- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592588
Utvärdera en onlinefriskvårdsinsats för indiska högskolestudenter
Hälsoaktiviteter online för indiska högskolestudenter
Vi utvärderar effekterna av en online-intervention för mental hälsa på en enda session (Common Elements Toolbox; COMET). För att utvärdera COMET genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med indiska högskolestudenter. Studenter kommer att randomiseras till COMET-villkoret eller till ett kontrollvillkor på en väntelista.
Primära utfallsmått (depressiva symtom, ångestsymtom och subjektivt välbefinnande) kommer att vara mått två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention och tolv veckor efter intervention.
Vi kommer att utvärdera COMET som en universell intervention (med hjälp av hela urvalet) och som en riktad intervention (analysera de som rapporterade förhöjda depressiva symtom eller ångestsymtom vid baslinjen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien
- Ashoka University
-
Sonipat, Indien
- Jindal Global University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
The Common Elements Toolbox är en online-intervention som består av moduler från empiriskt stödda behandlingar för vanliga psykiska problem.
|
COMET är en online ostyrd självhjälpsintervention som varar cirka 45-60 minuter.
|
Sham Comparator: Kontrollvillkor för väntelistan
|
Deltagarna i kontrollvillkoret kommer att få tillgång till interventionen efter att datainsamlingen för studien har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Depression frågeformulär.
Poäng varierar från 0 till 27.
Lägre poäng tyder på mindre depression.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Frågeformulär för ångest.
Totalpoäng varierar från 0-21.
Lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Subjektiv välbefinnande frågeformulär.
Totalpoäng varierar från 7 till 35.
Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på acceptansen av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention.
Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande.
Totalpoängen varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Betyg på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär som mäter lämpligheten av en intervention.
Lämplighet avser den upplevda passformen eller relevansen av en intervention.
Totalpoängen varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre lämplighet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Förändringsmekanismer
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Deltagarna svarade på frågor som rör varje moduls förändringsmekanism på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "håller helt med". Specifikt frågade vi deltagarna: Hur kapabla de känner att hantera negativa tankar Om de avsiktligt kommer att lägga tid på att göra aktiviteter de tycker om Om de kommer att märka och uppskatta bra saker |
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Förmåga att hantera covid-19
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
2 frågor relaterade till deras förmåga att hantera stressfaktorer under de kommande veckorna (inklusive utmaningar relaterade till covid-19). Deltagarna besvarade dessa frågor på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "instämmer starkt". Specifikt frågade vi deltagarna: om de kommer att kunna hantera livsstilsförändringar på grund av coronaviruset, om pandemin kommer att ha en extremt negativ inverkan på deras liv. |
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Vi bad deltagarna tre saker att bedöma sekundär kontroll (Weisz et al., 2010). Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant"). De tre föremålen är: När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre. Efter en riktigt hård dag kan jag få mig själv att må bättre genom att minnas några bra saker som hände. När dåliga saker händer mig som jag inte kan kontrollera, finns det massor av saker jag kan göra för att må bättre. Högre poäng indikerar större sekundär kontroll. |
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Upplevd nytta
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarna ombads att betygsätta tre saker som rör den upplevda nyttan av varje modul. Specifikt frågade vi deltagarna: Hur användbar modulen var Hur engagerande modulen var Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen Högre poäng indikerar större upplevd användbarhet. |
Omedelbart efter ingripandet
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Frågeformulär som mäter positiv påverkan och negativ påverkan.
Poängen på underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Poäng på underskalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Upplevd stressskala-4
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Enkät som mäter upplevd stress.
Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på större stress.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Skalan för social anknytning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Frågeformulär som mäter social anknytning.
Poäng varierar från 8 till 48, med högre poäng tyder på större social anknytning.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Gemensamma element verktygslåda
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekryteringDepression | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest
-
University of PennsylvaniaRekryteringÅngest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadDepression | Ångest | KänsloregleringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekryteringCentrala nervsystemetFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadDepression | Posttraumatisk stressyndromUkraina
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Kronisk smärta | Stress, psykologiskFörenta staterna
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Reumatoid artrit | Kronisk smärta | Påfrestning | PsykologiskFörenta staterna