Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje o prevenci komplikací profylaktické intravenózní hydratace u pacientů s eGFR < 30 (CVP)

13. ledna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Údaje o prevenci komplikací profylaktické intravenózní hydratace u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 z Maastrichtu UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

V Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) byla zřízena specializovaná jednotka, kde se používá duální screeningový proces zahrnující jak renální, tak srdeční parametry, aby se minimalizovalo riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a také riziko profylaktické hydratace v eGFR <30 ml /min/1,73m2 pacientů. V této souvislosti existuje velmi málo údajů o pacientech s eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Současná studie si klade za cíl popsat postkontrastní výsledky pacientů, u kterých byla tato screeningová metoda aplikována.

Přehled studie

Detailní popis

Velká retrospektivní observační studie, zahrnující 4 roky elektivních výkonů s intravaskulárním podáváním jódované kontrastní látky v eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pacientů v Maastrichtské UMC+ zjistili, že profylaktická intravenózní hydratace může přinést určitý přínos pro funkci ledvin. U pacientů, kteří dostávali profylaktickou hydrataci, byly upravené poměry šancí pro riziko postkontrastního akutního poškození ledvin a 1měsíční pokles eGFR a dialýza nižší než 1. Tyto výsledky nebyly významné, ale naznačují, že hydratace může být ochranná. Na druhé straně upravené poměry šancí pro úmrtnost ze všech příčin během 1 měsíce po kontrastu byly vyšší než 1, přičemž bodové odhady naznačovaly trend k vyššímu riziku krátkodobé úmrtnosti po profylaxi ve srovnání s profylaxi bez profylaxe. Za pozorované zvýšené riziko krátkodobé mortality může být zodpovědné zmatení indikací, ale komplikace profylaxe k riziku přispěly. Mezi 281 eGFR <30 ml/min/1,73 m2 studovaných pacientů s profylaxií, 18 (6,4 %) vyskytly se závažné komplikace: 3 arytmie a 15 srdečních selhání včetně 5 úmrtí. Ze všech 21 úmrtí zaznamenaných u pacientů v profylaxi bylo 24 % (5/21) považováno za související s intravenózním podáním tekutin. Zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi pacienty se závažnými komplikacemi a bez nich naznačilo, že těmto komplikacím se lze vyhnout, pokud se parametrům srdeční funkce věnuje zvláštní a individuální pozornost před rozhodnutím, zda podávat profylaxi vysoce rizikovým pacientům s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 . V Maastrichtu UMC+ byla zřízena specializovaná jednotka (nazývaná CVP), kde se používá duální screeningový proces zahrnující jak renální, tak srdeční parametry, aby se minimalizovalo riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a také riziko profylaktické hydratace při eGFR<30 ml/ min/1,73m2 pacientů. Aby bylo možné skutečné sledování funkce, CVP registruje údaje o všech pacientech s eGFR <30, kteří dostávají intravaskulární jodovanou kontrastní látku, včetně akutních pacientů, kteří neprodělali duální screening před profylaktickou intravenózní hydratací. Současná studie si klade za cíl popsat postkontrastní výsledky pacientů, u kterých byla aplikována screeningová metoda CVP, a porovnat je s dřívějšími výsledky pacientů, u kterých screening nebyl aplikován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 při absenci dialýzy doporučeni k výkonu s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky v Maastricht UMC+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 bez dialýzy
  • odkazoval na výkon s intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky na Maastricht UMC+

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • dialýza nebo předdialýza
  • stav pohotovosti nebo intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace profylaktické intravenózní hydratace
Časové okno: 14 dní
závažné komplikace profylaktické intravenózní hydratace (srdeční selhání, arytmie)
14 dní
komplikace profylaktické intravenózní hydratace 2
Časové okno: 14 dní
úmrtí s primární příčinou srdečního selhání (a bez známé jiné základní příčiny) do 14 dnů po kontrastu
14 dní
komplikace profylaktické intravenózní hydratace 3
Časové okno: 14 dní
podíl všech úmrtí v podskupinách profylaxe s primární příčinou srdečního selhání do 14 dnů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postkontrastního akutního poškození ledvin
Časové okno: 6 dní
akutní zvýšení sérového kreatininu do 5 dnů po kontrastu
6 dní
výskyt 1 měsíce po kontrastní dialýze a mortalita
Časové okno: 35 dní
výskyt dialýzy a mortalita ze všech příčin v rámci postkontrastu
35 dní
postkontrastní změna eGFR
Časové okno: 6 dní
změna eGFR od výchozí hodnoty po kontrastu
6 dní
podávaná profylaxe
Časové okno: 1 den
procento pacientů, kteří dostávají standardní, přizpůsobenou a žádnou profylaktickou intravenózní hydrataci
1 den
postkontrastní AKI podle definice KDIGO
Časové okno: 6 dní
postkontrastní AKI podle definice KDIGO
6 dní
Profylaxe poměrů ODDS
Časové okno: 1 měsíc
tam, kde je to možné, poměry šancí pro standardní profylaxi versus žádná profylaxe a přizpůsobenou profylaxi versus žádná profylaxe budou vypočteny pro postkontrastní akutní poškození ledvin, 1měsíční dialýzu a smrt
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Screening CVP

Předplatit