- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592406
Dados sobre a prevenção de complicações da hidratação intravenosa profilática em pacientes com eGFR < 30 (CVP)
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Dados sobre a Prevenção de Complicações da Hidratação Intravenosa Profilática em Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 30 ml/Min/1,73m2 Do Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
No Maastricht University Medical Center (Maastricht UMC+), uma unidade especializada foi estabelecida onde um processo de triagem dupla, incluindo parâmetros renais e cardíacos, é usado para minimizar o risco de lesão renal aguda induzida por contraste, bem como o risco de hidratação profilática em eGFR <30mL /min/1,73m2
pacientes.
Existem muito poucos dados sobre pacientes com eGFR <30mL/min/1,73m2 neste contexto.
O presente estudo tem como objetivo descrever os resultados pós-contraste de pacientes aos quais este método de triagem foi aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande estudo observacional retrospectivo, incluindo 4 anos de procedimentos eletivos com administração intravascular de contraste iodado em eGFR <30mL/min/1,73m2
pacientes em Maastricht UMC+, descobriram que a hidratação intravenosa profilática pode conferir algum benefício para a função renal.
Para os pacientes que receberam hidratação profilática, as razões de chances ajustadas para risco de lesão renal aguda pós-contraste e declínio de eGFR e diálise de 1 mês foram todas menores que 1.
Esses resultados não foram significativos, mas sugerem que a hidratação pode ser protetora.
Por outro lado, as razões de chances ajustadas para mortalidade por todas as causas dentro de 1 mês pós-contraste foram maiores que 1, com estimativas pontuais indicando uma tendência a maior risco de mortalidade a curto prazo após profilaxia em comparação com nenhuma profilaxia.
A confusão por indicação pode ser responsável pelo risco aumentado observado de mortalidade a curto prazo, mas as complicações da profilaxia contribuíram para o risco.
Entre os 281 eGFR<30mL/min/1,73m2
pacientes de profilaxia estudados, 18 (6,4%)
ocorreram complicações graves: 3 arritmias e 15 insuficiências cardíacas, incluindo 5 mortes.
De todas as 21 mortes registradas para os pacientes de profilaxia, 24% (5/21) foram consideradas relacionadas a fluidos intravenosos.
Uma exploração das diferenças nas características basais entre pacientes com e sem complicações graves sugeriu que elas podem ser evitadas se os parâmetros da função cardíaca receberem atenção extra e individual antes de decidir se deve administrar profilaxia a pacientes de alto risco com eGFR <30mL/min/1,73m2 .
Em Maastricht UMC+, uma unidade especializada (chamada CVP) foi estabelecida onde um processo de triagem dupla, incluindo parâmetros renais e cardíacos, é usado para minimizar o risco de lesão renal aguda induzida por contraste, bem como o risco de hidratação profilática em eGFR<30mL/ min/1,73m2
pacientes.
Para permitir o acompanhamento real da função, o CVP registra dados de todos os pacientes com eGFR <30 recebendo material de contraste iodado intravascular, incluindo pacientes agudos que não receberam o processo de triagem dupla antes da hidratação intravenosa profilática.
O presente estudo tem como objetivo descrever os resultados pós-contraste de pacientes nos quais o método de triagem de PVC foi aplicado e compará-los com os resultados anteriores de pacientes nos quais o rastreamento não foi aplicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise encaminhados para procedimento com administração intravascular de material de contraste iodado no Maastricht UMC+
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise
- encaminhado para um procedimento com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- diálise ou pré-diálise
- estado de emergência ou cuidados intensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações da hidratação intravenosa profilática
Prazo: 14 dias
|
complicações graves da hidratação intravenosa profilática (insuficiência cardíaca, arritmia)
|
14 dias
|
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complicações da hidratação intravenosa profilática 2
Prazo: 14 dias
|
mortes com insuficiência cardíaca de causa primária (e nenhuma outra causa subjacente conhecida) dentro de 14 dias pós-contraste
|
14 dias
|
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complicações da hidratação intravenosa profilática 3
Prazo: 14 dias
|
proporção de todas as mortes em subgrupos de profilaxia com insuficiência cardíaca de causa primária em 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de lesão renal aguda pós-contraste
Prazo: 6 dias
|
aumento agudo da creatinina sérica dentro de 5 dias pós-contraste
|
6 dias
|
|
incidência de diálise pós-contraste 1 mês e mortalidade
Prazo: 35 dias
|
incidências de diálise e mortalidade por todas as causas no pós-contraste
|
35 dias
|
|
alteração pós-contraste em eGFR
Prazo: 6 dias
|
alteração na eGFR desde a linha de base pós-contraste
|
6 dias
|
|
profilaxia administrada
Prazo: 1 dia
|
porcentagem de pacientes recebendo hidratação intravenosa padrão, adaptada e sem hidratação profilática
|
1 dia
|
|
AKI pós-contraste de acordo com a definição KDIGO
Prazo: 6 dias
|
AKI pós-contraste de acordo com a definição KDIGO
|
6 dias
|
|
Profilaxia de razões de ODDS
Prazo: 1 mês
|
onde possível, as razões de chance para profilaxia padrão versus nenhuma profilaxia e profilaxia adaptada versus nenhuma profilaxia serão calculadas para lesão renal aguda pós-contraste, diálise de 1 mês e morte
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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