- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592406
Dane dotyczące zapobiegania powikłaniom profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z eGFR < 30 (CVP)
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Dane dotyczące zapobiegania powikłaniom profilaktycznego nawodnienia dożylnego u pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 z Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
W Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) utworzono wyspecjalizowaną jednostkę, w której stosuje się podwójny proces przesiewowy, obejmujący zarówno parametry nerkowe, jak i sercowe, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, a także ryzyka profilaktycznego nawodnienia przy eGFR <30 ml /min/1,73m2
pacjenci.
W tym kontekście istnieje bardzo niewiele danych dotyczących pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Obecne badanie ma na celu opisanie wyników po kontraście pacjentów, u których zastosowano tę metodę przesiewową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże retrospektywne badanie obserwacyjne, obejmujące 4-letnie planowe zabiegi z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego przy eGFR <30 ml/min/1,73 m2
pacjentów z Maastricht UMC+, stwierdzili, że profilaktyczne nawodnienie dożylne może przynieść pewne korzyści dla funkcji nerek.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali profilaktyczne nawodnienie, skorygowane iloraz szans dla ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po kontraście oraz 1-miesięcznego spadku eGFR i dializy były niższe niż 1.
Wyniki te nie były znaczące, ale sugerują, że nawodnienie może działać ochronnie.
Z drugiej strony skorygowane iloraz szans dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu miesiąca po kontraście były wyższe niż 1, z szacunkami punktowymi wskazującymi na tendencję do wyższego ryzyka krótkoterminowej śmiertelności po profilaktyce w porównaniu z brakiem profilaktyki.
Za obserwowane zwiększone ryzyko zgonu krótkoterminowego może odpowiadać mylące wskazanie, ale powikłania profilaktyki przyczyniły się do tego ryzyka.
Wśród 281 eGFR <30 ml/min/1,73 m2
badani pacjenci profilaktycznie, 18 (6,4%)
wystąpiły poważne powikłania: 3 arytmie, 15 niewydolności serca, w tym 5 zgonów.
Spośród wszystkich 21 zgonów zarejestrowanych u pacjentów leczonych profilaktycznie, 24% (5/21) uznano za związane z płynami dożylnymi.
Zbadanie różnic w charakterystyce wyjściowej między pacjentami z poważnymi powikłaniami i bez nich sugeruje, że można ich uniknąć, jeśli parametry czynności serca zostaną zwrócona na dodatkową i indywidualną uwagę przed podjęciem decyzji o zastosowaniu profilaktyki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 .
W Maastricht UMC+ utworzono wyspecjalizowaną jednostkę (nazywaną CVP), w której stosuje się podwójny proces przesiewowy, obejmujący zarówno parametry nerkowe, jak i sercowe, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, a także ryzyka profilaktycznego nawodnienia przy eGFR <30 ml/ min/1,73m2
pacjenci.
Aby umożliwić rzeczywistą obserwację funkcji, CVP rejestruje dane wszystkich pacjentów z eGFR <30 otrzymujących donaczyniowy jodowy środek kontrastowy, w tym pacjentów w stanie ostrym, którzy nie otrzymali podwójnego procesu przesiewowego przed profilaktycznym nawodnieniem dożylnym.
Obecne badanie ma na celu opisanie wyników pokontrastowych pacjentów, u których zastosowano metodę przesiewową CVP oraz porównanie ich z wcześniejszymi wynikami pacjentów, u których nie zastosowano skriningu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73m2 przy braku dializy skierowani na zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 przy braku dializy
- skierowany na zabieg z donaczyniowym podaniem jodowego środka kontrastowego w Maastricht UMC+
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- dializa lub predializa
- stan nagły lub intensywna opieka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: 14 dni
|
poważne powikłania profilaktycznego nawadniania dożylnego (niewydolność serca, arytmia)
|
14 dni
|
|
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego 2
Ramy czasowe: 14 dni
|
zgony z pierwotną przyczyną niewydolności serca (i bez innej znanej przyczyny) w ciągu 14 dni po podaniu kontrastu
|
14 dni
|
|
powikłania profilaktycznego nawodnienia dożylnego 3
Ramy czasowe: 14 dni
|
odsetek wszystkich zgonów w podgrupach objętych profilaktyką z pierwotną przyczyną niewydolności serca w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 dni
|
ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 5 dni po podaniu kontrastu
|
6 dni
|
|
częstości występowania 1 miesiąca po dializie i śmiertelności
Ramy czasowe: 35 dni
|
częstość dializ i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie pokontrastowym
|
35 dni
|
|
zmiana eGFR po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 dni
|
zmiana eGFR od wartości początkowej po podaniu kontrastu
|
6 dni
|
|
zastosowana profilaktyka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek pacjentów otrzymujących standardowe, dostosowane i nie profilaktyczne nawodnienie dożylne
|
1 dzień
|
|
AKI pokontrastowe według definicji KDIGO
Ramy czasowe: 6 dni
|
AKI pokontrastowe według definicji KDIGO
|
6 dni
|
|
Profilaktyka współczynników ODDS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
tam, gdzie to możliwe, iloraz szans dla standardowej profilaktyki w stosunku do braku profilaktyki i profilaktyki dostosowanej do braku profilaktyki zostanie obliczony dla ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu, 1-miesięcznej dializy i śmierci
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .