Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Data om forebygging av komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering hos pasienter med eGFR < 30 (CVP)

13. januar 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Data om forebygging av komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 fra Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

Ved Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) ble det etablert en spesialisert enhet hvor en dobbel screeningsprosess som inkluderer både nyre- og hjerteparametre brukes for å minimere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL /min/1,73m2 pasienter. Det finnes svært lite data på pasienter med eGFR <30mL/min/1,73m2 i denne sammenhengen. Den nåværende studien tar sikte på å beskrive utfall etter kontrast hos pasienter som denne screeningsmetoden har blitt brukt på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En stor retrospektiv observasjonsstudie, inkludert 4 år med elektive prosedyrer med intravaskulær jodert kontrastadministrasjon i eGFR<30ml/min/1,73m2 pasienter ved Maastricht UMC+ fant at profylaktisk intravenøs hydrering kan gi noen fordeler for nyrefunksjonen. For pasienter som hadde mottatt profylaktisk hydrering, var justerte oddsratioer for risiko for post-kontrast akutt nyreskade, og 1-måneders eGFR-nedgang og dialyse alle lavere enn 1. Disse resultatene var ikke signifikante, men tyder på at hydrering kan være beskyttende. På den annen side var justerte oddsratioer for dødelighet av alle årsaker innen 1 måned etter kontrast høyere enn 1, med punktestimater som indikerer en trend mot høyere risiko for korttidsdødelighet etter profylakse sammenlignet med ingen profylakse. Forvirring etter indikasjon kan være ansvarlig for den observerte økte risikoen for korttidsdødelighet, men komplikasjoner av profylaksen bidro til risikoen. Blant de 281 eGFR<30mL/min/1,73m2 studerte profylaksepasienter, 18 (6,4 %) alvorlige komplikasjoner oppsto: 3 arytmier og 15 hjertesvikt inkludert 5 dødsfall. Av alle 21 dødsfall registrert for profylaksepasientene ble 24 % (5/21) ansett for å være relatert til intravenøs væske. En undersøkelse av forskjeller i baseline-karakteristikker mellom pasienter med og uten alvorlige komplikasjoner antydet at disse kan unngås dersom hjertefunksjonsparametere gis ekstra og individuell oppmerksomhet før det tas stilling til om det skal gis profylakse til høyrisikopasienter med eGFR<30mL/min/1,73m2 . Ved Maastricht UMC+ ble det etablert en spesialisert enhet (kalt CVP) hvor en dobbel screeningsprosess som inkluderer både nyre- og hjerteparametre brukes for å minimere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade samt risikoen for profylaktisk hydrering ved eGFR<30mL/ min/1,73m2 pasienter. For å muliggjøre reell funksjonsoppfølging, registrerer CVP data om alle pasienter med eGFR <30 som mottar intravaskulært jodert kontrastmateriale, inkludert akutte pasienter som ikke mottok den doble screeningsprosessen før profylaktisk intravenøs hydrering. Den nåværende studien tar sikte på å beskrive post-kontrast-utfall for pasienter som CVP-screeningsmetoden har blitt brukt på, og å sammenligne dem med tidligere utfall hos pasienter som screeningen ikke ble brukt på.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i fravær av dialyse henvist til prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i fravær av dialyse
  • henvist til prosedyre med intravaskulær administrering av jodert kontrastmateriale ved Maastricht UMC+

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • dialyse eller pre-dialyse
  • akutt- eller intensivbehandlingsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering
Tidsramme: 14 dager
alvorlige komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering (hjertesvikt, arytmi)
14 dager
komplikasjoner av profylaktisk intravenøs hydrering 2
Tidsramme: 14 dager
dødsfall med primær årsak hjertesvikt (og ingen kjent annen underliggende årsak) innen 14 dager etter kontrast
14 dager
komplikasjoner ved profylaktisk intravenøs hydrering 3
Tidsramme: 14 dager
andel av alle dødsfall i profylakseundergrupper med primærårsak hjertesvikt innen 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av post-kontrast akutt nyreskade
Tidsramme: 6 dager
akutt økning i serumkreatinin innen 5 dager etter kontrast
6 dager
forekomster av 1 måned post-kontrastdialyse og dødelighet
Tidsramme: 35 dager
forekomster av dialyse og dødelighet av alle årsaker innenfor post-kontrast
35 dager
post-kontrast endring i eGFR
Tidsramme: 6 dager
endring i eGFR fra baseline post-kontrast
6 dager
gis profylakse
Tidsramme: 1 dag
prosentandel av pasienter som får standard, tilpasset og ingen profylaktisk intravenøs hydrering
1 dag
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definisjon
Tidsramme: 6 dager
post-kontrast AKI i henhold til KDIGO definisjon
6 dager
ODDS-forhold profylakse
Tidsramme: 1 måned
hvor mulig oddsratio for standard profylakse versus ingen profylakse og tilpasset profylakse versus ingen profylakse vil bli beregnet for post-kontrast akutt nyreskade, 1-måneders dialyse og død
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVP-screening

3
Abonnere