- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592588
Ocena internetowej interwencji zdrowotnej dla indyjskich studentów
Zajęcia wellness online dla indyjskich studentów
Oceniamy efekty interwencji w zakresie zdrowia psychicznego online w ramach jednej sesji (Common Elements Toolbox; COMET). Aby ocenić COMET, przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę z indyjskimi studentami. Studenci zostaną losowo przydzieleni do warunku COMET lub do warunku kontrolnego z listy oczekujących.
Podstawowe pomiary wyników (objawy depresyjne, objawy lękowe i subiektywne samopoczucie) będą mierzone dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji i dwanaście tygodni po interwencji.
Ocenimy COMET jako interwencję uniwersalną (wykorzystując pełną próbę) oraz jako interwencję celowaną (analizując tych, którzy zgłaszali nasilone objawy depresyjne lub lękowe na początku badania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- Ashoka University
-
Sonipat, Indie
- Jindal Global University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
Zestaw narzędzi Common Elements to interwencja online składająca się z modułów z empirycznie wspieranych metod leczenia typowych problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
COMET to niekierowana interwencja samopomocy online, która trwa około 45-60 minut.
|
|
Pozorny komparator: Warunek kontroli listy oczekujących
|
Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają dostęp do interwencji po zakończeniu zbierania danych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz lęku.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w krótkiej skali samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia.
Suma punktów waha się od 7 do 35.
Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji.
Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające.
Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Oceny dotyczące środka adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący trafność interwencji.
Stosowność odnosi się do postrzeganego dopasowania lub trafności interwencji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą adekwatność.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Mechanizmy zmian
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy odpowiadali na pytania dotyczące mechanizmu zmiany każdego modułu na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników: Jak zdolni są do radzenia sobie z negatywnymi myślami Jeśli celowo będą spędzać czas na czynnościach, które sprawiają im przyjemność Jeśli będą dostrzegać i doceniać dobre rzeczy |
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Zdolność radzenia sobie z COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
2 pytania dotyczące ich zdolności radzenia sobie ze stresorami w nadchodzących tygodniach (w tym wyzwania związane z COVID-19). Uczestnicy odpowiadali na te pytania na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. W szczególności zapytaliśmy uczestników: czy będą w stanie poradzić sobie ze zmianami stylu życia spowodowanymi koronawirusem, czy pandemia będzie miała wyjątkowo negatywny wpływ na ich życie. |
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Kontrola wtórna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Poprosiliśmy uczestników o trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”). Te trzy elementy to: Kiedy dzieje się coś złego, potrafię znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, co sprawi, że poczuję się lepiej. Po naprawdę ciężkim dniu mogę poprawić sobie nastrój, przypominając sobie kilka dobrych rzeczy, które się wydarzyły. Kiedy przytrafiają mi się złe rzeczy, których nie mogę kontrolować, jest wiele rzeczy, które mogę zrobić, aby poczuć się lepiej. Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę wtórną. |
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności zapytaliśmy uczestników: Na ile pomocny był moduł Na ile angażujący był moduł Na ile będą kontynuować stosowanie treści z modułu Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność. |
Zaraz po interwencji
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i afekt negatywny.
Wyniki na podskali pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wyniki na podskali negatywnego afektu wahają się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Skala odczuwanego stresu-4
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący odczuwany stres.
Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
|
Skala Powiązań Społecznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz mierzący więzi społeczne.
Wyniki wahają się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą więź społeczną.
|
Do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .