Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online wellness-beavatkozás értékelése indiai főiskolai hallgatók számára

2023. július 10. frissítette: University of Pennsylvania

Online wellness tevékenységek indiai főiskolai hallgatók számára

Értékeljük egy online egymenetes mentális egészségügyi beavatkozás (a Common Elements Toolbox; COMET) hatásait. A COMET értékeléséhez randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk indiai főiskolai hallgatókkal. A hallgatókat véletlenszerűen besorolják a COMET állapotba vagy a várólistás kontrollállapotba.

Az elsődleges eredménymérések (depressziós tünetek, szorongásos tünetek és szubjektív jólét) a beavatkozás után két héttel, a beavatkozás után négy héttel és a beavatkozás utáni tizenkét héttel mérhetők.

A COMET-et univerzális beavatkozásként (a teljes minta felhasználásával) és célzott beavatkozásként értékeljük (azokat elemezzük, akik a kiinduláskor emelkedett depressziós vagy szorongásos tünetekről számoltak be).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India
        • Ashoka University
      • Sonipat, India
        • Jindal Global University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Legalább 18 éves, és egy részt vevő indiai egyetem hallgatója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Common Elements Toolbox (COMET)
A Common Elements Toolbox egy online beavatkozás, amely a gyakori mentális egészségügyi problémák empirikusan támogatott kezeléseinek moduljaiból áll.
Viselkedési: Közös elemek eszköztár
A COMET egy online, irányítatlan önsegítő beavatkozás, amely körülbelül 45-60 percig tart.
Sham Comparator: Várólista ellenőrzési feltétele
Viselkedési: Várólista vezérlés
A kontrollállapotban résztvevők a vizsgálat adatgyűjtésének befejezése után kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Depresszió kérdőív. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Változás a generalizált szorongásos zavar szűrésében-7 (GAD-7)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Szorongás kérdőív. Az összpontszám 0 és 21 között van. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Változás a rövid Warwick-Edinburgh mentális jóléti skálán (SWEMWBS)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Szubjektív jóllét kérdőív. Az összpontszám 7 és 35 között van. A magasabb értékek magasabb jólléti pontszámokat jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelések a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságáról (AIM)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy beavatkozás elfogadhatóságát mérő kérdőív. Az elfogadhatóság azt a felfogást jelenti, hogy egy adott kezelés elfogadható vagy kielégítő. Az összpontszám 4 és 20 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatósági minősítést jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után
Értékelések a beavatkozás megfelelőségi intézkedéséről (IAM)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Kérdőív, amely a beavatkozás megfelelőségét méri. A megfelelőség a beavatkozás észlelt illeszkedésére vagy relevanciájára utal. Az összpontszám 4 és 20 között mozog. A magasabb pontszám magasabb alkalmasságot jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
A változás mechanizmusai
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után

A résztvevők az egyes modulok változási mechanizmusával kapcsolatos kérdésekre válaszoltak egy 7-pontos Likert-skálán, a „határozottan nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig.

Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:

Mennyire érzik magukat képesnek a negatív gondolatok kezelésében, ha szándékosan olyan tevékenységekkel töltenek időt, amelyeket élveznek, ha észrevesznek és értékelnek jó dolgokat
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
A COVID-19 elleni küzdelem képessége
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után

2 kérdés arra vonatkozóan, hogy képesek-e megbirkózni a stresszorokkal a következő hetekben (beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó kihívásokat). A résztvevők ezekre a kérdésekre egy 7-pontos Likert-skálán válaszoltak, az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig. Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:

ha képesek lesznek kezelni a koronavírus miatti életmódváltást, ha a járvány rendkívül negatív hatással lesz az életükre.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Másodlagos vezérlés
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után

Három elemet kértünk a résztvevőktől a másodlagos kontroll értékelésére (Weisz et al., 2010). A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("Nagyon hamis") 3-ig ("Nagyon igaz") terjed.

A három elem a következő:

Ha valami rossz történik, megtalálom a módját, hogy gondolkodjak rajta, amitől jobban érzem magam.

Egy nagyon nehéz nap után jobban érzem magam, ha visszaemlékezek néhány jó dologra, ami történt.

Amikor rossz dolgok történnek velem, amelyeket nem tudok irányítani, sok mindent megtehetek, hogy jobban érezzem magam.

A magasabb pontszámok nagyobb másodlagos kontrollt jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Érzékelt hasznosság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek három olyan elemet, amelyek az egyes modulok vélt hasznosságára vonatkoznak. Konkrétan megkérdeztük a résztvevőket:

Mennyire volt hasznos a modul Mennyire vonzó volt a modul Mennyire folytatják a modul tartalmának alkalmazását A magasabb pontszámok nagyobb hasznosságot jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Pozitív hatást és negatív hatást mérő kérdőív. A pozitív hatás alskálán a pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét jelentik. A negatív hatás alskálán a pontszámok 10 és 50 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Érzékelt stressz skála-4
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Az észlelt stresszt mérő kérdőív. A pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
A társadalmi kapcsolódási skála
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után
Társadalmi kapcsolódást mérő kérdőív. A pontszámok 8-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kötődést jeleznek.
Legfeljebb 12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Ashoka University
Jindal Global University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közös elemek eszköztár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel