Evaluering av en online velværeintervensjon for indiske høyskolestudenter
Nettbaserte velværeaktiviteter for indiske høyskolestudenter
Vi evaluerer effekten av en nettbasert engangsintervensjon for mental helse (Common Elements Toolbox; COMET). For å evaluere COMET, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med indiske studenter. Studentene vil bli randomisert til COMET-tilstanden eller til en ventelistekontrollbetingelse.
Primære utfallsmål (depressive symptomer, angstsymptomer og subjektivt velvære) vil være mål to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon og tolv uker etter intervensjon.
Vi vil evaluere COMET som en universell intervensjon (ved å bruke hele utvalget) og som en målrettet intervensjon (analysere de som rapporterte forhøyede depressive symptomer eller angstsymptomer ved baseline).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- Ashoka University
-
Sonipat, India
- Jindal Global University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
The Common Elements Toolbox er en nettbasert intervensjon som består av moduler fra empirisk støttede behandlinger for vanlige psykiske problemer.
|
COMET er en online uveiledet selvhjelpsintervensjon som varer omtrent 45-60 minutter.
|
|
Sham-komparator: Ventelistekontrolltilstand
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil få tilgang til intervensjonen etter at datainnsamlingen for studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Depresjonsspørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depresjon.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Angst spørreskjema.
Totalscore varierer fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Subjektivt velvære spørreskjema.
Totalpoeng varierer fra 7 til 35.
Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede tilpasningen eller relevansen av en intervensjon.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mekanismer for endring
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne svarte på spørsmål knyttet til hver moduls endringsmekanisme på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne: Hvor dyktige de føler seg til å håndtere negative tanker Hvis de med vilje vil bruke tid på å gjøre aktiviteter de liker Hvis de vil legge merke til og sette pris på gode ting |
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Evne til å takle COVID-19
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
2 spørsmål knyttet til deres evne til å takle stressfaktorer de kommende ukene (inkludert utfordringer knyttet til COVID-19). Deltakerne svarte på disse spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne: om de vil være i stand til å håndtere livsstilsendringer på grunn av koronaviruset, hvis pandemien vil ha en ekstremt negativ innvirkning på livet deres. |
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Vi spurte deltakerne tre elementer for å vurdere sekundærkontroll (Weisz et al., 2010). Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant"). De tre elementene er: Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre. Etter en veldig hard dag kan jeg få meg selv til å føle meg bedre ved å huske noen gode ting som har skjedd. Når vonde ting skjer med meg som jeg ikke kan kontrollere, er det mange ting jeg kan gjøre for å føle meg bedre. Høyere skårer indikerer større sekundær kontroll. |
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd nytte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerne ble bedt om å rangere tre elementer relatert til den opplevde nytten av hver modul. Spesielt spurte vi deltakerne: Hvor nyttig modulen var Hvor engasjerende modulen var Hvor mye de vil fortsette å bruke innhold fra modulen Høyere poengsum indikerer større oppfattet nytteverdi. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler positiv og negativ affekt.
Poeng på underskalaen positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt.
Poeng på underskalaen negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd stressskala-4
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler opplevd stress.
Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum indikerer større stress.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Skalaen for sosial tilknytning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler sosial tilknytning.
Poeng varierer fra 8 til 48, med høyere poengsum indikerer større sosial tilknytning.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .