インドの大学生のためのオンライン ウェルネス介入の評価
インドの大学生のためのオンライン ウェルネス アクティビティ
私たちは、オンラインの単一セッションのメンタルヘルス介入 (Common Elements Toolbox; COMET) の効果を評価しています。 COMET を評価するために、インドの大学生を対象にランダム化比較試験を実施しています。 学生は COMET 条件または待機リスト コントロール条件にランダム化されます。
主要評価項目 (抑うつ症状、不安症状、および主観的な健康状態) は、介入後 2 週間、介入後 4 週間、および介入後 12 週間で測定されます。
COMET を普遍的な介入 (完全なサンプルを使用) および対象を絞った介入 (ベースラインで抑うつ症状または不安症状の上昇を報告した人を分析) として評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド
- Ashoka University
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Sonipat、インド
- Jindal Global University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共通要素ツールボックス (COMET)
Common Elements Toolbox は、一般的なメンタルヘルスの問題に対して経験的にサポートされている治療法からのモジュールで構成されるオンライン介入です。
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COMET は、約 45 ～ 60 分続くオンラインのガイドなしの自助介入です。
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偽コンパレータ：待機リスト制御条件
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コントロール状態の参加者は、研究のためのデータ収集が完了した後、介入へのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：介入後最大12週間
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うつ病アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
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介入後最大12週間
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全般性不安障害スクリーナー-7 (GAD-7) の変更
時間枠：介入後最大12週間
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不安アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
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介入後最大12週間
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) の変化
時間枠：介入後最大12週間
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主観的健康アンケート。
合計スコアは 7 ～ 35 です。
値が高いほど、健康スコアが高いことを示します。
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介入後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性に関する評価 (AIM)
時間枠：介入直後
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介入の受容性を測定するアンケート。
受容性とは、与えられた治療が満足のいくものであるという認識を指します。
合計スコアは 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、受容性の評価が高いことを示します。
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介入直後
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介入の適切性尺度 (IAM) の評価
時間枠：介入直後
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介入の適切性を測定するアンケート。
適切性とは、介入の適合性または関連性の認識を指します。
合計スコアは 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
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介入直後
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変化のメカニズム
時間枠：介入後最大12週間
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参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で、各モジュールの変化のメカニズムに関する質問に回答しました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。 否定的な考えを管理する能力について、どの程度感じているか 好きな活動に意図的に時間を費やすか 良いことに気づき、感謝するか |
介入後最大12週間
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COVID-19に対処する能力
時間枠：介入後最大12週間
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今後数週間にわたってストレッサーに対処する能力に関連する 2 つの質問 (COVID-19 に関連する課題を含む)。 参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度でこれらの質問に回答しました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。 コロナウイルスによるライフスタイルの変化に対処できるかどうか、パンデミックが彼らの生活に非常に悪い影響を与えるかどうか。 |
介入後最大12週間
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セカンダリ コントロール
時間枠：介入後最大12週間
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二次対照を評価するために、参加者に 3 つの項目を尋ねました (Weisz et al., 2010)。 項目は、0 (「非常に間違っている」) から 3 (「非常に正しい」) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 3 つの項目は次のとおりです。 何か悪いことが起こったとき、気分が良くなるように考える方法を見つけることができます。 本当につらい一日を過ごした後は、起こった良いことを思い出すことで気分が良くなります。 コントロールできない悪いことが起こったとき、気分を良くするためにできることはたくさんあります。 スコアが高いほど、二次制御が優れていることを示します。 |
介入後最大12週間
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知覚効用
時間枠：介入直後
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参加者は、各モジュールの有用性に関連する 3 つの項目を評価するよう求められました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。 モジュールがどの程度役に立ったか モジュールがどの程度魅力的であったか モジュールのコンテンツをどの程度適用し続けるか スコアが高いほど、実用性が高いと認識されていることを示します。 |
介入直後
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正および負の影響スケジュール
時間枠：介入後最大12週間
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ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するアンケート。
肯定的な影響のサブスケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
負の影響サブスケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します
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介入後最大12週間
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知覚ストレススケール-4
時間枠：介入後最大12週間
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感じたストレスを測定するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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介入後最大12週間
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ソーシャル コネクティビティ スケール
時間枠：介入後最大12週間
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社会的つながりを測定するアンケート。
スコアの範囲は 8 ～ 48 で、スコアが高いほど社会的つながりが強いことを示します。
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介入後最大12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。