kontrastadministration i eGFR<30mL/min/1,73m2 patienter på Maastricht UMC+, fandt ud af, at profylaktisk intravenøs hydrering kunne give en vis fordel for nyrefunktionen. For patienter, der havde modtaget profylaktisk hydrering, var justerede oddsratioer for risiko for post-kontrast akut nyreskade og 1-måneders eGFR-fald og dialyse alle lavere end 1. Disse resultater var ikke signifikante, men tyder på, at hydrering kan være beskyttende. På den anden side var justerede oddsratioer for dødelighed af alle årsager inden for 1 måned post-kontrast højere end 1, med punktestimater, der indikerer en tendens til højere risiko for korttidsdødelighed efter profylakse sammenlignet med ingen profylakse. Forvirring ved indikation kan være ansvarlig for den observerede øgede risiko for korttidsdødelighed, men komplikationer af profylaksen bidrog til risikoen. Blandt de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2 undersøgte profylaksepatienter, 18 (6,4 %) alvorlige komplikationer opstod: 3 arytmier og 15 hjertesvigt inklusive 5 dødsfald. Af alle 21 registrerede dødsfald for profylaksepatienterne blev 24 % (5/21) anset for at være relateret til intravenøs væske. En undersøgelse af forskelle i baseline-karakteristika mellem patienter med og uden alvorlige komplikationer tydede på, at disse kan undgås, hvis hjertefunktionsparametre gives ekstra og individuel opmærksomhed, før det besluttes, om der skal gives profylakse til højrisikopatienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 . På Maastricht UMC+ blev der etableret en specialiseret enhed (kaldet CVP), hvor en dobbelt screeningsproces inklusive både nyre- og hjerteparametre bruges til at minimere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL/ min/1,73m2 patienter. For at muliggøre reel funktionsopfølgning registrerer CVP data om alle patienter med eGFR <30, der modtager intravaskulært joderet kontrastmateriale, herunder akutte patienter, som ikke modtog den dobbelte screeningsproces forud for profylaktisk intravenøs hydrering. Den nuværende undersøgelse har til formål at beskrive post-kontrast-resultater for patienter, som CVP-screeningsmetoden er blevet anvendt på, og at sammenligne dem med tidligere resultater hos patienter, som screeningen ikke blev anvendt på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med eGFR <30 mL/min/1,73m2 i fravær af dialyse henvist til en procedure med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof på Maastricht UMC+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær af dialyse
  • henvist til en procedure med intravaskulær administration af jodholdigt kontraststof på Maastricht UMC+

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller prædialyse
  • akut- eller intensivbehandlingsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering
Tidsramme: 14 dage
alvorlige komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering (hjertesvigt, arytmi)
14 dage
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering 2
Tidsramme: 14 dage
dødsfald med primær årsag hjertesvigt (og ingen kendt anden underliggende årsag) inden for 14 dage efter kontrast
14 dage
komplikationer af profylaktisk intravenøs hydrering 3
Tidsramme: 14 dage
andel af alle dødsfald i profylakseundergrupper med primær årsag til hjertesvigt inden for 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-kontrast akut nyreskade
Tidsramme: 6 dage
akut stigning i serumkreatinin inden for 5 dage efter kontrast
6 dage
forekomster af 1 måned post-kontrastdialyse og dødelighed
Tidsramme: 35 dage
forekomster af dialyse og dødelighed af alle årsager inden for post-kontrast
35 dage
post-kontrastændring i eGFR
Tidsramme: 6 dage
ændring i eGFR fra baseline post-kontrast
6 dage
administreret profylakse
Tidsramme: 1 dag
procentdel af patienter, der modtager standard, tilpasset og ingen profylaktisk intravenøs hydrering
1 dag
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definition
Tidsramme: 6 dage
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definition
6 dage
ODDS ratios profylakse
Tidsramme: 1 måned
hvor mulige odds ratioer for standardprofylakse versus ingen profylakse og tilpasset profylakse versus ingen profylakse vil blive beregnet for post-kontrast akut nyreskade, 1-måneders dialyse og dødsfald
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med CVP screening

Abonner