- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592406
Údaje o prevenci komplikací profylaktické intravenózní hydratace u pacientů s eGFR < 30 (CVP)
13. ledna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Údaje o prevenci komplikací profylaktické intravenózní hydratace u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 z Maastrichtu UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
V Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) byla zřízena specializovaná jednotka, kde se používá duální screeningový proces zahrnující jak renální, tak srdeční parametry, aby se minimalizovalo riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a také riziko profylaktické hydratace v eGFR <30 ml /min/1,73m2
pacientů.
V této souvislosti existuje velmi málo údajů o pacientech s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Současná studie si klade za cíl popsat postkontrastní výsledky pacientů, u kterých byla tato screeningová metoda aplikována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká retrospektivní observační studie, zahrnující 4 roky elektivních výkonů s intravaskulárním podáváním jódované kontrastní látky v eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
pacientů v Maastrichtské UMC+ zjistili, že profylaktická intravenózní hydratace může přinést určitý přínos pro funkci ledvin.
U pacientů, kteří dostávali profylaktickou hydrataci, byly upravené poměry šancí pro riziko postkontrastního akutního poškození ledvin a 1měsíční pokles eGFR a dialýza nižší než 1.
Tyto výsledky nebyly významné, ale naznačují, že hydratace může být ochranná.
Na druhé straně upravené poměry šancí pro úmrtnost ze všech příčin během 1 měsíce po kontrastu byly vyšší než 1, přičemž bodové odhady naznačovaly trend k vyššímu riziku krátkodobé úmrtnosti po profylaxi ve srovnání s profylaxi bez profylaxe.
Za pozorované zvýšené riziko krátkodobé mortality může být zodpovědné zmatení indikací, ale komplikace profylaxe k riziku přispěly.
Mezi 281 eGFR <30 ml/min/1,73 m2
studovaných pacientů s profylaxií, 18 (6,4 %)
vyskytly se závažné komplikace: 3 arytmie a 15 srdečních selhání včetně 5 úmrtí.
Ze všech 21 úmrtí zaznamenaných u pacientů v profylaxi bylo 24 % (5/21) považováno za související s intravenózním podáním tekutin.
Zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi pacienty se závažnými komplikacemi a bez nich naznačilo, že těmto komplikacím se lze vyhnout, pokud se parametrům srdeční funkce věnuje zvláštní a individuální pozornost před rozhodnutím, zda podávat profylaxi vysoce rizikovým pacientům s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 .
V Maastrichtu UMC+ byla zřízena specializovaná jednotka (nazývaná CVP), kde se používá duální screeningový proces zahrnující jak renální, tak srdeční parametry, aby se minimalizovalo riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a také riziko profylaktické hydratace při eGFR<30 ml/ min/1,73m2
pacientů.
Aby bylo možné skutečné sledování funkce, CVP registruje údaje o všech pacientech s eGFR <30, kteří dostávají intravaskulární jodovanou kontrastní látku, včetně akutních pacientů, kteří neprodělali duální screening před profylaktickou intravenózní hydratací.
Současná studie si klade za cíl popsat postkontrastní výsledky pacientů, u kterých byla aplikována screeningová metoda CVP, a porovnat je s dřívějšími výsledky pacientů, u kterých screening nebyl aplikován.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
443
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 při absenci dialýzy doporučeni k výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastricht UMC+
Popis
Kritéria pro zařazení:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bez dialýzy
- odkazoval na výkon s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- dialýza nebo předdialýza
- stav pohotovosti nebo intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace profylaktické intravenózní hydratace
Časové okno: 14 dní
|
závažné komplikace profylaktické intravenózní hydratace (srdeční selhání, arytmie)
|
14 dní
|
|
komplikace profylaktické intravenózní hydratace 2
Časové okno: 14 dní
|
úmrtí s primární příčinou srdečního selhání (a bez známé jiné základní příčiny) do 14 dnů po kontrastu
|
14 dní
|
|
komplikace profylaktické intravenózní hydratace 3
Časové okno: 14 dní
|
podíl všech úmrtí v podskupinách profylaxe s primární příčinou srdečního selhání do 14 dnů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postkontrastního akutního poškození ledvin
Časové okno: 6 dní
|
akutní zvýšení sérového kreatininu do 5 dnů po kontrastu
|
6 dní
|
|
výskyt 1 měsíce po kontrastní dialýze a mortalita
Časové okno: 35 dní
|
výskyt dialýzy a mortalita ze všech příčin v rámci postkontrastu
|
35 dní
|
|
postkontrastní změna eGFR
Časové okno: 6 dní
|
změna eGFR od výchozí hodnoty po kontrastu
|
6 dní
|
|
podávaná profylaxe
Časové okno: 1 den
|
procento pacientů, kteří dostávají standardní, přizpůsobenou a žádnou profylaktickou intravenózní hydrataci
|
1 den
|
|
postkontrastní AKI podle definice KDIGO
Časové okno: 6 dní
|
postkontrastní AKI podle definice KDIGO
|
6 dní
|
|
Profylaxe poměrů ODDS
Časové okno: 1 měsíc
|
tam, kde je to možné, poměry šancí pro standardní profylaxi versus žádná profylaxe a přizpůsobenou profylaxi versus žádná profylaxe budou vypočteny pro postkontrastní akutní poškození ledvin, 1měsíční dialýzu a smrt
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Screening CVP
-
The Cooper Health SystemNeuroDx DevelopmentDokončenoCentrální žilní tlak
-
Tbilisi State UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...DokončenoExtravaskulární plicní vodaIndie
-
Mespere Lifesciences Inc.Neznámý
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Dokončeno
-
Mespere Lifesciences Inc.Wayne State UniversityNeznámýTěžká sepse | Akutní srdeční selháníSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoChlopenní srdeční chirurgieKorejská republika
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoPacienti Velká chirurgie laminektomieTchaj-wan