Hodnocení online wellness intervence pro studenty indických vysokých škol
Online wellness aktivity pro indické vysokoškolské studenty
Vyhodnocujeme účinky on-line intervence v oblasti duševního zdraví v jednom sezení (Common Elements Toolbox; COMET). Abychom vyhodnotili COMET, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii s indickými vysokoškolskými studenty. Studenti budou náhodně vybráni do podmínky COMET nebo do kontrolní podmínky na čekací listině.
Primární výsledná měření (depresivní symptomy, úzkostné symptomy a subjektivní pohoda) budou měření dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci a dvanáct týdnů po intervenci.
COMET budeme hodnotit jako univerzální intervenci (s použitím celého vzorku) a jako cílenou intervenci (analýzu těch, kteří na začátku hlásili zvýšené symptomy deprese nebo symptomy úzkosti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- Ashoka University
-
Sonipat, Indie
- Jindal Global University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Common Elements Toolbox (COMET)
Common Elements Toolbox je online intervence sestávající z modulů empiricky podporovaných léčebných postupů pro běžné duševní problémy.
|
COMET je online neřízená svépomocná intervence, která trvá přibližně 45-60 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Podmínka kontroly čekací listiny
|
Účastníci v kontrolním stavu získají přístup k intervenci po dokončení sběru dat pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Nižší skóre znamená menší depresi.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve screeneru generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Úzkostný dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna na krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník subjektivní pohody.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší skóre pohody.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník měřící přijatelnost intervence.
Přijatelnost se týká vnímání, že daná léčba je příjemná nebo uspokojivá.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnocení v rámci opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník měřící vhodnost intervence.
Vhodnost se týká vnímané vhodnosti nebo relevance intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Mechanismy změny
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Účastníci odpovídali na otázky týkající se mechanismu změny každého modulu na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konkrétně jsme se účastníků zeptali: Jak se cítí schopni zvládat negativní myšlenky Pokud budou záměrně trávit čas činnostmi, které je baví Pokud si všimnou a ocení dobré věci |
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Schopnost vyrovnat se s COVID-19
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
2 otázky týkající se jejich schopnosti vyrovnat se se stresory v nadcházejících týdnech (včetně výzev souvisejících s COVID-19). Účastníci odpovídali na tyto otázky na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konkrétně jsme se účastníků zeptali: jestli budou schopni zvládnout změny životního stylu kvůli koronaviru, jestli bude mít pandemie extrémně negativní dopad na jejich život. |
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Sekundární kontrola
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Požádali jsme účastníky o tři položky k posouzení sekundární kontroly (Weisz et al., 2010). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Velmi nepravdivé“) do 3 („Velmi pravdivé“). Tyto tři položky jsou: Když se stane něco špatného, dokážu si najít způsob, jak na to myslet, díky kterému se budu cítit lépe. Po opravdu náročném dni se mohu cítit lépe, když si vzpomenu na dobré věci, které se staly. Když se mi stanou špatné věci, které nemohu ovlivnit, je spousta věcí, které mohu udělat, abych se cítil lépe. Vyšší skóre značí větší sekundární kontrolu. |
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Vnímaná utilita
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili tři položky týkající se vnímané užitečnosti každého modulu. Konkrétně jsme se účastníků zeptali: Jak užitečný byl modul Jak poutavý byl modul Jak moc budou pokračovat v používání obsahu z modulu Vyšší skóre značí větší vnímanou užitečnost. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník měření pozitivního a negativního afektu.
Skóre na subškále pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Skóre na subškále negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Stupnice vnímaného stresu-4
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník měřící vnímaný stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
|
Škála sociální propojenosti
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník měřící sociální propojenost.
Skóre se pohybuje od 8 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální propojenost.
|
Až 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .