Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowej interwencji zdrowotnej dla indyjskich studentów

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zajęcia wellness online dla indyjskich studentów

Oceniamy efekty interwencji w zakresie zdrowia psychicznego online w ramach jednej sesji (Common Elements Toolbox; COMET). Aby ocenić COMET, przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę z indyjskimi studentami. Studenci zostaną losowo przydzieleni do warunku COMET lub do warunku kontrolnego z listy oczekujących.

Podstawowe pomiary wyników (objawy depresyjne, objawy lękowe i subiektywne samopoczucie) będą mierzone dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji i dwanaście tygodni po interwencji.

Ocenimy COMET jako interwencję uniwersalną (wykorzystując pełną próbę) oraz jako interwencję celowaną (analizując tych, którzy zgłaszali nasilone objawy depresyjne lub lękowe na początku badania).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Delhi, Indie
        • Ashoka University
      • Sonipat, Indie
        • Jindal Global University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: co najmniej 18 lat i student uczestniczącego uniwersytetu w Indiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
Zestaw narzędzi Common Elements to interwencja online składająca się z modułów z empirycznie wspieranych metod leczenia typowych problemów ze zdrowiem psychicznym.
COMET to niekierowana interwencja samopomocy online, która trwa około 45-60 minut.
Pozorny komparator: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają dostęp do interwencji po zakończeniu zbierania danych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Do 12 tygodni po interwencji
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz lęku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Do 12 tygodni po interwencji
Zmiana w krótkiej skali samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia. Suma punktów waha się od 7 do 35. Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
Do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji. Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że ​​dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
Zaraz po interwencji
Oceny dotyczące środka adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący trafność interwencji. Stosowność odnosi się do postrzeganego dopasowania lub trafności interwencji. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą adekwatność.
Zaraz po interwencji
Mechanizmy zmian
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

Uczestnicy odpowiadali na pytania dotyczące mechanizmu zmiany każdego modułu na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.

W szczególności zapytaliśmy uczestników:

Jak zdolni są do radzenia sobie z negatywnymi myślami Jeśli celowo będą spędzać czas na czynnościach, które sprawiają im przyjemność Jeśli będą dostrzegać i doceniać dobre rzeczy

Do 12 tygodni po interwencji
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w nadchodzących tygodniach (w tym wyzwania związane z COVID-19). Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników:

czy będą w stanie poradzić sobie ze zmianami stylu życia spowodowanymi koronawirusem, czy pandemia będzie miała wyjątkowo negatywny wpływ na ich życie.

Do 12 tygodni po interwencji
Kontrola wtórna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji

Poprosiliśmy uczestników o trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”).

Te trzy elementy to:

Kiedy dzieje się coś złego, potrafię znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, co sprawi, że poczuję się lepiej.

Po naprawdę ciężkim dniu mogę poprawić sobie nastrój, przypominając sobie kilka dobrych rzeczy, które się wydarzyły.

Kiedy przytrafiają mi się złe rzeczy, których nie mogę kontrolować, jest wiele rzeczy, które mogę zrobić, aby poczuć się lepiej.

Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę wtórną.

Do 12 tygodni po interwencji
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności zapytaliśmy uczestników:

Na ile pomocny był moduł Na ile angażujący był moduł Na ile będą kontynuować stosowanie treści z modułu Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.

Zaraz po interwencji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i afekt negatywny. Wyniki na podskali pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki na podskali negatywnego afektu wahają się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu
Do 12 tygodni po interwencji
Skala odczuwanego stresu-4
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący odczuwany stres. Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Do 12 tygodni po interwencji
Skala Powiązań Społecznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący więzi społeczne. Wyniki wahają się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą więź społeczną.
Do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj