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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592406
Daten zur Prävention von Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit eGFR < 30 (CVP)
13. Januar 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Daten zur Prävention von Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Aus der Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
Am Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) wurde eine spezialisierte Abteilung eingerichtet, in der ein duales Screening-Verfahren mit Nieren- und Herzparametern eingesetzt wird, um das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung sowie das Risiko einer prophylaktischen Flüssigkeitszufuhr bei eGFR < 30 ml zu minimieren /min/1,73m2
Patienten.
In diesem Zusammenhang liegen nur sehr wenige Daten zu Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vor.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Post-Kontrast-Ergebnisse von Patienten zu beschreiben, bei denen diese Screening-Methode angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große retrospektive Beobachtungsstudie, einschließlich 4-jähriger elektiver Eingriffe mit intravaskulärer Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel bei eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Patienten bei Maastricht UMC+ fanden heraus, dass eine prophylaktische intravenöse Flüssigkeitszufuhr einen gewissen Nutzen für die Nierenfunktion haben könnte.
Bei Patienten, die eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr erhalten hatten, waren die adjustierten Odds Ratios für das Risiko einer akuten Nierenschädigung nach der Kontrastmittelgabe und die 1-Monats-eGFR-Abnahme und Dialyse alle niedriger als 1.
Diese Ergebnisse waren nicht signifikant, deuten aber darauf hin, dass eine Flüssigkeitszufuhr schützend sein kann.
Andererseits waren die adjustierten Odds Ratios für die Gesamtmortalität innerhalb von 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe höher als 1, wobei Punktschätzungen einen Trend zu einem höheren Risiko für kurzfristige Mortalität nach Prophylaxe im Vergleich zu keiner Prophylaxe anzeigen.
Confounding by Indikation kann für das beobachtete erhöhte Risiko einer kurzfristigen Mortalität verantwortlich sein, aber Komplikationen der Prophylaxe trugen zum Risiko bei.
Unter den 281 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Untersuchte Prophylaxepatienten, 18 (6,4 %)
Es traten schwerwiegende Komplikationen auf: 3 Arrhythmien und 15 Herzinsuffizienzen, darunter 5 Todesfälle.
Von allen 21 Todesfällen, die bei den Prophylaxepatienten verzeichnet wurden, wurde davon ausgegangen, dass 24 % (5/21) mit intravenösen Flüssigkeiten in Zusammenhang standen.
Eine Untersuchung der Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen Patienten mit und ohne schwerwiegende Komplikationen legte nahe, dass diese vermieden werden können, wenn Herzfunktionsparametern besondere und individuelle Aufmerksamkeit geschenkt wird, bevor entschieden wird, ob Hochrisikopatienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eine Prophylaxe verabreicht werden soll .
Am Maastricht UMC+ wurde eine spezialisierte Einheit (CVP genannt) eingerichtet, in der ein duales Screening-Verfahren, das sowohl Nieren- als auch Herzparameter umfasst, verwendet wird, um das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung sowie das Risiko einer prophylaktischen Flüssigkeitszufuhr bei eGFR < 30 ml/ zu minimieren. Minute/1,73 m2
Patienten.
Um eine Überwachung der tatsächlichen Funktion zu ermöglichen, registriert das CVP Daten zu allen Patienten mit einer eGFR < 30, die intravaskuläres jodhaltiges Kontrastmittel erhalten, einschließlich akuter Patienten, die vor der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr kein duales Screening-Verfahren erhalten haben.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Post-Kontrast-Ergebnisse von Patienten zu beschreiben, bei denen die CVP-Screening-Methode angewendet wurde, und sie mit früheren Ergebnissen von Patienten zu vergleichen, bei denen das Screening nicht angewendet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
443
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse, die für ein Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an Maastricht UMC+ überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse
- für ein Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an Maastricht UMC+ überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Dialyse oder Prädialyse
- Notfall- oder Intensivpflegestatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 14 Tage
|
schwerwiegende Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr (Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
|
14 Tage
|
|
Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr 2
Zeitfenster: 14 Tage
|
Todesfälle mit primärer Ursache Herzinsuffizienz (und ohne bekannte andere zugrunde liegende Ursache) innerhalb von 14 Tagen nach Kontrastmittel
|
14 Tage
|
|
Komplikationen der prophylaktischen intravenösen Flüssigkeitszufuhr 3
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil aller Todesfälle in Prophylaxe-Subgruppen mit primärer Ursache Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: 6 Tage
|
akuter Anstieg des Serumkreatinins innerhalb von 5 Tagen nach der Kontrastmittelgabe
|
6 Tage
|
|
Inzidenz von 1-Monats-Post-Kontrast-Dialyse und Mortalität
Zeitfenster: 35 Tage
|
Inzidenzen von Dialyse und Gesamtmortalität innerhalb der Post-Kontrast
|
35 Tage
|
|
Post-Kontrast-Änderung der eGFR
Zeitfenster: 6 Tage
|
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach der Kontrastmittelgabe
|
6 Tage
|
|
Prophylaxe verabreicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz der Patienten, die standardmäßige, angepasste und keine prophylaktische intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten
|
1 Tag
|
|
Postkontrast-AKI gemäß KDIGO-Definition
Zeitfenster: 6 Tage
|
Postkontrast-AKI gemäß KDIGO-Definition
|
6 Tage
|
|
ODDS-Quotienten-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Monat
|
wo möglich werden Odds Ratios für Standardprophylaxe versus keine Prophylaxe und angepasste Prophylaxe versus keine Prophylaxe für akutes Nierenversagen nach Kontrastmittelbehandlung, 1-Monats-Dialyse und Tod berechnet
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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