Evaluatie van een online welzijnsinterventie voor Indiase studenten
Online wellnessactiviteiten voor Indiase studenten
We evalueren de effecten van een online interventie voor geestelijke gezondheid in één sessie (de Common Elements Toolbox; COMET). Om COMET te evalueren, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met Indiase studenten. Studenten worden gerandomiseerd naar de COMET-conditie of naar een wachtlijst-controleconditie.
Primaire uitkomstmaten (depressieve symptomen, angstsymptomen en subjectief welbevinden) zijn metingen twee weken na de interventie, vier weken na de interventie en twaalf weken na de interventie.
We zullen COMET evalueren als een universele interventie (gebruikmakend van de volledige steekproef) en als een gerichte interventie (analyse van degenen die bij baseline verhoogde depressieve symptomen of angstsymptomen rapporteerden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- Ashoka University
-
Sonipat, Indië
- Jindal Global University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toolbox voor gemeenschappelijke elementen (COMET)
De Common Elements Toolbox is een online interventie die bestaat uit modules van empirisch onderbouwde behandelingen voor veelvoorkomende psychische problemen.
|
COMET is een online ongeleide zelfhulpinterventie die ongeveer 45-60 minuten duurt.
|
|
Sham-vergelijker: Wachtlijst controle conditie
|
Deelnemers in de controleconditie krijgen toegang tot de interventie nadat de gegevensverzameling voor het onderzoek is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Depressie vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 27.
Lagere scores duiden op minder depressie.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Screener-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Angst vragenlijst.
Totaalscores variëren van 0-21.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Subjectieve welzijnsvragenlijst.
De totaalscores variëren van 7 tot 35.
Hogere waarden duiden op hogere welzijnsscores.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen op de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van een interventie meet.
Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam of bevredigend is.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere acceptatiescores.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Beoordelingen op de Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de geschiktheid van een interventie meet.
Geschiktheid verwijst naar de waargenomen geschiktheid of relevantie van een interventie.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere geschiktheid.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Mechanismen van verandering
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Deelnemers beantwoordden vragen met betrekking tot het veranderingsmechanisme van elke module op een 7-punts Likertschaal, van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Concreet vroegen we de deelnemers: Hoe capabel ze zijn om met negatieve gedachten om te gaan Als ze opzettelijk tijd besteden aan activiteiten die ze leuk vinden Als ze goede dingen opmerken en waarderen |
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Vermogen om met COVID-19 om te gaan
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
2 vragen over hun vermogen om de komende weken met stressfactoren om te gaan (inclusief uitdagingen met betrekking tot COVID-19). Deelnemers beantwoordden deze vragen op een 7-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Concreet vroegen we de deelnemers: als ze veranderingen in levensstijl als gevolg van het coronavirus aankunnen, als de pandemie een extreem negatieve impact op hun leven zal hebben. |
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Secundaire controle
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
We vroegen deelnemers drie items om secundaire controle te beoordelen (Weisz et al., 2010). De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("Zeer onwaar") tot 3 ("Zeer waar"). De drie artikelen zijn: Als er iets ergs gebeurt, kan ik een manier vinden om erover na te denken waardoor ik me beter voel. Na een hele zware dag kan ik mezelf beter laten voelen door me enkele goede dingen te herinneren die zijn gebeurd. Als er slechte dingen met me gebeuren waar ik geen controle over heb, zijn er veel dingen die ik kan doen om me beter te voelen. Hogere scores duiden op meer secundaire controle. |
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Deelnemers werd gevraagd om drie items te beoordelen met betrekking tot het waargenomen nut van elke module. Concreet vroegen we de deelnemers: Hoe nuttig de module was Hoe boeiend de module was Hoeveel ze de inhoud van de module zullen blijven toepassen Hogere scores duiden op een groter waargenomen nut. |
Meteen na de ingreep
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die positief affect en negatief affect meet.
Scores op de subschaal positief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
Scores op de subschaal negatief affect variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
Waargenomen stressschaal-4
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die ervaren stress meet.
Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
|
De schaal van sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die sociale verbondenheid meet.
Scores variëren van 8 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een grotere sociale verbondenheid.
|
Tot 12 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .