Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens over de preventie van complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie bij patiënten met eGFR < 30 (CVP)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gegevens over de preventie van complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 van de Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidingspolikliniek

In het Maastricht Universitair Medisch Centrum (Maastricht UMC+) is een gespecialiseerde afdeling opgericht waar een duaal screeningsproces met zowel nier- als hartparameters wordt gebruikt om het risico op contrastgeïnduceerd acuut nierletsel en het risico op profylactische hydratatie bij eGFR <30 ml te minimaliseren /min/1.73m2 patiënten. Er zijn in deze context zeer weinig gegevens over patiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2. De huidige studie heeft tot doel post-contrastuitkomsten te beschrijven van patiënten bij wie deze screeningmethode is toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot retrospectief observationeel onderzoek, inclusief 4 jaar electieve procedures met intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel bij eGFR <30 ml/min/1,73 m2 patiënten van het Maastricht UMC+ ontdekten dat profylactische intraveneuze hydratatie enig voordeel zou kunnen opleveren voor de nierfunctie. Voor patiënten die profylactische hydratatie hadden gekregen, waren de gecorrigeerde odds ratio's voor het risico op post-contrast acuut nierletsel en 1 maand eGFR-afname en dialyse allemaal lager dan 1. Deze resultaten waren niet significant, maar suggereren dat hydratatie beschermend kan zijn. Aan de andere kant waren de gecorrigeerde odds ratio's voor sterfte door alle oorzaken binnen 1 maand na contrast hoger dan 1, waarbij puntschattingen wijzen op een trend naar een hoger risico op sterfte op korte termijn na profylaxe in vergelijking met geen profylaxe. Verstoring door indicatie kan verantwoordelijk zijn voor het waargenomen verhoogde risico op kortetermijnsterfte, maar complicaties van de profylaxe droegen wel bij aan het risico. Onder de 281 eGFR<30mL/min/1.73m2 profylaxe patiënten onderzocht, 18 (6,4%) er deden zich ernstige complicaties voor: 3 hartritmestoornissen en 15 hartfalen, waaronder 5 sterfgevallen. Van alle 21 sterfgevallen die werden geregistreerd voor de profylaxepatiënten, werd 24% (5/21) beschouwd als gerelateerd aan intraveneuze vloeistoffen. Een verkenning van verschillen in uitgangskarakteristieken tussen patiënten met en zonder ernstige complicaties suggereerde dat deze kunnen worden vermeden als hartfunctieparameters extra en individuele aandacht krijgen voordat wordt besloten om profylaxe toe te dienen aan hoogrisicopatiënten met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 . In het Maastricht UMC+ is een gespecialiseerde afdeling (de CVP genaamd) opgericht waar een duaal screeningsproces met zowel nier- als hartparameters wordt gebruikt om het risico op contrastgeïnduceerd acuut nierletsel te minimaliseren, evenals het risico op profylactische hydratatie bij eGFR <30 ml/ min/1.73m2 patiënten. Om echte functieopvolging mogelijk te maken, registreert de CVP gegevens van alle patiënten met een eGFR <30 die intravasculair gejodeerd contrastmateriaal krijgen, inclusief acute patiënten die het dubbele screeningproces voorafgaand aan profylactische intraveneuze hydratatie niet hebben ondergaan. Het huidige onderzoek heeft tot doel post-contrastuitkomsten te beschrijven van patiënten bij wie de CVP-screeningsmethode is toegepast en deze te vergelijken met eerdere uitkomsten van patiënten bij wie de screening niet is toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

443

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met eGFR <30 mL/min/1,73m2 zonder dialyse verwezen voor een ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bij afwezigheid van dialyse
  • verwezen voor een ingreep met intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • dialyse of predialyse
  • spoedeisende hulp of intensieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie
Tijdsspanne: 14 dagen
ernstige complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie (hartfalen, aritmie)
14 dagen
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie 2
Tijdsspanne: 14 dagen
sterfgevallen met als primaire oorzaak hartfalen (en geen bekende andere onderliggende oorzaak) binnen 14 dagen na het contrastmiddel
14 dagen
complicaties van profylactische intraveneuze hydratatie 3
Tijdsspanne: 14 dagen
aandeel van alle sterfgevallen in profylaxe-subgroepen met hartfalen als primaire oorzaak binnen 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-contrast acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 dagen
acute verhoging van serumcreatinine binnen 5 dagen na contrastmiddel
6 dagen
incidentie van 1 maand post-contrastdialyse en mortaliteit
Tijdsspanne: 35 dagen
incidentie van dialyse en sterfte door alle oorzaken binnen post-contrast
35 dagen
post-contrastverandering in eGFR
Tijdsspanne: 6 dagen
verandering in eGFR vanaf baseline post-contrast
6 dagen
profylaxe toegediend
Tijdsspanne: 1 dag
percentage patiënten dat standaard, aangepaste en geen profylactische intraveneuze hydratatie krijgt
1 dag
post-contrast AKI volgens KDIGO-definitie
Tijdsspanne: 6 dagen
post-contrast AKI volgens KDIGO-definitie
6 dagen
ODDS-ratio's profylaxe
Tijdsspanne: 1 maand
waar mogelijk worden odds ratio's voor standaard profylaxe versus geen profylaxe en aangepaste profylaxe versus geen profylaxe berekend voor post-contrast acuut nierletsel, 1 maand dialyse en overlijden
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren