- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592406
Dati sulla prevenzione delle complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa in pazienti con eGFR < 30 (CVP)
13 gennaio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Dati sulla prevenzione delle complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa in pazienti con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 dal Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
Presso il Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+) è stata istituita un'unità specializzata in cui viene utilizzato un processo di doppio screening che include parametri sia renali che cardiaci per ridurre al minimo il rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto e il rischio di idratazione profilattica in eGFR<30 ml /min/1,73 m2
pazienti.
Esistono pochissimi dati su pazienti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 in questo contesto.
Il presente studio mira a descrivere i risultati post-contrasto dei pazienti a cui è stato applicato questo metodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ampio studio osservazionale retrospettivo, comprendente 4 anni di procedure elettive con somministrazione intravascolare di contrasto iodato in eGFR<30 ml/min/1,73 m2
pazienti dell'UMC+ di Maastricht, hanno scoperto che l'idratazione profilattica per via endovenosa potrebbe conferire qualche beneficio per la funzione renale.
Per i pazienti che avevano ricevuto idratazione profilattica, gli odds ratio aggiustati per il rischio di danno renale acuto post-contrasto, il declino dell'eGFR a 1 mese e la dialisi erano tutti inferiori a 1.
Questi risultati non erano significativi, ma suggeriscono che l'idratazione può essere protettiva.
D'altra parte, gli odds ratio aggiustati per la mortalità per tutte le cause entro 1 mese dopo il contrasto erano superiori a 1, con stime puntuali che indicavano una tendenza verso un rischio più elevato di mortalità a breve termine dopo la profilassi rispetto a nessuna profilassi.
La confusione per indicazione può essere responsabile dell'aumento del rischio osservato di mortalità a breve termine, ma le complicanze della profilassi hanno contribuito al rischio.
Tra i 281 eGFR<30 ml/min/1,73 m2
pazienti sottoposti a profilassi studiati, 18 (6,4%)
si sono verificate complicanze gravi: 3 aritmie e 15 insufficienza cardiaca di cui 5 decessi.
Di tutti i 21 decessi registrati per i pazienti sottoposti a profilassi, il 24% (5/21) è stato considerato correlato ai liquidi per via endovenosa.
Un'esplorazione delle differenze nelle caratteristiche basali tra i pazienti con e senza complicanze gravi ha suggerito che queste possono essere evitate se ai parametri della funzione cardiaca viene prestata un'attenzione particolare e individuale prima di decidere se somministrare la profilassi ai pazienti ad alto rischio con eGFR<30 ml/min/1,73 m2 .
Presso l'UMC+ di Maastricht è stata istituita un'unità specializzata (chiamata CVP) in cui viene utilizzato un processo di doppio screening che include parametri sia renali che cardiaci per ridurre al minimo il rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto nonché il rischio di idratazione profilattica in eGFR<30 ml/ minimo/1,73 m2
pazienti.
Al fine di consentire un reale follow-up funzionale, il CVP registra i dati su tutti i pazienti con eGFR <30 che ricevono materiale di contrasto iodato intravascolare, compresi i pazienti acuti che non hanno ricevuto il processo di doppio screening prima dell'idratazione profilattica per via endovenosa.
Il presente studio si propone di descrivere i risultati post-contrasto dei pazienti ai quali è stato applicato il metodo di screening CVP e di confrontarli con i risultati precedenti dei pazienti ai quali lo screening non è stato applicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
443
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con eGFR <30 mL/min/1.73m2 in assenza di dialisi inviati per una procedura con somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato presso l'UMC+ di Maastricht
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 in assenza di dialisi
- inviato per una procedura con somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato presso l'UMC+ di Maastricht
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- dialisi o predialisi
- stato di emergenza o terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa
Lasso di tempo: 14 giorni
|
gravi complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa (insufficienza cardiaca, aritmia)
|
14 giorni
|
|
complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa 2
Lasso di tempo: 14 giorni
|
decessi con insufficienza cardiaca per causa primaria (e nessun'altra causa sottostante nota) entro 14 giorni dopo il contrasto
|
14 giorni
|
|
complicanze dell'idratazione profilattica per via endovenosa 3
Lasso di tempo: 14 giorni
|
percentuale di tutti i decessi nei sottogruppi di profilassi con insufficienza cardiaca di causa primaria entro 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di danno renale acuto post-contrasto
Lasso di tempo: 6 giorni
|
aumento acuto della creatinina sierica entro 5 giorni dopo il contrasto
|
6 giorni
|
|
incidenza di dialisi e mortalità post-contrasto a 1 mese
Lasso di tempo: 35 giorni
|
incidenza di dialisi e mortalità per tutte le cause nel periodo post-contrasto
|
35 giorni
|
|
cambiamento post-contrasto in eGFR
Lasso di tempo: 6 giorni
|
variazione di eGFR rispetto al basale post-contrasto
|
6 giorni
|
|
profilassi somministrata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
percentuale di pazienti che ricevono idratazione endovenosa standard, adattata e senza profilassi
|
1 giorno
|
|
AKI post-contrasto secondo la definizione KDIGO
Lasso di tempo: 6 giorni
|
AKI post-contrasto secondo la definizione KDIGO
|
6 giorni
|
|
Profilassi dei rapporti ODDS
Lasso di tempo: 1 mese
|
ove possibile, saranno calcolati gli odds ratio per profilassi standard rispetto a nessuna profilassi e profilassi adattata rispetto a nessuna profilassi per danno renale acuto post-contrasto, dialisi di 1 mese e decesso
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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