Bewertung einer Online-Wellness-Intervention für indische College-Studenten
Online-Wellness-Aktivitäten für indische College-Studenten
Wir evaluieren die Wirkungen einer Online-Einzelsitzungsintervention zur psychischen Gesundheit (Common Elements Toolbox; COMET). Zur Evaluierung von COMET führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit indischen College-Studenten durch. Die Studenten werden randomisiert der COMET-Bedingung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt.
Primäre Ergebnismessungen (depressive Symptome, Angstsymptome und subjektives Wohlbefinden) werden zwei Wochen nach der Intervention, vier Wochen nach der Intervention und zwölf Wochen nach der Intervention gemessen.
Wir werden COMET als universelle Intervention (unter Verwendung der vollständigen Stichprobe) und als gezielte Intervention (Analyse derjenigen, die zu Studienbeginn über erhöhte depressive Symptome oder Angstsymptome berichteten) evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien
- Ashoka University
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Sonipat, Indien
- Jindal Global University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Common Elements Toolbox (COMET)
Die Common Elements Toolbox ist eine Online-Intervention, die aus Modulen empirisch gestützter Behandlungen für häufige psychische Gesundheitsprobleme besteht.
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COMET ist eine ungeführte Online-Selbsthilfeintervention, die etwa 45-60 Minuten dauert.
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Schein-Komparator: Wartelistenkontrollbedingung
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Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten Zugriff auf die Intervention, nachdem die Datenerfassung für die Studie abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zu Depressionen.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Screener-7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen Angst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Angst hin.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35.
Höhere Werte zeigen höhere Werte für das Wohlbefinden an.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention.
Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte zeigen höhere Akzeptanzbewertungen an.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertungen zum Maß der Interventionsangemessenheit (IAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung der Angemessenheit einer Intervention.
Angemessenheit bezieht sich auf die wahrgenommene Eignung oder Relevanz einer Intervention.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mechanismen der Veränderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer beantworteten Fragen zum Änderungsmechanismus jedes Moduls auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret haben wir die Teilnehmer gefragt: Wie fähig sie sich fühlen, mit negativen Gedanken umzugehen. Wenn sie absichtlich Zeit mit Aktivitäten verbringen, die ihnen Spaß machen. Wenn sie gute Dinge bemerken und schätzen |
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fähigkeit, mit COVID-19 fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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2 Fragen zu ihrer Fähigkeit, in den kommenden Wochen mit Stressoren umzugehen (einschließlich Herausforderungen im Zusammenhang mit COVID-19). Die Teilnehmer beantworteten diese Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Konkret haben wir die Teilnehmer gefragt: ob sie in der Lage sein werden, die Veränderungen des Lebensstils aufgrund des Coronavirus zu bewältigen, ob die Pandemie einen extrem negativen Einfluss auf ihr Leben haben wird. |
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundärsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Wir baten die Teilnehmer um drei Punkte, um die Sekundärkontrolle zu beurteilen (Weisz et al., 2010). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („sehr falsch“) bis 3 („sehr wahr“) reicht. Die drei Artikel sind: Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, damit ich mich besser fühle. Nach einem wirklich harten Tag kann ich mich besser fühlen, indem ich mich an einige gute Dinge erinnere, die passiert sind. Wenn mir schlimme Dinge passieren, die ich nicht kontrollieren kann, gibt es viele Dinge, die ich tun kann, um mich besser zu fühlen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere sekundäre Kontrolle hin. |
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer wurden gebeten, drei Punkte in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen jedes Moduls zu bewerten. Konkret haben wir die Teilnehmer gefragt: Wie hilfreich das Modul war Wie fesselnd das Modul war Wie sehr sie weiterhin Inhalte aus dem Modul anwenden werden Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung positiver Affekte und negativer Affekte.
Die Werte auf der Subskala „Positive Affekte“ reichen von 10–50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Die Werte auf der Subskala für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Maß an negativem Affekt stehen
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Stressskala-4
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Die Werte reichen von 0-16, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Skala der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung der sozialen Verbundenheit.
Die Werte reichen von 8 bis 48, wobei höhere Werte eine größere soziale Verbundenheit anzeigen.
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Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 843879
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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