Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane dotyczące zapobiegania powikłaniom profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z eGFR < 30 (CVP)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Dane dotyczące zapobiegania powikłaniom profilaktycznego nawodnienia dożylnego u pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 z Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek

W Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) utworzono wyspecjalizowaną jednostkę, w której stosuje się podwójny proces przesiewowy, obejmujący zarówno parametry nerkowe, jak i sercowe, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, a także ryzyka profilaktycznego nawodnienia przy eGFR <30 ml /min/1,73m2 pacjenci. W tym kontekście istnieje bardzo niewiele danych dotyczących pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Obecne badanie ma na celu opisanie wyników po kontraście pacjentów, u których zastosowano tę metodę przesiewową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże retrospektywne badanie obserwacyjne, obejmujące 4-letnie planowe zabiegi z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego przy eGFR <30 ml/min/1,73 m2 pacjentów z Maastricht UMC+, stwierdzili, że profilaktyczne nawodnienie dożylne może przynieść pewne korzyści dla funkcji nerek. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali profilaktyczne nawodnienie, skorygowane iloraz szans dla ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po kontraście oraz 1-miesięcznego spadku eGFR i dializy były niższe niż 1. Wyniki te nie były znaczące, ale sugerują, że nawodnienie może działać ochronnie. Z drugiej strony skorygowane iloraz szans dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu miesiąca po kontraście były wyższe niż 1, z szacunkami punktowymi wskazującymi na tendencję do wyższego ryzyka krótkoterminowej śmiertelności po profilaktyce w porównaniu z brakiem profilaktyki. Za obserwowane zwiększone ryzyko zgonu krótkoterminowego może odpowiadać mylące wskazanie, ale powikłania profilaktyki przyczyniły się do tego ryzyka. Wśród 281 eGFR <30 ml/min/1,73 m2 badani pacjenci profilaktycznie, 18 (6,4%) wystąpiły poważne powikłania: 3 arytmie, 15 niewydolności serca, w tym 5 zgonów. Spośród wszystkich 21 zgonów zarejestrowanych u pacjentów leczonych profilaktycznie, 24% (5/21) uznano za związane z płynami dożylnymi. Zbadanie różnic w charakterystyce wyjściowej między pacjentami z poważnymi powikłaniami i bez nich sugeruje, że można ich uniknąć, jeśli parametry czynności serca zostaną zwrócona na dodatkową i indywidualną uwagę przed podjęciem decyzji o zastosowaniu profilaktyki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 . W Maastricht UMC+ utworzono wyspecjalizowaną jednostkę (nazywaną CVP), w której stosuje się podwójny proces przesiewowy, obejmujący zarówno parametry nerkowe, jak i sercowe, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, a także ryzyka profilaktycznego nawodnienia przy eGFR <30 ml/ min/1,73m2 pacjenci. Aby umożliwić rzeczywistą obserwację funkcji, CVP rejestruje dane wszystkich pacjentów z eGFR <30 otrzymujących donaczyniowy jodowy środek kontrastowy, w tym pacjentów w stanie ostrym, którzy nie otrzymali podwójnego procesu przesiewowego przed profilaktycznym nawodnieniem dożylnym. Obecne badanie ma na celu opisanie wyników pokontrastowych pacjentów, u których zastosowano metodę przesiewową CVP oraz porównanie ich z wcześniejszymi wynikami pacjentów, u których nie zastosowano skriningu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy skierowani na zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 przy braku dializy
  • skierowany na zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • dializa lub predializa
  • stan nagły lub intensywna opieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: 14 dni
poważne powikłania profilaktycznego nawadniania dożylnego (niewydolność serca, arytmia)
14 dni
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego 2
Ramy czasowe: 14 dni
zgony z pierwotną przyczyną niewydolności serca (i bez innej znanej przyczyny) w ciągu 14 dni po podaniu kontrastu
14 dni
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego 3
Ramy czasowe: 14 dni
odsetek wszystkich zgonów w podgrupach objętych profilaktyką z pierwotną przyczyną niewydolności serca w ciągu 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 dni
ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni po podaniu kontrastu
6 dni
częstości występowania 1 miesiąca po dializie i śmiertelności
Ramy czasowe: 35 dni
częstość dializ i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie pokontrastowym
35 dni
zmiana eGFR po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 dni
zmiana eGFR od wartości początkowej po podaniu kontrastu
6 dni
zastosowana profilaktyka
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek pacjentów otrzymujących standardowe, dostosowane i nie profilaktyczne nawodnienie dożylne
1 dzień
AKI pokontrastowe według definicji KDIGO
Ramy czasowe: 6 dni
AKI pokontrastowe według definicji KDIGO
6 dni
Profilaktyka współczynników ODDS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
tam, gdzie to możliwe, iloraz szans dla standardowej profilaktyki w stosunku do braku profilaktyki i profilaktyki dostosowanej do braku profilaktyki zostanie obliczony dla ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu, 1-miesięcznej dializy i śmierci
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.MUMC.AMACINGrp.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj