- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592406
Данные о профилактике осложнений профилактической внутривенной гидратации у пациентов с рСКФ < 30 (CVP)
13 января 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Данные по предотвращению осложнений профилактической внутривенной гидратации у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 из Maastricht UMC+ Contrast Voorbereidings Polikliniek
В Медицинском центре Маастрихтского университета (Maastricht UMC+) было создано специализированное отделение, в котором используется процесс двойного скрининга, включающий как почечные, так и сердечные параметры, для минимизации риска контраст-индуцированного острого повреждения почек, а также риска профилактической гидратации при рСКФ<30 мл. /мин/1,73 м2
пациенты.
В этом контексте имеется очень мало данных о пациентах с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
Настоящее исследование направлено на описание постконтрастных результатов у пациентов, к которым был применен этот метод скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое ретроспективное обсервационное исследование, включающее 4-летние плановые процедуры с внутрисосудистым введением йодсодержащего контраста при рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
пациенты из Maastricht UMC+ обнаружили, что профилактическая внутривенная гидратация может оказывать некоторое положительное влияние на функцию почек.
Для пациентов, получавших профилактическую гидратацию, скорректированные отношения шансов для риска постконтрастного острого повреждения почек и снижения рСКФ в течение 1 месяца и диализа были ниже 1.
Эти результаты не были значительными, но предполагают, что гидратация может быть защитной.
С другой стороны, скорректированные отношения шансов для смертности от всех причин в течение 1 месяца после введения контраста были выше 1, при этом точечные оценки указывали на тенденцию к более высокому риску краткосрочной смертности после профилактики по сравнению с отсутствием профилактики.
Смешение показаний может быть причиной наблюдаемого повышенного риска краткосрочной смертности, но осложнения профилактики действительно способствовали этому риску.
Среди 281 рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2
профилактика обследованных больных, 18 (6,4%)
возникли серьезные осложнения: 3 аритмии, 15 сердечных недостаточностей, в том числе 5 летальных исходов.
Из всех 21 смертей, зарегистрированных для пациентов с профилактикой, 24% (5/21) считались связанными с внутривенным введением жидкостей.
Исследование различий в исходных характеристиках между пациентами с серьезными осложнениями и без них показало, что их можно избежать, если параметрам сердечной функции уделять дополнительное и индивидуальное внимание, прежде чем принимать решение о проведении профилактики пациентам с высоким риском с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. .
В Maastricht UMC+ было создано специализированное отделение (называемое CVP), в котором используется процесс двойного скрининга, включающий как почечные, так и сердечные параметры, для сведения к минимуму риска острого повреждения почек, вызванного контрастированием, а также риска профилактической гидратации при рСКФ <30 мл/мл. мин/1,73 м2
пациенты.
Чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения за реальной функцией, CVP регистрирует данные обо всех пациентах с рСКФ <30, получающих внутрисосудистое йодсодержащее контрастное вещество, включая пациентов с острыми заболеваниями, которые не прошли процесс двойного скрининга до профилактической внутривенной гидратации.
Настоящее исследование направлено на описание постконтрастных результатов у пациентов, к которым применялся метод скрининга ЦВД, и сравнение их с более ранними результатами у пациентов, к которым скрининг не применялся.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
443
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 при отсутствии диализа направлены на процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтский центр UMC+
Описание
Критерии включения:
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 без диализа
- направлен на процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтский центр UMC+
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- диализ или предварительный диализ
- состояние неотложной помощи или интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения профилактической внутривенной гидратации
Временное ограничение: 14 дней
|
серьезные осложнения профилактической внутривенной гидратации (сердечная недостаточность, аритмия)
|
14 дней
|
|
осложнения профилактической внутривенной гидратации 2
Временное ограничение: 14 дней
|
смертность от основной причины сердечной недостаточности (и без известной другой основной причины) в течение 14 дней после введения контраста
|
14 дней
|
|
осложнения профилактической внутривенной гидратации 3
Временное ограничение: 14 дней
|
доля всех смертей в подгруппах профилактики с основной причиной сердечной недостаточности в течение 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого постконтрастного повреждения почек
Временное ограничение: 6 дней
|
острое повышение уровня креатинина в сыворотке в течение 5 дней после введения контраста
|
6 дней
|
|
частота 1-месячного постконтрастного диализа и смертность
Временное ограничение: 35 дней
|
случаев диализа и смертности от всех причин в постконтрастном
|
35 дней
|
|
постконтрастное изменение рСКФ
Временное ограничение: 6 дней
|
изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем после введения контраста
|
6 дней
|
|
профилактика
Временное ограничение: 1 день
|
процент пациентов, получающих стандартную, адаптированную и не профилактическую внутривенную гидратацию
|
1 день
|
|
постконтрастное ОПП согласно определению KDIGO
Временное ограничение: 6 дней
|
постконтрастное ОПП согласно определению KDIGO
|
6 дней
|
|
Профилактика коэффициентов ODDS
Временное ограничение: 1 месяц
|
где возможно, будут рассчитаны отношения шансов для стандартной профилактики по сравнению с отсутствием профилактики и адаптированной профилактики по сравнению с отсутствием профилактики для постконтрастного острого повреждения почек, 1-месячного диализа и смерти
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.MUMC.AMACINGrp.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .