- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592406
Data om forebygging av komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering hos pasienter med eGFR < 30 (CVP)
13. januar 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Data om forebygging av komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 fra Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
Ved Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) ble det etablert en spesialisert enhet hvor en dobbel screeningsprosess som inkluderer både nyre- og hjerteparametre brukes for å minimere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL /min/1,73m2
pasienter.
Det finnes svært lite data på pasienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i denne sammenhengen.
Den nåværende studien tar sikte på å beskrive utfall etter kontrast hos pasienter som denne screeningsmetoden har blitt brukt på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor retrospektiv observasjonsstudie, inkludert 4 år med elektive prosedyrer med intravaskulær jodert kontrastadministrasjon i eGFR<30ml/min/1,73m2
pasienter ved Maastricht UMC+ fant at profylaktisk intravenøs hydrering kan gi noen fordeler for nyrefunksjonen.
For pasienter som hadde mottatt profylaktisk hydrering, var justerte oddsratioer for risiko for post-kontrast akutt nyreskade, og 1-måneders eGFR-nedgang og dialyse alle lavere enn 1.
Disse resultatene var ikke signifikante, men tyder på at hydrering kan være beskyttende.
På den annen side var justerte oddsratioer for dødelighet av alle årsaker innen 1 måned etter kontrast høyere enn 1, med punktestimater som indikerer en trend mot høyere risiko for korttidsdødelighet etter profylakse sammenlignet med ingen profylakse.
Forvirring etter indikasjon kan være ansvarlig for den observerte økte risikoen for korttidsdødelighet, men komplikasjoner av profylaksen bidro til risikoen.
Blant de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2
studerte profylaksepasienter, 18 (6,4 %)
alvorlige komplikasjoner oppsto: 3 arytmier og 15 hjertesvikt inkludert 5 dødsfall.
Av alle 21 dødsfall registrert for profylaksepasientene ble 24 % (5/21) ansett for å være relatert til intravenøs væske.
En undersøkelse av forskjeller i baseline-karakteristikker mellom pasienter med og uten alvorlige komplikasjoner antydet at disse kan unngås dersom hjertefunksjonsparametere gis ekstra og individuell oppmerksomhet før det tas stilling til om det skal gis profylakse til høyrisikopasienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 .
Ved Maastricht UMC+ ble det etablert en spesialisert enhet (kalt CVP) hvor en dobbel screeningsprosess som inkluderer både nyre- og hjerteparametre brukes for å minimere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL/ min/1,73m2
pasienter.
For å muliggjøre reell funksjonsoppfølging, registrerer CVP data om alle pasienter med eGFR <30 som mottar intravaskulært jodert kontrastmateriale, inkludert akutte pasienter som ikke mottok den doble screeningsprosessen før profylaktisk intravenøs hydrering.
Den nåværende studien tar sikte på å beskrive post-kontrast-utfall for pasienter som CVP-screeningsmetoden har blitt brukt på, og å sammenligne dem med tidligere utfall hos pasienter som screeningen ikke ble brukt på.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
443
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i fravær av dialyse henvist til prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær av dialyse
- henvist til prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- dialyse eller pre-dialyse
- akutt- eller intensivbehandlingsstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering
Tidsramme: 14 dager
|
alvorlige komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering (hjertesvikt, arytmi)
|
14 dager
|
komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering 2
Tidsramme: 14 dager
|
dødsfall med primær årsak hjertesvikt (og ingen kjent annen underliggende årsak) innen 14 dager etter kontrast
|
14 dager
|
komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering 3
Tidsramme: 14 dager
|
andel av alle dødsfall i profylakseundergrupper med primærårsak hjertesvikt innen 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av post-kontrast akutt nyreskade
Tidsramme: 6 dager
|
akutt økning i serumkreatinin innen 5 dager etter kontrast
|
6 dager
|
forekomster av 1 måned post-kontrastdialyse og dødelighet
Tidsramme: 35 dager
|
forekomster av dialyse og dødelighet av alle årsaker innenfor post-kontrast
|
35 dager
|
post-kontrast endring i eGFR
Tidsramme: 6 dager
|
endring i eGFR fra baseline post-kontrast
|
6 dager
|
gis profylakse
Tidsramme: 1 dag
|
prosentandel av pasienter som får standard, tilpasset og ingen profylaktisk intravenøs hydrering
|
1 dag
|
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definisjon
Tidsramme: 6 dager
|
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definisjon
|
6 dager
|
ODDS-forhold profylakse
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mulig oddsratio for standard profylakse versus ingen profylakse og tilpasset profylakse versus ingen profylakse vil bli beregnet for post-kontrast akutt nyreskade, 1-måneders dialyse og død
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CVP-screening
-
The Cooper Health SystemNeuroDx DevelopmentFullførtSentralt venetrykk
-
Tbilisi State UniversityFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtEkstravaskulært lungevannIndia
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukjent
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtPasienter større laminektomikirurgiTaiwan
-
Mespere Lifesciences Inc.Wayne State UniversityUkjentAlvorlig sepsis | Akutt hjertesviktForente stater
-
Mespere Lifesciences Inc.Ukjent