Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en onlinefriskvårdsinsats för indiska högskolestudenter

10 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Hälsoaktiviteter online för indiska högskolestudenter

Vi utvärderar effekterna av en online-intervention för mental hälsa på en enda session (Common Elements Toolbox; COMET). För att utvärdera COMET genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med indiska högskolestudenter. Studenter kommer att randomiseras till COMET-villkoret eller till ett kontrollvillkor på en väntelista.

Primära utfallsmått (depressiva symtom, ångestsymtom och subjektivt välbefinnande) kommer att vara mått två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention och tolv veckor efter intervention.

Vi kommer att utvärdera COMET som en universell intervention (med hjälp av hela urvalet) och som en riktad intervention (analysera de som rapporterade förhöjda depressiva symtom eller ångestsymtom vid baslinjen).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Delhi, Indien
        • Ashoka University
      • Sonipat, Indien
        • Jindal Global University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Minst 18 år och student vid ett deltagande universitet i Indien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
The Common Elements Toolbox är en online-intervention som består av moduler från empiriskt stödda behandlingar för vanliga psykiska problem.
COMET är en online ostyrd självhjälpsintervention som varar cirka 45-60 minuter.
Sham Comparator: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagarna i kontrollvillkoret kommer att få tillgång till interventionen efter att datainsamlingen för studien har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Depression frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 27. Lägre poäng tyder på mindre depression.
Upp till 12 veckor efter intervention
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Frågeformulär för ångest. Totalpoäng varierar från 0-21. Lägre poäng tyder på mindre ångest.
Upp till 12 veckor efter intervention
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Subjektiv välbefinnande frågeformulär. Totalpoäng varierar från 7 till 35. Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
Upp till 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på acceptansen av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention. Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande. Totalpoängen varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
Omedelbart efter ingripandet
Betyg på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Frågeformulär som mäter lämpligheten av en intervention. Lämplighet avser den upplevda passformen eller relevansen av en intervention. Totalpoängen varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar högre lämplighet.
Omedelbart efter ingripandet
Förändringsmekanismer
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

Deltagarna svarade på frågor som rör varje moduls förändringsmekanism på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "håller helt med".

Specifikt frågade vi deltagarna:

Hur kapabla de känner att hantera negativa tankar Om de avsiktligt kommer att lägga tid på att göra aktiviteter de tycker om Om de kommer att märka och uppskatta bra saker

Upp till 12 veckor efter intervention
Förmåga att hantera covid-19
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

2 frågor relaterade till deras förmåga att hantera stressfaktorer under de kommande veckorna (inklusive utmaningar relaterade till covid-19). Deltagarna besvarade dessa frågor på en 7-gradig Likert-skala, från "håller inte med" till "instämmer starkt". Specifikt frågade vi deltagarna:

om de kommer att kunna hantera livsstilsförändringar på grund av coronaviruset, om pandemin kommer att ha en extremt negativ inverkan på deras liv.

Upp till 12 veckor efter intervention
Sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention

Vi bad deltagarna tre saker att bedöma sekundär kontroll (Weisz et al., 2010). Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant").

De tre föremålen är:

När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre.

Efter en riktigt hård dag kan jag få mig själv att må bättre genom att minnas några bra saker som hände.

När dåliga saker händer mig som jag inte kan kontrollera, finns det massor av saker jag kan göra för att må bättre.

Högre poäng indikerar större sekundär kontroll.

Upp till 12 veckor efter intervention
Upplevd nytta
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

Deltagarna ombads att betygsätta tre saker som rör den upplevda nyttan av varje modul. Specifikt frågade vi deltagarna:

Hur användbar modulen var Hur engagerande modulen var Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen Högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.

Omedelbart efter ingripandet
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Frågeformulär som mäter positiv påverkan och negativ påverkan. Poängen på underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng på underskalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan
Upp till 12 veckor efter intervention
Upplevd stressskala-4
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Enkät som mäter upplevd stress. Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på större stress.
Upp till 12 veckor efter intervention
Skalan för social anknytning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
Frågeformulär som mäter social anknytning. Poäng varierar från 8 till 48, med högre poäng tyder på större social anknytning.
Upp till 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Gemensamma element verktygslåda

3
Prenumerera