- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592406
Gegevens over de preventie van complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie bij patiënten met eGFR < 30 (CVP)
13 januari 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Gegevens over de preventie van complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 van de Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidingspolikliniek
In het Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+) is een gespecialiseerde afdeling opgericht waar een duaal screeningsproces met zowel nier- als hartparameters wordt gebruikt om het risico op contrastgeïnduceerd acuut nierletsel en het risico op profylactische hydratatie bij eGFR <30 ml te minimaliseren /min/1.73m2
patiënten.
Er zijn in deze context zeer weinig gegevens over patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
De huidige studie heeft tot doel post-contrastuitkomsten te beschrijven van patiënten bij wie deze screeningmethode is toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot retrospectief observationeel onderzoek, inclusief 4 jaar electieve procedures met intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel bij eGFR <30 ml/min/1,73 m2
patiënten van het Maastricht UMC+ ontdekten dat profylactische intraveneuze hydratatie enig voordeel zou kunnen opleveren voor de nierfunctie.
Voor patiënten die profylactische hydratatie hadden gekregen, waren de gecorrigeerde odds ratio's voor het risico op post-contrast acuut nierletsel en 1 maand eGFR-afname en dialyse allemaal lager dan 1.
Deze resultaten waren niet significant, maar suggereren dat hydratatie beschermend kan zijn.
Aan de andere kant waren de gecorrigeerde odds ratio's voor sterfte door alle oorzaken binnen 1 maand na contrast hoger dan 1, waarbij puntschattingen wijzen op een trend naar een hoger risico op sterfte op korte termijn na profylaxe in vergelijking met geen profylaxe.
Verstoring door indicatie kan verantwoordelijk zijn voor het waargenomen verhoogde risico op kortetermijnsterfte, maar complicaties van de profylaxe droegen wel bij aan het risico.
Onder de 281 eGFR<30mL/min/1.73m2
profylaxe patiënten onderzocht, 18 (6,4%)
er deden zich ernstige complicaties voor: 3 hartritmestoornissen en 15 hartfalen, waaronder 5 sterfgevallen.
Van alle 21 sterfgevallen die werden geregistreerd voor de profylaxepatiënten, werd 24% (5/21) beschouwd als gerelateerd aan intraveneuze vloeistoffen.
Een verkenning van verschillen in uitgangskarakteristieken tussen patiënten met en zonder ernstige complicaties suggereerde dat deze kunnen worden vermeden als hartfunctieparameters extra en individuele aandacht krijgen voordat wordt besloten om profylaxe toe te dienen aan hoogrisicopatiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 .
In het Maastricht UMC+ is een gespecialiseerde afdeling (de CVP genaamd) opgericht waar een duaal screeningsproces met zowel nier- als hartparameters wordt gebruikt om het risico op contrastgeïnduceerd acuut nierletsel te minimaliseren, evenals het risico op profylactische hydratatie bij eGFR <30 ml/ min/1.73m2
patiënten.
Om echte functieopvolging mogelijk te maken, registreert de CVP gegevens van alle patiënten met een eGFR <30 die intravasculair gejodeerd contrastmateriaal krijgen, inclusief acute patiënten die het dubbele screeningproces voorafgaand aan profylactische intraveneuze hydratatie niet hebben ondergaan.
Het huidige onderzoek heeft tot doel post-contrastuitkomsten te beschrijven van patiënten bij wie de CVP-screeningsmethode is toegepast en deze te vergelijken met eerdere uitkomsten van patiënten bij wie de screening niet is toegepast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
443
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met eGFR <30 mL/min/1,73m2 zonder dialyse verwezen voor een ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bij afwezigheid van dialyse
- verwezen voor een ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- dialyse of predialyse
- spoedeisende hulp of intensieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
ernstige complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie (hartfalen, aritmie)
|
14 dagen
|
|
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie 2
Tijdsspanne: 14 dagen
|
sterfgevallen met als primaire oorzaak hartfalen (en geen bekende andere onderliggende oorzaak) binnen 14 dagen na het contrastmiddel
|
14 dagen
|
|
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie 3
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aandeel van alle sterfgevallen in profylaxe-subgroepen met hartfalen als primaire oorzaak binnen 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van post-contrast acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 dagen
|
acute verhoging van serumcreatinine binnen 5 dagen na contrastmiddel
|
6 dagen
|
|
incidentie van 1 maand post-contrastdialyse en mortaliteit
Tijdsspanne: 35 dagen
|
incidentie van dialyse en sterfte door alle oorzaken binnen post-contrast
|
35 dagen
|
|
post-contrastverandering in eGFR
Tijdsspanne: 6 dagen
|
verandering in eGFR vanaf baseline post-contrast
|
6 dagen
|
|
profylaxe toegediend
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage patiënten dat standaard, aangepaste en geen profylactische intraveneuze hydratatie krijgt
|
1 dag
|
|
post-contrast AKI volgens KDIGO-definitie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
post-contrast AKI volgens KDIGO-definitie
|
6 dagen
|
|
ODDS-ratio's profylaxe
Tijdsspanne: 1 maand
|
waar mogelijk worden odds ratio's voor standaard profylaxe versus geen profylaxe en aangepaste profylaxe versus geen profylaxe berekend voor post-contrast acuut nierletsel, 1 maand dialyse en overlijden
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .